Comisia Europeană, șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și EMA au dezvoltat împreună două noi obiective pentru studiile clinice, pentru a monitoriza progresele înregistrate în raport cu ambiția de a face din Uniunea Europeană o destinație mai atractivă pentru cercetarea clinică și de a îmbunătăți accesul pacienților la medicamente inovatoare.

În cinci ani, obiectivul este ca:

• Alte 500 de studii clinice multinaționale se adaugă la media actuală de 900 care sunt deja autorizate în fiecare an (adică aproximativ 100 pe an).
• Două treimi (66%) din studiile clinice ar trebui să înceapă recrutarea pacienților în termen de 200 de zile calendaristice sau mai puțin de la data depunerii cererii. Aceasta este o comparație cu doar 50% din studiile clinice actuale.

ACT EU se concentrează pe mai multe domenii cheie pentru a consolida cercetarea clinică în Europa. Acestea includ o hartă a studiilor clinice pentru a ajuta pacienții să găsească recrutarea de pacienți pentru studii clinice în zona lor; programe pilot de consiliere pentru sponsorii studiilor clinice pentru a-i ajuta să conceapă studii clinice cu impact și să depună cereri de autorizare cu succes, inclusiv pentru cereri de autorizare de comercializare ; sprijin pentru implementarea ghidului revizuit de bune practici clinice ( ICH E6 R3); ajutor pentru sponsorii necomerciali pentru a realiza mai multe studii clinice multinaționale. În centrul ACT EU se află o platformă multipartită care încurajează dialogul continuu cu părțile interesate pentru a înțelege mai bine provocările și nevoile acestora.

Mai multe inițiative complementare ale rețelei contribuie, de asemenea, la atingerea noilor obiective:

• Inițiativa de colaborare privind Regulamentul privind studiile clinice (CTR) își propune să încurajeze interacțiunea dintre autoritățile naționale și comitetele de etică pentru a promova proceduri armonizate și a reduce sarcina administrativă.
• Programul COMBINE abordează intersecția a trei cadre juridice separate care reglementează studiile clinice ale medicamentelor , investigațiile clinice ale dispozitivelor medicale și studiile de performanță ale diagnosticelor in vitro. A fost lansat un prim program pilot pentru sincronizarea evaluărilor studiilor clinice și ale studiilor de performanță într-un singur proces simplificat.
• MedEthicsEU , un forum al reprezentanților naționali ai comitetelor de etică a cercetării medicale, înființat de CE, pentru a sprijini discuțiile și învățarea reciprocă între comitetele de etică ale statelor membre ale UE/SEE.

Actualizările privind progresele înregistrate în ceea ce privește obiectivele studiilor clinice vor fi publicate lunar pe site-ul ACT EU, începând cu începutul lunii februarie 2026.

Raportul UE privind studiile clinice – analiza datelor a trei ani

Împreună cu noile obiective, rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor a publicat un raport care analizează datele studiilor clinice din perioada 31 ianuarie 2022 - 30 ianuarie 2025. Această perioadă marchează tranziția de trei ani a  Regulamentului privind studiile clinice (CTR). Raportul arată că, de când utilizarea  Sistemului Informatic privind Studiile Clinice (CTIS) a devenit obligatorie, în medie au fost depuse 200 de noi studii clinice în fiecare lună. Dintre acestea, aproximativ 80 de cereri pe lună au fost pentru studii clinice multinaționale .

Cifrele incluse în raport reflectă o perioadă de tranziție în care sponsorii și părțile interesate s-au adaptat la noile cerințe legale și procedurale introduse în cadrul studiilor clinice . CTR și CTIS sunt acum pe deplin implementate, punând bazele unui ecosistem de studii clinice mai integrat și mai receptiv în UE, cu o mai mare transparență, eficiență și colaborare pentru a stimula cercetarea clinică. Raportul complet este disponibil pe  site-ul ACT EU .