Politici de Sanatate

Noua terapie fără interferon nu va fi administrată românilor cu insuficiență hepatică moderată și severă

30 octombrie
11:43 2015
Noua terapie fără interferon nu va fi administrată românilor cu insuficiență hepatică moderată și severă

Autoritatea americană a medicamentului (FDA – Food and Drug Administration) a emis recent un avertisment potrivit căruia noile terapii fără interferon recomandate în tratamentul hepatitei C și produse de compania Abbvie pot afecta grav ficatul în special în rândul pacienților cu boli hepatice în stadii avansate. Anunțul vizează produsele Technivie și Viekira Pak, cel din urmă fiind exact medicamentul introdus recent pe lista medicamentelor compensate în România, ca urmare a finalizării negocierilor cost-volum-rezultat între autoritățile române și producătorii de medicamente.

Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) susțin că, potrivit protocolului terapeutic, produsul nu va fi administrat pacienților cu insuficiență hepatică moderată și severă.

“In România, în protocolul terapeutic pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir, care urmează a fi supus dezbaterii publice, se precizează ca aceste medicamente sunt propuse pentru «pacienții cu fibroză hepatică severă : F4 – cirozele hepatice HCV compensate (Child A)». La Contraindicații, protocolul menționează în primul rând, cirozele decompensate. Drept urmare, în tratament nu se vor include și pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă (ciroza hepatică Child-Pugh B si C). ANMDM subliniază că, în acest fel, în România, pacienții eligibili pentru tratamentul cu Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) nu vor fi afectați de aceste noi informații privind siguranța în administrare pentru acest medicament”, se arată într-un comunicat de presă remis de ANMDM.

Anunțul FDA se bazează pe o serie de rapoarte primate care demonstrează că pacienții cărora li s-au administrat cele două medicamente – Viekira Pak și Technivie – au devoltat insuficiență hepatică, precum și alte complicații sau cicatrici la nivelul ficatului. Concret, în perioada decembrie 2014 – iulie 2015, au fost raportate cel puțin 26 de cazuri de leziuni hepatice, din care 10 pacienți au prezentat insuficiență hepatică și au avut nevoie de transplant hepatic sau au decedat, iar restul 16 au avut diferite grade de disfuncție hepatică. Potrivit experților FDA, aceste leziuni au fost „posibil sau probabil” cauzate de utilizarea celor două medicamente, cel mai probabil din cauza unei „asocieri temporale”. Analiza a mai arătat că simtomele au dispărut la pacienții care au încetat să mai ia medicamentul.

De asemenea, experții FDA susțin că pacienții care iau cele două medicamente nu ar trebui să întrerupă tratamentul fără să consulte în prealabil medicul curant. Întreruperea terapiei ar putea duce la rezistență la tratament, inclusiv la alte medicamente recomandate în tratarea hepatitei C. Sfatul reprezentanților FDA pentru pacienți este de a consulta medicul de îndată ce depistează următoarele simptome: oboseală, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, greață și vărsături, îngălbenirea ochilor sau a pielii, scaune deschise la culoare, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică.

Viekira Pak  – contraindicat pacienților cu afectare hepatică moderată și severă

La rândul lor, reprezentanții companiei Abbvie au anunțat că deocamdată nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între cele două medicamente și complicațiile apărute, însă nu exclud faptul că medicamentele pot fi una din cauze. Cu toate acestea, compania a luat deja măsuri pentru a-și actualiza etichetele pentru medicamente, menționând că produsele nu trebuie utilizate unui subgrup de pacienți cu hepatită C cu ciroză avansată, sfătuind medicii să verifice dacă pacienții prezintă o disfuncție hepatică înainte de începerea tratamentului. Noul prospect al medicamentul precizează foarte clar că acesta este contraindicat pacienților cu afectare hepatică moderată și severă.

Viekira Pak, aprobat în decembrie 2014 pentru cea mai comună formă de hepatită C, face parte dintr-o nouă generație de medicamente recunoscute pentru eficiența ridicată de peste 90% în vindecarea virusului C. Până în prezent au primit noua terapie peste 10.000 de pacienți americani cu hepatită C. Se estimează că aproximativ 3,2 milioane de americani sunt infectați cu virusul hepatitei C.

Mirabela Viașu

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

Abonează-te la newsletter

:
: