Autoritățile europene au clarificat criteriile de selecție a Statului Membru raportor (RMS) în conformitate cu articolul 85(2)(c) din Regulamentul privind studiile clinice. Documentul oferă recomandări pentru alegerea RMS în cadrul aplicațiilor multinaționale, stabilind un mecanism bazat pe voluntariat și cota de lucru (workshare) a fiecărui stat membru implicat.
Principalele reguli sunt:
- Dacă Statul Membru propus de sponsor este de acord să devină RMS, acesta va fi selectat.
- Dacă statul propus nu este de acord, RMS-ul se va alege din cei care s-au oferit voluntar, prioritar pe baza cotei de lucru cea mai mică.
- În caz de egalitate a cotei de lucru între mai mulți voluntari, RMS-ul va fi desemnat aleatoriu.
- Dacă niciun stat membru nu se oferă voluntar, sistemul CTIS va desemna automat RMS-ul cu cota de lucru cea mai mică.
Datele actuale arată că în aproximativ 30% din aplicațiile pentru studii clinice, RMS-ul propus nu acceptă rolul, ceea ce face esențial ca sponsorii studiilor multinaționale să contacteze autoritatea națională relevantă înainte de depunerea aplicației. Această recomandare este deosebit de importantă pentru studiile complexe sau pentru cele care fac referire la documentația altor studii clinice.
Obiectivul principal este familiarizarea cu studiul și cu dosarul medicamentului investigational (IMPD), pentru a reduce redundanțele și a crește consistența evaluărilor aplicațiilor clinice.
