Politici de Sanatate

O prevedere cheie a Directivei Medicamentelor Falsificate a fost implementată

07 mai
19:22 2013

Agenția Europeană pentru Medicamente și-a upgradat baza de date EudraGMP în așa fel încât acum conține informații despre practici de distribuție bune (GDP)  pe lângă practici de producție bune (GMP).

Noua bază de date, denumită mai nou EudraGMPD, este o prevedere cheie a Directivei Europene a Medicamentelor Falsificate, directivă ce a intrat în vigoare în ianuarie 2013. Astfel, producția și distribuția medicamentelor va putea fi supravegheată într-un mod mai robust, permițând tuturor actorilor implicați în lanțul de distribuție să verifice informațiile disponibile despre furnizorii lor.

EudraGMDP va fi ținută la zi de către autoritățile de reglementare a medicamentelor din Statele Membre ale Uniunii Europene (UE) cu informații legate de distribuție și susținută în mod continuu. Informațiile suplimentare vor conține:

  • autorizații de vânzare cu ridicata (angro);
  • certificate GDP;
  • declarații de nonconformitate cu GDP;
  • registre cu producătorii, importatorii (incluzând informații despre furnizorii lor) și distribuitori de substanțe active.

EudraGMDP este o modificare a bazei de date EudraGMP care a fost lansată în aprilie 2007 pentru a facilita schimbul de informații asupra conformității și nonconformității cu GMP între autoritățile de reglementare din rețeaua de medicamente din Europa.

Noul sistem vine în urma introducerii, în decembrie 2012, unui modul nou de planificare a inspecțiilor GMP în țări din afara UE. Acest modul, care nu este accesibil publicului, a fost dezvoltat pentru a folosi mai eficient resursele de inspecție prin împărtășirea de informații între autoritățile de reglementare din UE și evitarea inspecțiilor redundante.

Publicul are acces la majoritatea informaților din EudraGMDP, și mai multe informații vor fi accesibile în lunile următoare, inclusiv declarațiile de  nonconformitate cu GMP. Informațiile de natură confidențială, atât comerciale cât și personale, nu vor fi făcute publice. Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Membre care încarcă informațiile în baza de date vor decide ce anume din ce încarcă poate fi făcut public și ce nu.

 

Sursa: Agenția Europeană pentru Medicamente

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: