Interviu cu Lucian Tiriteu, vicepreședintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Autor: Roxana Maticiuc
Cine este Lucian Tiriteu?
Sunt o persoană dinamică, perseverentă, calități care au fost definitorii în momentul în care am decis să abordez domeniul medical (medicamente/dispozitive medicale). Acest lucru l-am considerat o provocare deoarece pregătirea mea profesională, cea de inginer IT, nu îmi garanta o carieră în acest domeniu. Începând cu anul 2000, până la finele anului 2016, am fost implicat în cadrul unor multinaționale în diferite proiecte, în diferite activități de comercializare/distribuție a medicamentelor la nivel de farmacii, spitale, promovarea științifică a acestora către profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști), managementul echipelor de reprezentanți medicali/farmaceutici care desfășurau această activitate, care mi-au facilitat acumularea experienței necesare pentru a-mi forma o viziune corectă, reală asupra acestui domeniu.
Care au fost prioritățile dumneavoastră în momentul în care ați preluat conducerea Departamentului de Dispozitive Medicale și cât ați reușit să realizați până acum din ceea ce v-ați propus?
O prioritate a fost îmbunătățirea managementului și a modului de comunicare. Astfel, am reușit să reduc semnificativ perioada de finalizare a dosarelor aflate în lucru, de la peste 12 luni, la 3 luni, în prezent. Această realizare a fost posibilă datorită modului matur cu care au abordat această provocare profesioniștii din cadrul Dispozitivelor Medicale, oameni valoroși care și-au dedicat întreaga carieră pentru a face performanță în cadrul Agenției. O altă prioritate a fost realizarea prevederilor punctului 21 din Programul de Guvernare, conform Hotărârii Parlamentului României nr. 53/2017 pentru acordarea încrederii Guvernului, și anume:
– elaborarea Catalogului Național al Dispozitivelor Medicale și al Materialelor Sanitare (nu există acum), inclusiv cele de ultimă generație, pe specialități/afecțiuni, și a prețurilor maximale, pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, după modelul statelor dezvoltate din Uniunea Europeană. În acest sens, au fost transmise la Ministerul Sănătății următoarele propuneri pentru realizarea acestui punct din program:
1. trimestrul II 2018 publicarea pe site-ul ANMDM a Catalogului național al dispozitivelor medicale și al materialelor sanitare;
2. Semestrul II 2018 publicarea pe site-ul CNAS a Catalogului prețurilor maximale, după modelul statelor dezvoltate din Uniunea Europeană.
Primul obiectiv a fost realizat prin publicarea în data de 16.02.2018, pe site-ul ANMDM, a două baze naționale de date, după cum urmează:
a) baza națională de date a producătorilor cu sediul în România, care introduc dispozitive medicale pe piață sub propriul nume/ a reprezentanților autorizați în UE care introduc pe piața din România dispozitive medicale fabricate de producători cu sediul social care nu se află pe teritoriul UE;
b) baza națională de date cu dispozitivele medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, în baza notificărilor distribuitorilor acestora.
Publicarea acestor baze de date îi ajută pe cei interesați (distribuitori, unități sanitare) să obțină mai rapid informații referitoare la producătorii români de dispozitive medicale, clasa scăzută de risc, care introduc pe piață dispozitive medicale producție proprie și, de asemenea, informații referitoare la dispozitivele medicale care au fost puse în funcțiune la un moment dat pe piață și la distribuitorii acestor dispozitive medicale. Referitor la cel de-al doilea obiectiv, am organizat mai multe întâlniri de lucru cu Ministerul Sănătății, CNAS și reprezentanți ai Asociației Patronale a Producătorilor, Importatorilor și Furnizorilor de Dispozitive Medicale. S-a stabilit că pentru dispozitivele medicale finanțate din bugetul FNUASS este dificilă centralizarea informațiilor primite de la Casele de Asigurări de Sănătate Județene, respectiv de la cea a Municipiului București și stabilirea unei liste de prețuri și, ca urmare, s-a decis ca pentru început să se elaboreze acest catalog cu prețuri maximale pentru dispozitivele medicale decontate în regim ambulatoriu. Astfel, în MO nr. 533 din 28 iunie 2018, a fost publicat Ordinul CNAS nr. 1081/2018 pentru aprobarea metodologiei de stabilire a preţurilor de referinţă şi a sumelor de închiriere corespunzătoare categoriilor şi tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficienţe organice sau funcţionale în ambulatoriu, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
Președintele ANMDM ne-a declarat într-un interviu recent că Agenția are o mare lipsă de angajați pe partea de medicamente. Care este situația în cazul dispozitivelor medicale?
La începutul anului 2017, am preluat activitatea desfășurată în Șoseaua N. Titulescu cu un număr de 44 de specialiști în domeniul dispozitivelor medicale. În prezent, își desfășoară activitatea 41 de specialiști în domeniu, din care 5 persoane au ieșit la pensie și sunt angajate prin detașare, pe perioadă determinată. Anul acesta, încă o persoană se pensionează. Media de vârstă a personalului de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale este destul de ridicată (45 de ani). Împreună cu această echipă cu experiență, desfășurăm următoarele activități :
– reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;
– supravegherea pieţei de dispozitive medicale (4 angajați pentru toată țara);
– avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare, distribuţie şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale (în perioada 2014-2017, am emis 1.940 de avize noi și 3.255 de anexe la avize. Rezultă o medie de 108 avize/anexe/lună emise), activitate desfășurată cu 9 angajați;
– înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România (din 2017, au fost înregistrate 5.645 de dispozitive medicale la introducerea pe piață și 9.224 de dispozitive medicale notificate după punerea în funcțiune), activitate desfășurată cu 5 angajați;
– inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, activitate desfășurată cu 18 angajați (sunt verificate/testate 149 de dispozitive medicale/săptămână).
