Consiliul este pregătit să înceapă negocierile cu Parlamentul European, după ce a convenit asupra poziției sale cu privire la noile norme care vizează să facă sectorul farmaceutic al UE mai echitabil și mai competitiv.

Pachetul farmaceutic

Propunerile de regulament și de directivă care alcătuiesc așa-numitul pachet „farmaceutic” reprezintă cea mai importantă reformă a legislației UE privind medicamentele din ultimele două decenii. Scopul acestora este:

• să asigure accesul echitabil al pacienților din întreaga UE la medicamente sigure, eficiente și la prețuri accesibile, indiferent de locul în care locuiesc.
• să sporească competitivitatea industriei farmaceutice a UE prin reducerea sarcinii de reglementare și simplificarea cadrului de reglementare.
• să abordeze problemele legate de securitatea aprovizionării prin măsuri care vizează monitorizarea și prevenirea penuriei.
• să reducă impactul medicamentelor asupra mediului printr-o mai bună aplicare a normelor de mediu.

Poziția Consiliului

Mandatul Consiliului pentru negocierile cu Parlamentul European introduce mai multe modificări-cheie la legislația propusă:

• protecția reglementară a datelor: conform mandatului Consiliului, întreprinderile care produc medicamente inovatoare vor putea împiedica accesul concurenților la datele utilizate pentru dezvoltarea medicamentelor respective timp de opt ani.
• protecția reglementară a pieței: în plus, producătorii de medicamente inovatoare vor beneficia de un an de protecție de reglementare a pieței, care poate fi prelungit la doi ani dacă sunt atinse anumite obiective-cheie predefinite.
• obligația de furnizare: a fost adăugat un nou articol (56a) la directivă, care conferă statelor membre competența de a obliga titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament să pună la dispoziție produsul respectiv în cantități suficiente pentru a acoperi nevoile pacienților din statul membru.
• voucher de exclusivitate transferabil: Consiliul a introdus o nouă clauză care stipulează că un voucher transferat poate fi utilizat numai în al cincilea an al perioadei de reglementare privind protecția datelor și numai în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață demonstrează că vânzările anuale brute ale produsului în UE nu au depășit 490 de milioane EUR în niciunul dintre cei patru ani precedenți.
• scutirea de proprietate intelectuală pentru medicamentele generice: pentru a sprijini intrarea mai rapidă pe piață a medicamentelor generice și biosimilare, mandatul Consiliului clarifică în continuare domeniul de aplicare al așa-numitei „scutiri Bolar” și îl extinde pentru a include depunerea de oferte în cadrul licitațiilor.

Poziția industriei farmaceutice

Potrivit Federației Europene a Industriilor Farmaceutice (EFPIA), anunțul Consiliului de Miniștri al UE „reprezintă o ocazie ratată de a poziționa sectorul european al științelor vieții în fruntea concurenței globale”. EFPIA a motivat că „în timp ce un număr semnificativ de state membre au recunoscut urgența consolidării avantajului competitiv al Europei, textul nu reușește să ofere acțiunile îndrăznețe de care Europa are nevoie”. În plus, decizia Consiliului European de a reduce protecția proprietății intelectuale (PI) pentru companiile farmaceutice ar putea reduce atractivitatea investițiilor în Europa „fără a aborda barierele și întârzierile care stau la baza accesului pacienților”, a comentat EFPIA. Pe măsură ce procesul legislativ intră în faza sa finală, organizația a subliniat că factorii de decizie din UE trebuie să se asigure că Europa oferă „un mediu previzibil și competitiv la nivel global pentru cercetare, dezvoltare și producție”.

Etapele următoare

Consiliul este acum pregătit să înceapă negocierile cu Parlamentul European în vederea ajungerii la un acord cu privire la pachet. Noile norme vor fi apoi adoptate după revizuirea juridic-lingvistică.

Context

La 26 aprilie 2023, Comisia Europeană a publicat propuneri pentru un nou regulament și o nouă directivă menite să revizuiască legislația farmaceutică a UE. Luate împreună, aceste două propuneri legislative urmăresc să crească disponibilitatea medicamentelor inovatoare în întreaga UE, stimulând în același timp competitivitatea industriei farmaceutice a UE, promovând standarde de mediu mai ridicate și reducând sarcina administrativă. În special, propunerile:

• reduc perioada standard actuală de protecție a datelor de reglementare de la opt ani la șase ani și stimulează întreprinderile să pună la dispoziție medicamente noi în toate țările UE prin acordarea a doi ani suplimentari de protecție a datelor de reglementare (ceea ce înseamnă că întreprinderile concurente nu pot vinde versiuni generice ale medicamentului în această perioadă).
• încurajează cercetarea în domeniul bolilor rare prin acordarea unei perioade prelungite de exclusivitate pe piață (9 ani în propunerea inițială) și prin creșterea acestei perioade cu un an în cazul în care medicamentul în cauză răspunde unei mari nevoi medicale nesatisfăcute sau este lansat în toate statele membre.
• introduc un nou „voucher transferabil de exclusivitate a datelor” care oferă un an suplimentar de protecție a datelor, care va fi pus la dispoziția întreprinderilor care dezvoltă antimicrobiene care „schimbă regulile jocului”