Agenția Europeană a Medicamentului a adoptat un nou capitol pentru ghidul de bune practici de farmacovigilenţă care se referă la monitorizarea medicamentelor biologice. Bunele practici de farmacovigilență sunt un set de măsuri menite să asigure soliditatea sistemului de monitorizare a siguranței. Noul capitol oferă îndrumări cu privire la cum pot fi monitorizate și gestionate mai bine medicamentele biologice, pentru ca ele să fie utilizate sigur și eficient în Europa.
Medicamentele biologice conțin una sau mai multe substanțe active, realizate din sau derivate dintr-o sursă biologică, de exemplu sânge sau plasmă. Unele dintre ele pot fi deja prezente în corpul uman, cum sunt proteinele, insulina și hormonul de creștere. Substanțele active ale medicamentelor biologice sunt mai complexe decât cele din medicamente non-biologice. Complexitatea lor, precum și modul în care acestea sunt produse, pot avea ca rezultat un grad de variabilitate în moleculele aceleiași substanțe active, în special în loturi diferite ale medicamentului.
Prin urmare, noul capitol al ghidului încearcă să îi sprijine pe cei responsabili de monitorizarea acestor medicamente prin:
-
Sublinierea problemelor și provocărilor specifice pentru farmacovigilența medicamentelor biologice, de exemplu în ceea ce privește variabilitatea substanței active;
-
Oferirea de recomandări cu privire la modul de a aborda aceste particularități și provocări;
-
Sublinierea rolurilor și responsabilităților diferiților actori.
Noul capitol al ghidului a intrat în vigoare pe 16 august. Se aplică medicamentelor biologice, biosimilare (medicamente care sunt dezvoltate să fie similare cu un „medicament de referință” existent) și medicamentlor care conțin aceeași substanță activă sau o substanță activă strâns legată, dar nu sunt autorizate ca biosimilare. Ea nu se aplică în cazul vaccinurilor sau al medicamentelor pentru terapie avansată, pentru care există deja capitole separate în ghid.
Roxana Maticiuc