Media cererilor nou-intrate în instituție/săptămână este de 121. Revine o medie de 3,5 lucrări/săptămână/angajat (nu toți angajații sunt executanți/inspectori/de specialitate). O lucrare poate conține câteva zeci de dispozitive medicale de verificat/notificat/înregistrat sau zeci de puncte de lucru de avizat. După cum reiese din datele de mai sus, ne confruntăm cu o lipsă acută de personal. Pentru a nu întârzia procesarea cererilor, am căutat în permanență soluții pentru operativitate, având în vedere însă, în același timp, să nu fie afectată calitatea activităților desfășurate. Am simplificat procedurile interne de lucru, am creat o infrastructură internă accesibilă tuturor, lucrăm la revizuirea unor acte reglementate.
Care sunt cele mai frecvente probleme cu care vă confruntați în relația cu ceilalți parteneri din piață?
Problema principală cu care ne confruntăm în relația cu firmele solicitante este necunoașterea legislației. De aici, decurg o serie de aspecte pentru care este necesar să purtăm corespondență, să elaborăm puncte de vedere sau chiar să ne justificăm în fața autorităților, atunci când suntem acționați în instanță.
– Sectorul dispozitivelor medicale este estimat la un volum de peste 500.000 de repere, acoperind o gamă foarte largă de produse, de la bandaje adezive la lentile de contact, aparate cu raze X, stimulatoare cardiace sau teste sangvine. Trebuie să venim cu argumente referitoare la încadrarea în definiția dispozitivului medical chiar și atunci când este evident, prin scopul declarat al produsului, că acesta intră sub incidența definiției dispozitivului medical.
– Probleme apar periodic cu produse aflate la granița cu alte reglementări (cosmetice, biocide, produse de relaxare), în sensul că documentele de însoțire a produselor nu reflectă modul în care sunt prezentate aceste produse. De asemenea, anumite produse sunt introduse pe piață atât ca dispozitive medicale, cât și ca produse medicamentoase (supozitoare cu glicerină) și ambele încadrări sunt corecte. Periodic, se revizuiește modul de abordare referitor la încadrarea anumitor produse. De exemplu, până de curând, plasturii cu ardei iute și ovulele cu merișor erau încadrate ca dispozitive medicale. La nivelul Comisiei Europene, s-a decis ca aceste produse să nu mai fie puse pe piață ca fiind dispozitive medicale, ținând cont de modul în care acestea își ating scopul.
Care ar fi riscurile dacă acest departament nu ar mai funcționa?
Dacă ANMDM – DM nu ar mai desfășura activitate, toată piața dispozitivelor medicale, inclusiv a prestatorilor de servicii în domeniu, ar rămâne necontrolată. Ar intra pe piață dispozitive medicale neconforme sau falsificate, calitatea activității prestatorilor de servicii nu ar mai fi evaluată, producătorii români nu-și vor mai putea introduce pe piață produsele, investigațiile clinice nu vor mai putea fi derulate, dispozitivele medicale care trebuie verificate periodic nu vor mai putea fi utilizate etc.
Ce înseamnă să lucrați pe cota de avarie și cum ar arăta normalitatea?
A lucra la nivel de cotă de avarie înseamnă, în primul rând, o presiune foarte mare pusă pe fiecare angajat, deoarece volumul de muncă crește de la zi la zi, în timp ce termenele de finalizare a lucrărilor rămân aceleași. Normalitatea ar însemna angajarea a cel puțin 20 de persoane. În același timp, ne dorim și am întreprins demersuri în sensul dezvoltării unităților teritoriale de inspecție. Acest lucru presupune angajarea de personal dedicat domeniului dispozitivelor medicale, pe lângă cel existent pentru inspecție farmaceutică. Astfel, am fi reprezentați altfel în teritoriu, vom fi mai operativi la solicitările din teritoriu, fie că vorbim despre o avizare, fie de semnalarea unui incident.
În ce ați investi cu prioritate dacă ați putea deține managementul banilor, nu doar pe cel al resurselor?
Dacă managementul banilor ne-ar aparține, am investi în dotarea departamentului tehnic – laboratoare cu echipamente de măsură și control, în echipamente de birotică mai performante, în modernizarea clădirii și a parcului auto.
Ce planuri aveți pentru viitorul apropiat și pentru cel îndepărtat?
Pentru viitorul apropiat, cu țintă în viitorul îndepărtat, am făcut demersurile necesare pentru angajarea de personal tânăr pe care să-l formăm și de al cărui aport să beneficieze Agenția, cât mai mult timp. În acest mod, vom putea oferi continuitate și performa în activitățile desfășurate în cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Mai mult, am inițiat demersurile împreună cu președintele Agenției, dr. Alexandru Velicu, pentru un nou act normativ legat de autofinanțarea ANMDM, precum și de creșterea numărului de specialiști, de la 315, în prezent, la 500, pentru a ajunge în media europeană a agențiilor de profil.
