Discontinuitățile în aprovizionarea cu medicamente apar pe întreg teritoriul UE, iar autoritățile europene și naționale caută în permanență soluții pentru a le preîntâmpina.
Pe plan național, ”una dintre soluții, dar și o necesitate, este sprijinul pentru producția internă de medicamente, astfel încât să fim mai puțin dependenți de stocuri existente la nivel internațional. Pe viitor, trebuie să identificăm producători care pot aduce produsele în piață. Astfel, când vom realiza lista de deficit pentru 2025, trebuie să ne asigurăm că va conține cât mai puține produse care nu pot fi acoperite din producția internă”, a afirmat farm. dr. Răzvan Prisada, președinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în cadrul unui media training.
Potrivit acestuia, în prezent există măsuri legale care permit ca, pentru o perioadă, când este semnalată o problemă, să se poată lua anumite măsuri la nivelul Agenției. ”Vorbim de autorizații de import paralel prin care se urmărește ca un distribuitor să aducă același produs de pe alte piețe europene, de autorizații de nevoi speciale (când sunt probleme pe o perioadă mai lungă) și de autorizațiile de nevoi de sănătate publică, pe care agenția le poate acorda pe perioade mai lungi de timp (3 – 6 ani), pentru medicamente care nu au un rulaj foarte mare, dar de care pacienții români au absolută nevoie, acestea fiind semnalate de comisiile de specialitate (vaccinuri, tratamente mai vechi care au ieșit de pe piață)”.
Lista medicamentelor critice
Discontinuitățile de medicamente nu sunt doar un fenomen românesc, ci și o problemă internațională. Producția de medicamente este globală, lanțul de aprovizionare este complex și pot exista multe motive pentru penurie.
” Îmbunătățirea disponibilității medicamentelor autorizate în UE este o prioritate cheie pentru agențiile europene de reglementare a medicamentelor. Monitorizarea și atenuarea deficiențelor de medicamente și gestionarea urgențelor de sănătate publică reprezintă un aspect esențial al mandatului extins al EMA. Un loc esențial îl ocupă astfel înființarea Grupului de coordonare a penuriei de medicamente (MSSG). Pentru a preveni discontinuitățile în aprovizionarea cu medicamente la nivel european, pe termen lung sunt vizate o serie de măsuri specifice: noua propunere de legislație farmaceutică a UE – cerințe privind monitorizarea penuriei de medicamente de către autoritățile naționale și EMA și un rol de coordonare mai puternic pentru EMA; obligații consolidate pentru companii, raportarea mai rapidă a penuriei și a retragerii de medicamente și elaborarea de planuri de prevenire a penuriei; stabilirea unei liste de medicamente critice la nivelul UE, evaluarea vulnerabilităților lanțului de aprovizionare, măsuri de atenuare luate de părțile interesate din lanțul de aprovizionare)”, a explicat Joao Ferreira, expert în discontinuități, Agenția Europeană pentru Medicamente.
Lista de medicamente critice conține produse a căror lipsă afectează mai mult de o treime dintre statele membre UE. Cel puțin 80% dintre produsele aflate pe lista medicamentelor critice la nivel european sunt cele clasice, absolut necesare pentru a preveni apariția unor probleme majore de sănătate publică.
„Această listă cu medicamente critice la nivelul UE va fi transformată, în 2024, într-o serie de liste naționale. Până la mijlocul acestui an vom realiza o listă națională de medicamente critice”, a completat farm. dr. Răzvan Prisada.
Disfuncționalități pe piața din România
Perturbările care au apărut în ultimii ani în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente au schimbat complet paradigma legată de procesele necesare pentru asigurarea medicamentelor.
”Disfuncționalitățile cu care se confruntă piața din România sunt generate de trei tipuri de perturbări: cele legate de lanțul de aprovizionare (problemă greu de administrat) cu materie primă, energie, etc; cele legate de capacitățile de producție (aproape toți producătorii sunt la limita acestor capacități) și cele care țin de lanțurile comerciale (în UE, medicamentele sunt produse cu caracter dual – o marfă care circulă liber în spațiul european pe de o parte, dar care se eliberează pacienților după reguli specifice fiecărui stat membru, pe de altă parte). Din această zonă vin cele mai mari disfuncționalități. Strict, pentru pacienții români, una din cauzele principale pentru care se confruntă cu probleme în accesul la medicamente o reprezintă comerțul intracomunitar cu acestea, a explicat și Dan Zaharescu, director executiv Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente.
Media trainingul ”De ce lipsesc medicamentele în România? Cauze și soluții” a fost organizat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în colaborare cu Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente.
