Politici de Sanatate

Pacienții nu vor avea de suferit din cauza medicamentelor care dispar de pe piață

10 noiembrie
13:01 2015
Pacienții nu vor avea de suferit din cauza medicamentelor care dispar de pe piață

Interviu cu dr. Marius Tanasă, vicepreședintele Agenției Naționale  a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

Odată cu actualizarea prețului la medicamente, lipsa mai multor produse din farmacii a început să fie observată în primul rând de pacienți, care își găsesc din ce în ce mai greu tratamentul necesar. Pentru unele molecule există mai multe variante terapeutice, iar pentru celelalte se caută soluții, astfel încât pacienții să-și primească medicamentele de care au nevoie.

Au fost făcute multe raportări la ANMDM privind lipsa medicamentelor de piață după actualizarea prețurilor?

Medicamentele dispar frecvent de pe piață, încă dinainte de recalcularea prețului din această vară. Ele dispar din cauza unor întreruperi temporare în producție, ca urmare a unor deficiențe de producție. Acestea ne sunt notificate, dar și celorlalte autorități de reglementare care sunt interesate, din țările unde se pun pe piață medicamentele respective. Există și situații în care deținătorul dorește să nu mai producă medicamentul respectiv și să renunțe la autorizație din motive comerciale. Își face niște calcule și anunță că nu mai dorește să pună pe piață un anumit medicament. Conform legii, are obligativitatea ca 12 luni să asigure piața cu medicamentul respectiv, astfel încât în acest timp să se găsească alternative la tratament. Acum sunt o mulțime de medicamente generice și unele companii își retrag autorizațiile, dar rămân alte medicamente alternative la terapie.

În jur de 100 de produse au ieșit din CANAMED, pentru că producătorii nu și-au mai depus documentele necesare pentru recalcularea prețului…

Acesta este mecanismul. El își obține autorizația de punere pe piață de la noi, apoi se duce și își face dosarul de preț. Din momentul în care are prețul aprobat la Ministerul Sănătății poate să pună pe piață medicamentul respectiv și după aceea se discută dacă este cazul sau nu de rambursarea tratamentului.

Dar au venit sesizări la ANMDM din partea pacienților privind lipsa medicamentelor?

Sesizări există, pentru că noi avem acea secțiune pe site — Lipsă Medicament. Acolo primim o mulțime de sesizări privind lipsa anumitor produse de pe piață, care nu înseamnă neapărat că s-a retras producătorul, ci că poate pacientul nu-l găsește la farmacia de lângă locuința lui. Poate că farmacia respectivă nu are contract cu distribuitorul care deține stocul. Noi verificăm dacă medicamentul există sau nu pe piață și, în cele mai multe din cazuri, am îndrumat farmaciile respective către distribuitorii care aveau stocuri din medicamentele respective. Există și medicamente care lipsesc, dar în cele mai multe din cazurile semnalate au fost niște disfuncționalități în a căuta medicamentul.

Vă zic un caz concret. Este vorba de medicamentul Digoxin, care nu se găsește în multe orașe din țară și lipsește chiar și din București…

Este un medicament ieftin, dar foarte important în tratamentul insuficienței cardiace. Am fost informați cu privire la existența unei probleme de fabricație, care se va rezolva, iar medicamentul va fi din nou pe piață. Între timp, noi am solicitat companiei Unifarm să identifice un alt producător pentru a aduce pe nevoi speciale produsul, pentru a se acoperi necesarul.

Deci nu există o alternativă la acest produs?

Acum câțiva ani, exista o alternativă la Digoxin, dar produsul respectiv nu mai este comercializat și în momentul de față este singura opțiune terapeutică. Dar există aceeași substanță activă produsă de alți deținători de autorizație de punere pe piață, care însă nu sunt înregistrați în România, ci în alte state membre. Unifarm poate aduce produsul în țară pe baza comerțului intracomunitar.

În afară de Digoxin, mai sunt medicamente care nu au alternative și care, din diferite motive, nu se găsesc?

În general, există alternative la tratamentele care din diverse motive dispar periodic de pe piață. În situațiile în care nu avem alternative, le căutăm și le găsim în altă parte. Deci, nu este o tragedie.

În ceea ce privește exportul paralel, a crescut cumva în ultimele luni?

Exportul paralel există, este încurajat de Uniunea Europeană. La urma urmei, nu văd de ce nu ar exista, este benefic și pentru noi ca stat, pentru că vorbim de locuri de muncă, de venituri pe care le realizează agenții noștri economici. Însă în anumite situații, în care anumite medicamente tind să nu mai acopere nevoia statului, luăm măsura de a interzice comerțul paralel pentru anumite substanțe, pe perioade limitate.

Știți cam pe la ce nivel se situează exportul paralel, în procente?

Noi nu facem astfel de statistici. Este foarte greu să faci statistici de genul acesta, ar însemna să ai oameni dedicați, care să facă doar acest lucru. În general, ne bazăm pe necesarul de medicamente și pe semnalele care vin din piață de la pacienți, farmaciști, medici și de la deținătorii de autorizație. CNAS știe ce și cât se decontează și, de obicei, acesta este consumul. Pe de altă parte, deținătorul știe că a pus pe piață o anumită cantitate care trebuie să fie în acord cu, să zicem, consumul istoric. Dacă acea cantitate este mult mai mare, atunci e clar că discutăm și de export paralel.

Legat de lista de actualizare a medicamentelor, câte medicamente sunt acum în procesul de evaluare?

Valul mare de medicamente a fost anul trecut, când au fost vreo 160 de dosare depuse pentru evaluare. Acestea au fost evaluate, avem restanțe în ceea ce privește contestațiile la evaluarea efectuată. Pe de o parte, a fost perioada în care nu am avut comisii de specialitate la minister și, ulterior, din comisia de contestație a fost înlocuit președintele comisiei de specialitate de la minister. La urma urmei, comisia de contestații trebuie să verifice dacă au fost sau nu au fost respectate criteriile de evaluare. Nu decide dacă un medicament este eficient sau nu, pentru că, el având autorizație de punere pe piață, conform legislației europene, nu mai avem ce să comentăm asupra eficacității sau siguranței medicamentului respectiv. În schimb, avem criteriile de evaluare din punctul de vedere al tehnologiilor medicale care sunt foarte clare și trebuie văzut dacă le respectă sau nu. Dacă le respectă și îndeplinește punctajul stabilit, atunci se admite contestația. Volumul de muncă a fost foarte mare și, din cauza asta, a fost o sincopă în procesul evaluării contestațiilor, care se va rezolva în curând.

Până la sfârșitul anului?

Da, vrem să pornim și acest proces de evaluare și a contestațiilor. Din comisia de contestații fac parte și membri de la ANMDM, și de la CNAS, și de la minister. În măsura în care vom reuși să stabilim un program comun, vom rezolva și aceste contestații.

Agenția spera că până la finalul anului vor intra mai multe medicamente pe lista celor compensate, în afară de cele prin contractele cost-volum?

Deja au intrat pe cost-volum. Eu zic că realizările sunt foarte mari, fără să exagerez. Dacă este să discutăm numai pe hepatita C, a intrat pe lista medicamentelor rambursate tratamentul interferon free, care este ultimul aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului, iar APP-ul a fost acordat la începutul acestui an. În plus, au intrat pe listă o serie de medicamente oncologice, medicamente pentru artrita idiopatică juvenilă.

Mirabela Viașu

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: