Politici de Sanatate

OUG studii clinice, aprobată: prevederile europene, integrate în legislația românească

23 martie
16:16 2022
OUG studii clinice, aprobată: prevederile europene, integrate în legislația românească

Guvernul a aprobat, în ședința din 23 martie, proiectul de Ordonanță de Urgență privind realizarea studiilor clinice în România.

Anunțul a fost făcut de ministrul Sănătății, prof. univ. dr. Alexandru Rafila, care a subliniat importanța aprobării acestui act normativ. ” În ceea ce privește legislația care este conexă sistemului de sănătate din România, am aprobat astăzi, în cadrul ședinței de Guvern, un proiect de Ordonanță de Urgență privind realizarea studiilor clinice în România, un document mult  așteptat care, pe de o parte, integrează prevederile legislației europene în domeniu și oferă un acces mai rapid pentru pacienți la tratamentele inovative. Este extrem de important pentru că, pe de o parte, vă spuneam că oferă un astfel de acces, pe de altă parte, reprezintă o sursă de venituri pentru sistemul de sănătate din țara noastră, așa cum o demonstrează experiența din multe alte țări”, a afirmat ministrul.

Potrivit proiectului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este desemnată autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în sensul Regulamentului și ca punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor.

De asemenea, se desemnează Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  (CNBMDM), organism independent fără personalitate juridică, să efectueze analiza etică și să emită avize în sensul Regulamentului. Componența, modul de organizare, funcționare și finanțare al comisiei, și reglementarea aspectelor pentru asigurarea aplicării prevederilor Regulamentului se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

În vederea autorizării, analiza etică a studiului clinic intervențional se efectuează de către CNBMDM, iar analiza ştiințifică a studiului clinic intervențional de către ANMDMR. Decizia se transmite prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System (CTIS).

Proiectul de Ordonanță de Urgență poate fi consultat AICI.

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

Abonează-te la newsletter

:
: