Odată cu intrarea efectivă în vigoare, la nivelul statelor membre, a Regulamentului UE 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, pacienții vor avea un acces îmbunătățit la tehnologii inovatoare (medicamente și dispozitive medicale).
În primii 3 ani (2025- 2028), prevederile regulamentului se vor aplica medicamentelor oncologice și terapiilor avansate, din ianuarie 2028 vor intra în evaluare și medicamentele orfane, urmând ca, din 2030, toate tipurile de medicamente să fie evaluate la nivel european. Legislația își propune uniformizarea evaluării clinice a tehnologiilor și medicamentelor inovatoare la nivelul Uniunii Europene, însă decizia și felul în care se vor rambursa aceste medicamente va rămâne la nivelul statelor membre.
Reprezentanți ai agențiilor de reglementare din mai multe state membre UE (Grecia, Cipru, Bulgaria, România) s-au reunit pentru a discuta despre etapele implementării Regulamentului de HTA și modul în care va fi aplicat în fiecare țară. Participanții la evenimentul hibrid ”From Theory to Practice: Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation”, organizat de către Comisia Europeană, au dezbătut provocările care vor exista la nivel național și pe care autoritățile de reglementare le vor avea în momentul în care vor trebui să implementeze acest Regulament.
”Punctual s-a discutat ce rol va avea fiecare autoritate, în ce mod vor fi implicate părțile interesate – asociațiile de pacienți, comisiile, comitetele științifice, academia și ceilalți actori care vor interveni în stabilirea beneficiului clinic la nivel european, care ulterior va trebui implementat și la noi în rapoartele de evaluare). România nu o ia de la zero. Noi avem un sistem de HTA dezvoltat încă din anul 2014, însă el este bazat pe o clasificare care nu ia în considerare datele noastre locale, ci pur și simplu se ghidează după anumite aspecte clinice și economice din alte state, precum Franța, Germania sau Marea Britanie, pe care le translatăm în rapoartele noastre. Provocările implementării Regulamentului începând cu data de 12 ianuarie 2025 vor fi legate de infrastructură, de cum se va dori să se comunice (se vor dezvolta platforme, website-uri), cât de implicați vor fi pacienții, prin asociații reprezentative, și profesioniștii în domeniul sănătății și cum facem ca modificările să fie implementate la nivel practic, nu doar teoretic”, a explicat dr. farm. pr. Felicia Ciulu- Costinescu, coordonator al Direcţiei Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Implicarea și educarea pacienților
Reprezentanții asociațiilor de pacienți, ca beneficiari ai modificărilor preconizate, au cerut să fie implicați în tot acest proces complex de implementare a Regulamentului și de luare a deciziilor ulterioare.
”Comunitățile de pacienți doresc să fie implicate într-un circuit clar, să fie actori la aceeași masă cu instituțiile publice, comunitatea științifică, industria farmaceutică, care să evalueze, pe baza cunoștințelor și a nevoilor noastre, ce putem să aducem în țară, ce este nevoie și cum ar trebui să le oferim pacienților din România un acces cât mai facil la aceste medicamente inovative. Noi vrem ca această evaluare europeană să aducă și implicarea pacienților din statele membre în astfel de decizii. Însă, pentru aceasta, avem nevoie de reprezentanți ai asociațiilor de pacienți pregătiți pe aspecte foarte tehnice. Trebuie să găsim expertiză și să îi pregătim pe pacienți să poată participa la astfel de discuții și să poată fi la același nivel de de înțelegere”, a afirmat Radu Gănescu, președinte Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România (COPAC), membru în boardul European Patients’ Forum (EPF).
Beneficiile autorităților naționale și ale dezvoltatorilor de tehnologii medicale
Prin implementarea acestui Regulament european, pentru prima dată se trece de la o abordare fragmentată între state la o abordare care încearcă să fie cât mai bine coordonată la un nivel central, care oferă termene mult reduse față de cele naționale și care încearcă să aibă o viziune de ansamblu a ceea ce înseamnă calitatea dovezilor oferită, eficacitate a unui medicament, siguranța lui ș.a.m.d. ”Dezvoltatorii de tehnologii medicale (n.r. producătorii de medicamente inovative) vin cu toate dovezile din studii clinice, din studii observaționale, din alte tipuri de studii, care pot să sublinieze beneficiile medicamentului evaluat. Statul are posibilitatea de a micșora această falie între pregătirea oamenilor din instituțiile românești și pregătirea omologilor lor europeni care fac de mult mai multă vreme această evaluare. România are posibilitatea să câștige experiență, să câștige acces la baze de date, ceea ce poate ajuta inclusiv la digitalizarea proceselor naționale de evaluare. Ceea ce se va face la nivel european se referă strict la aspectul clinic din punctul de vedere al calității dovezilor oferite și a fiabilității tuturor documentelor furnizate. Ceea ce rămâne în seama statului este modul în care va interpreta raportul de la nivel european, iar partea de stabilire a prețului de acordare a rambursării și în ce condiții se va acorda rambursarea rămâne la nivelul fiecărui stat membru. Deci nu i se impune o povară financiară statului, ci va rămâne să decidă el cum și în ce condiții va finanța un medicament”, a explicat dr. Ioana Bianchi, director de relații externe al Asociației Române Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).
Potrivit acesteia, noul Regulament european de HTA va reprezenta o garanție că timpul de evaluare va fi redus dacă o parte din criteriile care sunt acum în procedura națională de evaluare vor fi rediscutate.
”România are în prezent cele trei rapoarte din Franța, Germania și Marea Britanie care este foarte probabil că vor fi înlocuite de acest raport european, dar mai avem un criteriu care cere să se demonstreze rambursarea într-un număr de state membre cuprins între 3 și peste 14. Dacă preluăm raportul european, dar așteptăm în continuare ca jumătate din statele europene să ramburseze, nu cred că vom ajunge foarte departe. Este o discuție pe care trebuie să o avem foarte serios și pe date la nivel de România”, a concluzionat dr. Ioana Bianchi.
