Anual, aproximativ 250 de studii clinice sunt aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). În prezent, sunt în desfășurare 407 studii clinice în țara noastră, iar alte 100 așteaptă să primească aprobarea. De la aderarea României la Uniunea Europeană, au fost aprobate peste 1.500 de studii clinice, în timp ce în Europa sunt autorizate în fiecare an circa 4.000 de astfel de studii. În general, există foarte puține aplicații respinse în România, ne-a declarat dr. Marius Tanasă, vicepreședintele ANMDM.
S-a observat cumva o tendință de creștere a numărului studiilor clinice autorizate în ultimii ani?
Putem vorbi de o tendință de creștere a aplicațiilor, însă nu aș putea spune că este semnificativă. Se vede clar o tendință de creștere a activității în domeniul studiilor clinice, în special comparativ cu perioada anilor ‘90. Dacă ne uităm la acea perioadă, creșterea pare semnificativă, însă nu și în ultimii ani, deoarece am avut și noi o serie de sincope în procedura de evaluare și atunci au fost niște întârzieri în autorizarea acestora.
Durează mult această procedură de evaluare?
Procedura de aprobare durează 60 de zile, excluzând perioadele de „stop clock”. Din păcate, suntem depășiți. A fost o perioadă în care nu au fost oameni, după ce am găsit personal și l-am pregătit, a trebuit să preluăm activitatea de evaluare a tehnologiilor medicale, iar oamenii care au fost la studii clinice au fost relocați. Între timp, am pregătit alți oameni și acum, încet, încet, recuperăm din întârzieri.
Domnul președinte Nicolae Fotin spunea că una dintre prioritățile pe anul acesta este pregătirea legislației secundare care să asigure implementarea la nivel național a regulamentului de studii clinice…
Da, există un regulament care va intra în vigoare în această vară. Fiind regulament, devine obligatoriu pentru toată lumea, dar ai nevoie și de legislație secundară și sunt o serie de lucruri care trebuie puse la punct, cum ar fi autorizarea site-urilor unde să se desfășoare studii clinice. Noi am trimis Ministerului Sănătății propunerea noastră de ordin de ministru prin care să se reglementeze acest lucru, pentru că în momentul de față avem o procedură care a fost avizată de Consiliul Științific al Agenției, însă există multe persoane care ar vrea să existe o reglementare cu caracter de lege, adică un ordin de ministru.
Deci ne împiedicăm puțin în denumiri legislative?
Nu că ne împiedicăm în denumiri legislative. De exemplu, unii aplicanți spun că dacă nu e scris în lege, dacă nu există un ordin de ministru, înseamnă că facem cum vrem noi. Ei bine, studiile clinice nu se pot face oricum, oriunde, după cum crede fiecare. Activitatea trebuie să fie bine reglementată și bine monitorizată, pentru că se lucrează cu niște substanțe care nu sunt suficient cunoscute. Trebuie să ne asigurăm că subiecții care participă la studii clinice sunt bine informați, că știu ce li se întâmplă, că știu la ce să se aștepte și ce au de făcut în momentul în care apare un eveniment neașteptat.
Sunt sigură că știți de studiul clinic din Franța care a dat greș și în urma căruia a murit o persoană. Credeți că se va înăspri cumva legislația la nivel european?
Întotdeauna trebuie luate niște măsuri când intervin astfel de evenimente, pentru a preveni, mai departe. Nu-și dorește nimeni să se întâmple ceva rău. Studiul clinic în cauză era un studiu de fază 1, din cele care se fac pe voluntari sănătoși pentru a studia o serie de aspecte legate de farmacologie; de exemplu, care este concentrația plasmatică la care se ajunge în urma administrării substanței, care e timpul de înjumătățire pentru a stabili dozele optime pe care le poate lua un subiect uman. Toate aceste lucruri intervin după ce substanța respectivă a fost deja studiată și a trecut prin faza preclinică. În cazul studiului din Franța, într-adevăr au fost 90 de voluntari, din care 6 au avut probleme și unul a decedat. Cei șase care au avut probleme au luat doze mai mari decât ceilalți pentru că unul dintre obiectivele studiului de fază 1 este să se determine doza care poate fi administrată în condiții de siguranță. S-a întâmplat acest eveniment nefericit. Eu sunt convins că cei care au făcut parte din acest studiu clinic au fost informați și nu au fost cum crede lumea — pe post de cobai, pentru că aceasta este de multe ori percepția publicului —, că se folosesc oamenii drept cobai pentru dezvoltarea produselor. Din păcate, niciun medicament nou nu poate fi pus pe piață fără să fie verificat și testat, mai întâi…
Revenind la România, înțeleg că deocamdată pacienții au acces la medicamentele noi imuno-oncologice doar prin intermediul studiilor clinice. Așa este?
Imunoterapia este folosită de multă vreme și inclusiv în oncologie s-au folosit anumite medicamente pentru a stimula răspunsul imun încă dinainte să apară medicamentele din noile generații. Sunt multe medicamente care acționează asupra sistemului imunitar și care stimulează sistemul imun, iar acțiunea uneori este combinată atât imunologic, cât și direct asupra procesului respectiv, cum a fost la terapia cu interferon în tratamentul hepatitei C.
După cum bine știți, toate aceste medicamente noi sunt autorizate centralizat în Europa și astfel ele au autorizație automată și în România. Ele pot intra și în programul național de oncologie, în condițiile în care sunt evaluate prin metodologia HTA.
Și au fost?
Da, cele pentru care s-a depus documentația. Deci, orice medicament care este autorizat centralizat în Europa este automat autorizat și în România. Or, aceste medicamente sunt autorizate centralizat. Într-adevăr, prin studii clinice au acces mai rapid unii pacienți.
Referitor la contestațiile privind procedura de evaluare a medicamentelor, s-au finalizat toate?
S-au desfășurat toate ședințele comisiei de contestație, deci toate contestațiile au fost analizate și s-au luat o serie de decizii. În cazul unor contestații, am avut nevoie de puncte de vedere de la comisiile de specialitate ale Ministerului, și în special de la Comisia de oncologie, de unde nu am primit încă răspunsul la solicitare. În cazul unor contestații soluționate, s-au emis deja deciziile și actele necesare, în timp ce pentru altele actele sunt în curs de redactare.
Mirabela Viașu
