Agențiile naționale de medicamente din Uniunea Europeană și‑au luat angajamentul, la finalul anului trecut, într-un document strategic, că vor ușura povara activității de reglementare asupra industriei farmaceutice, oferind mai multă eficiență în controlul produselor farmaceutice. Acest angajament a oferit mai multă speranță industriei de medicamente generice, a cărei prioritate este reducerea costurilor și a dificultăților administrative care apar atunci când există diferite variații în activitatea de reglementare.
Strategia Agenției Europene pentru Medicamente, pusă în aplicare prin documentul strategic al Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată 2020, va urmări excelența operațională în rețeaua de reglementare a UE și implicarea în platformele internaționale de reglementare, oferind astfel o valoare mai mare pentru sănătatea publică. La rândul lor, reprezentanții industriei medicamentelor generice și biosimilare au trasat o serie de îmbunătățiri de reglementare în raportul (EGA) privind eficiența de reglementare 2015. Promovarea convergenței de reglementare la standarde înalte la nivel mondial, susținerea unui program unic de dezvoltare pentru medicamentele generice și biosimilare și optimizarea domeniului de aplicare a proceselor de reglementare susținute de instrumente telematice vor contribui la un acces mai bun pentru o sănătate mai bună, până în 2020, susțin reprezentanții EGA, care, din martie, poartă numele „Medicamente pentru Europa” (Medicines for Europe).
Raportul a fost scris pentru a ajuta la identificarea mai multor oportunități de îmbunătățire a sistemului actual de reglementare pentru medicamentele generice. Concret, documentul își propune să identifice și să analizeze exemplele în care sistemul european de reglementare nu facilitează un acces în timp util la medicamente generice; să analizeze situațiile în care sistemul de reglementare nu atinge principiile unei mai bune reglementări care vizează echilibrarea obiectivelor de reglementare cu necesitatea de a reduce povara birocratică; să cerceteze modul în care sistemul european de reglementare poate fi îmbunătățit, ținând seama de evoluția tehnologică și strategică a industriei medicamentelor generice.
Documentul publicat de reprezentanții „Medicamente pentru Europa” furnizează și o serie de propuneri menite să elimine suprapunerea studiilor de cercetare, pentru a realiza un program unic de dezvoltare pentru medicamente generice, în diferite regiuni ale lumii. El reprezintă cea mai detaliată analiză a mediului european de reglementare pentru medicamentele generice din 2010 încoace.
Probleme și soluții identificate
Raportul evidențiază numeroase probleme în procesul de reglementare și propune soluții pentru fiecare dintre acestea. Anumite propuneri pot fi implementate rapid, cu costuri reduse sau chiar fără niciun cost, în timp ce unele soluții necesită mai mult timp pentru a fi realizate, inclusiv modificări legislative. Per ansamblu, raportul demonstrează că interpretarea favorabilă a legislației în vigoare poate eficientiza sistemele de reglementare, îmbunătățind rezultatele atât în domeniul sănătății publice, cât și în ceea ce privește stimularea dezvoltării și aprobării mai multor medicamente generice.
Reprezentanții „Medicamente pentru Europa” solicită o analiză profundă a recomandărilor făcute, care vin în sprijinul dezvoltării și simplificării cadrului european de reglementare și care vor aduce beneficii concrete pentru toate persoanele implicate în sistemul sanitar, guverne, autorități de reglementare și industria de medicamente generice
Mirabela Viașu
