Dr. Marius Savu are o carieră de 13 ani în industria farmaceutică în poziţii de top management. Trei ani a fost la conducerea Administraţiei Spitalelor şi Serviciilor Medicale. Din 2012 preia conducerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), autoritatea naţională de referinţă pentru reglementarea şi controlul medicamentului de uz uman şi al dispozitivelor medicale. Ce a reuşit să realizeze într-o perioadă relativ scurtă de la preluarea mandatului şi care sunt planurile Agenţiei, considerată una dintre cele mai integrate agenţii din România în structurile europene?
Interviu realizat de Dr. Cornelia Scărlătescu
Care au fost provocările şi obiectivele Dumneavoastră la începutul acestui mandat şi ce ați reușit să realizaţi până la această dată?
Am preluat la 1 august 2012 conducerea ANMDM, autoritatea naţională de referinţă pentru reglementarea şi controlul medicamentului de uz uman şi al dispozitivelor medicale.
Agenţia s-a implicat activ în tot ce înseamnă politica medicamentului în România, începând cu accelerarea autorizării anumitor produse deficitare. De fapt, în acest sens a fost aprobată şi hotărârea Consiliului Ştiinţific în primăvara acestui an, care prevede ca un medicament care are mai puţin de trei branduri comerciale pe acelaşi DCI să poată fi evaluat cu prioritate.
De asemenea, Agenţia a preluat “nevoile speciale”, ceea ce înseamnă autorizarea în regim de urgenţă a unor produse care nu se găsesc pe piaţă. Ne-am implicat activ în criza citostaticelor şi, din fericire, în momentul de faţă lucrurile sunt sub control, nu au mai fost probleme şi, deşi nu depinde doar de Agenţie, nu mai există liste de aşteptare în zona oncologiei.
De asemenea, suntem membri în grupul de lucru pentru boli rare, înfiinţat la Ministerul Sănătăţii de către dl. secretar de stat Raed Arafat, unde încercăm să găsim o variantă mai accesibilă de a avea medicamentele necesare pentru pacienţii din această categorie.
Mai mult decât atât, am început să avem o imagine clară a tot ce înseamnă distribuţie de medicamente în România, prin raportările lunare pe care distribuitorii sunt obligaţi să le facă, ordinul ministrului Sănătăţii fiind aprobat în primăvara acestui an. Putem şti, în momentul de faţă, unde se întâmplă nereguli, ceea ce ne ajută foarte mult în trasabilitate. Au existat, după cum ştiţi, recent, două cazuri de medicamente contrafăcute. A fost cazul Sutent, în august, care sper să nu se repete. Din păcate, nu am identificat exact sursa, dar, prin acţiuni concertate cu producătorii şi poliţia, am stopat introducerea pe canale ilicite a unor astfel de produse. Cazul Pegasys încă este în derulare, ne-am implicat activ alături de poliţie, procuratură şi agenţiile altor ţări în soluționarea sa. Încercăm să stopăm din faşă aceste situaţii, care nu au mai fost semnalate sau nu au mai fost vizibile în România, şi sperăm ca ele să nu capete alte dimensiuni.
În privinţa studiilor clinice, ne-am implicat mult mai agresiv în a aproba în timp util studiile, mai ales că şi în această zonă suntem într-o competiţie intraeuropeană; de multe ori, este vorba de înrolări competitive, sunt pacienţi care pot beneficia de medicamente aflate încă în faza de dezvoltare şi care, de multe ori, vor deveni disponibile comercial în câţiva ani, dar care au deja rezultate în studiile de fază doi. În România, centrele de cercetare sunt spitalele clinice care pot beneficia de finanţările corespunzătoare efectuării studiilor clinice.
Ca să rezum, partea de autorizare, de inspecţie, de studii clinice şi urmărirea reacţiilor adverse şi farmacovigilenţa sunt cei patru piloni pe care încercăm să-i dezvoltăm. La farmacovigilenţă nu trebuie uitată evaluarea făcută în laboratoarele de specialitate ale calităţii medicamentului.
În legătură cu extinderea atribuţiilor agenţiei în zona europeană, avem o nouă atribuţie acordată de Consiliul Ştiinţific şi Ministerul Sănătăţii: putem să evaluăm, în momentul de faţă, şi noi, în România, dispozitive medicale cu substanţe medicale active în structura lor, lucru pe care noi nu puteam să-l facem până săptămâna trecută; practic, un deţinător al unui dispozitiv cu substanţă activă poate, în acest moment, să obţină marca CE în România, ceea ce pentru statul român, pentru bugetul din România este important.
Dar consider că realizarea cea mai mare este acceptarea Agenţiei ca partener în tot ce se decide în zona politicii medicamentului.
Care este relația Instituţiei pe care o conduceți cu Ministerul Sănătăţii şi în ce constă suportul tehnic acordat ministerului?
Agenţia a oferit Ministerului suportul tehnic pentru emiterea OMS nr. 456/02.04.2013 pentru aprobarea Listei cuprinzând DCI corespunzătoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare, de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Ordinul MS se referă la suspendarea temporară, în baza Legii 95/2006, a distribuirii în afara României a medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare.
Asigurăm suport tehnic ministerului pentru întocmirea listelor în vederea licitaţiilor naționale pentru necesarul de medicamente din spitale şi pentru Programele naţionale de sănătate și contribuim la elaborarea CANAMED (catalogul național de prețuri), pe baza actualizării Nomenclatorului de medicamente de uz uman.
Activitatea de transpunere s-a finalizat prin emiterea a două OUG: OUG 35/iulie 2012 şi OUG 91/decembrie 2012, care modifică Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătaţii în ceea ce priveşte farmacovigilenţa şi evitarea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul autorizat de aprovizionare cu medicamente. În 2013, noua directivă, 26/2012/UE, referitoare la noi modificări în abordarea farmacovigilenței, a fost transpusă şi în România.
România şi-a conturat poziţia referitor la dezacordul privind:
– alegerea Statului membru raportor (SMRap) de către sponsor, considerând că alegerea acestuia trebuie să aparţină statelor membre (SM) participante care să ţină seama de numărul cererilor de autorizare a studiilor clinice;
– autorizarea tacită a studiilor clinice, susţinând obligaţia protecţiei subiecţilor înrolaţi în studii, care nu se poate realiza decât prin evaluarea riguroasă a documentaţiei de către fiecare SM.
România a formulat observaţii, exprimând rezerve privind:
– abordarea aspectelor etice, solicitând menţionarea explicită în text a necesităţii existenţei Comisiei de etică (CE), organism implicat în evaluare, şi condiţionarea începerii studiului clinic de opinie favorabilă a CE (trebuie respectată Declaraţia de la Helsinki).
De asemenea noi am solicitat asigurarea funcţionalității portalului UE, condiţie obligatorie a desfășurării procedurii.
Care sunt planurile şi proiectele pentru următorul an?
În primul rând,…
Pentru articolul integral vă invităm să citiți ediția tipărită din luna noiembrie a revistei Politici de Sănătate!
