Politici de Sanatate

Privire globală asupra controlului publicității medicamentelor  în Uniunea Europeană

10 noiembrie
12:30 2015
Privire globală asupra controlului publicității medicamentelor  în Uniunea Europeană

Pentru medicamente, a interpreta publicitatea ca fiind „arta de a viza mentalul pentru a ușura portofelul” este, desigur, o gravă eroare!!! Granița dintre publicitate și informarea cu privire la un medicament este sensibilă și fragilă. Normele privind publicitatea (titlul VIII) din Directiva 2001/83/CE, codul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman vizează o armonizare totală a acestor reglementări în UE. Directiva definește publicitatea la medicamente ca fiind “orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente”.

Dr. Nicolae Fotin, Farm. pr. Anca Crupariu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

De-a lungul timpului, numeroși oameni de seamă au fost preocupați să dea o definiție publicității. Iată doar câteva exemple sugestive:

  • Publicitate – O minunată sursă de avere (Gustave Flaubert 1821-1880, scriitor francez);
  • Publicitatea poate fi descrisă ca știința scoaterii din funcțiune a inteligenței umane timp suficient pentru a scoate banii (Stephen Leacock1869-1944, scriitor și economist canadian);
  • Publicitatea este un abțibild de lipit direct pe creier (definiție aforistică de Octav Bibere).

Publicitatea medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, așa-numitele “OTC”, se adresează publicului larg, în toate tipurile comunicării de masă (TV/radio/ Internet /presa scrisă etc.). Conform directivei, publicitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății. Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, Titlul XVIII Medicamentul transpune toate aceste reglementări. În plus, Ordinul ministrului sănătății 194/2015 aprobă Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman. S-a urmărit astfel „facilitarea aplicării normelor în vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel încât publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce formă se realizează aceasta (pentru a fi de interes pentru utilizatori), să fie la un standard ridicat și să respecte prevederile legale.”

Grupul de coordonare al Comisiei Europene urmărește o mai bună înțelegere a abordărilor naționale privind disponibilitatea și utilizarea OTC, informată și în siguranță, cu evitarea riscului de utilizare incorectă sau de abuz. Analiza reglementărilor în publicitatea medicamentelor OTC a devenit, astfel, parte a obiectivelor grupului de lucru. A luat ființă, cu acest scop, sub auspiciile organismului Heads of Medicines Agencies – HMA, Forumul autorităților europene de reglementare a publicității medicamentelor (FOAM), alcătuit din reprezentanți din 30 de țări (28 SM UE + Islanda și Norvegia). FOAM urmărește, încă de la prima întrunire, din 19.10.2012, crearea unei platforme de schimb de informații privind practica reglementării și cazurile de publicitate cu relevanță transfrontalieră. FOAM se concentrează asupra practicii și procedurilor naționale de reglementare a publicității în cadrul legislației actuale.

În UE există mai multe modele de sisteme de reglementare a publicității pentru medicamentele din categoria OTC. Astfel:

  • în Portugalia, Croația, Letonia și Lituania, autoritatea națională face verificări după eveniment;
  • în Germania, Suedia, Austria și Polonia, verificările se fac tot după eveniment, dar de către industrie; abordarea e bazată pe risc sau pe verificare prin sondaj, iar reclamațiile sunt soluționate de industrie sau/și de autoritatea națională;
  • în Finlanda, Irlanda, Olanda, Marea Britanie, industria farmaceutică efectuează un precontrol; în cazul companiilor care nu sunt membre ale unei organizații/asociații a industriei, controlul este efectuat de autoritatea de reglementare;
  • în România, Belgia, Franța, Italia și Grecia, precontrolul publicității este efectuat de către autoritatea competentă, în cazul României – ANMDM.

Conform directivei, publicitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție este destinată numai profe­sioniș­tilor din domeniul sănătății.

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: