Politici de Sanatate

Medicamentele, încotro?

07 februarie
12:58 2015
Medicamentele,  încotro?

Interviu cu Anca Crupariu, şef departament de politici şi strategii din cadrul ANMDM

„Derapajele” în promovare se înregistrează la suplimentele alimentare şi nu la medicamente

Care sunt “derapajele” constatate în promovarea produselor farmaceutice? Până unde poate merge această publicitate astfel încât să nu se ajungă la abuz de medicamente?

Reglementarea publicităţii medicamentelor constituie o preocupare constantă a ANMDM. Aprobarea prin hotărâre a Consiliului Știinţific al ANMDM a unui ghid de evaluare a publicităţii medicamentului de uz uman, în 2010, revizuit ulterior în 2011, 2013 şi 2014, reprezintă o dovadă elocventă în acest sens. Ghidul clarifică foarte multe dintre aspectele publicităţii pentru medicamente. În 2010, se impunea cu necesitate manifestarea consecvenţei, a rigurozităţii şi a competenţei în domeniul publicităţii medicamentului de uz uman, atât în elaborarea, cât şi în evaluarea materialelor publicitare; practic, aceeaşi rigurozitate precum cea manifestată de specialiştii Agenţiei în evaluarea documentaţiei de autorizare pentru punerea pe piaţă a medicamentelor.

Ghidul revizuit şi-a propus să clarifice, să precizeze, să expliciteze şi să completeze prevederile Legii 95/2006, cap.VIII Publicitatea, fără a depăşi însă limitele impuse de Directiva europeană 2001/83, codul comunitar în domeniul medicamentului.

În momentul de faţă, după trei ani de la adoptarea iniţială a ghidului de publicitate, după aplicarea de sancţiuni în caz de nerespectare a reglementărilor, practic, putem afirma că „derapajele” în promovare se înregistrează la suplimentele alimentare şi nu la medicamente!!! Controlul publicităţii suplimentelor alimentare reprezintă într‑adevăr o problemă, care, în ciuda semnalării acesteia forurilor implicate în difuzarea materialelor respective către publicul larg, nu s-au obţinut încă rezultatele scontate de Agenţie. De precizat, încă o dată, că ANMDM are în atribuţie numai evaluarea materialelor publicitare pentru medicamente, nu şi a suplimentelor alimentare!

Discountul nu este interzis, ci numai utilizarea acestuia ca o formă de publicitate

În farmacii există aşa-numitele kit-uri de medicamente care tentează oamenii printr-un preţ avantajos şi, în plus, sunt şi acele discounturi practicate pentru fidelizarea clienţilor. Cât de legale sunt toate aceste practici?

În Legea 95/2006, Titlul XVII Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare, legea care guvernează domeniul medicamentului de uz uman, transpunând în legislaţia naţională Directiva 2001/83/CE, capitolul 8 se referă, aşa cum am subliniat deja, la Publicitate. Art.797 face tocmai diferenţierea între o activitate comercială legală, corectă, şi una care, prin exprimările cu caracter de promovare, se situează în afara legii. Astfel, se stipulează că nu fac obiectul prezentului capitol: etichetarea şi prospectul, care fac obiectul cap.V; corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nonpromoţională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; anunţuri cu caracter informativ şi materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenţionări despre reacţii adverse care fac parte din precauţiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea să nu includă niciun fel de afirmaţii cu caracter promoţional;”

Sunt aspecte care au fost cuprinse şi în ghidul de publicitate, cu clarificările aferente:

„Este interzis ca deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) şi părţi terţe care acţionează în numele acestora pe baza unui contract să facă publicitate la medicamente către publicul larg, care să conţină oferte promoţionale (de ex: „La o cutie cumpărată, primeşti…”, sau „X + Y şi beneficiezi de un cadou/discount” etc.) sau referiri la discounturi, reduceri de preţ, preţuri speciale. Este interzis, de asemenea, societăţilor cu obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau părţi terţe) să facă acest tip de publicitate adresat publicului larg”.

Pentru a conchide pe acest subiect, discountul nu este interzis, ci numai utilizarea acestuia ca o formă de promovare, de publicitate, practic o „invitaţie” la achiziţionarea de medicamente peste nevoile reale, respectiv la o utilizare iraţională a acestora.

ANMDM supraveghează toate aceste practici de la nivelul farmaciilor? Aveţi mecanismele şi resursele necesare pentru control?

Există norme de reglementare, aşa cum am arătat, şi, de asemenea, există preocuparea autorităţilor pentru promovarea acestora în rândul profesioniştilor: farmacişti şi medici. Avem inspectori la nivelul Agenţiei, dar şi la nivelul unităţilor teritoriale de inspecţie, care urmăresc respectarea prevederilor legale referitoare la publicitatea medicamentului. Legea 95/2006 prevede aplicarea de amenzi de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicate fabricantului / importatorului / distribuitorului angro / en détail /deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, după caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor.

Au fost evaluate peste 150 de dosare pentru medicamente care se adresează diferitelor arii terapeutice: oncologie, reumatologie, boli cardiovasculare, psihiatrie, neurologie, diabet, boli endocrine, urologie, nefrologie

Care este situaţia exporturilor paralele? Putem considera exportul paralel o problemă rezolvată?

În primul rând, trebuie să precizez că „exportul paralel” reprezintă de fapt un comerţ intracomunitar legal, desfăşurat în spaţiul UE, asupra căruia, chiar dacă nu se poate interveni, este de dorit ca autorităţile în domeniu să cunoască adevărata dimensiune a fenomenului. ANMDM a oferit Ministerului Sănătăţii suportul tehnic pentru emiterea OMS 456/02.04.2013, modificat prin OMS 772/2014, pentru aprobarea Listei cuprinzând Denumirile Comune Internaţionale (DCI) corespunzătoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare, de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, şi a unei măsuri pentru asigurarea acestora pe piaţa din România. Documentul se referă la suspendarea temporară, în baza Legii 95/2006, a distribuirii în afara României a medicamentelor specificate în lista anexată ordinului.

Procesul de actualizare a listei de medicamente compensate este un proces continuu. Practic, listele se pot actualiza permanent. În iunie 2014, au fost introduse 17 molecule, iar alte 23 – în octombrie. Evaluarea dosarelor depuse de companiile farmaceutice, de asemenea, automat un proces continuu. Câte dosare sunt în faza de evaluare în prezent şi pentru ce patologii?

Aşa este. Prin OMS 861/iulie 2014, se stipulează caracterul continuu al procesului de evaluare în vederea includerii/neincluderii/excluderii în/din Lista de medicamente compensate şi gratuite, iar începând cu anul 2015, Lista se actualizează anual. ANMDM este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Procedura de evaluare a documentaţiei depuse de companiile farmaceutice s-a desfăşurat începând cu august 2014, în baza criteriilor şi a metodologiei de evaluare prevăzute de OMS 861/2014. Au fost evaluate peste 150 de dosare pentru medicamente care se adresează diferitelor arii terapeutice: oncologie, reumatologie, boli cardiovasculare, psihiatrie, neurologie, diabet, boli endocrine, urologie şi nefrologie.

Cât de adaptată este legislaţia română la cea europeană, în ceea ce priveşte evaluarea tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale?

Ordinul de Ministru 861/iulie 2014 asigură transparenţa măsurilor care reglementează includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate; practic, el asigură transpunerea corectă a Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, care stipulează în art.6 obligativitatea Statelor Membre de a-şi baza orice decizie de includere/excludere din lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate  pe „criterii obiective și verificabile”;

Evaluarea documentaţiei se efectuează, în această etapă, prin acordarea unui punctaj bazat pe studiile de evaluare elaborate de trei instituții de referință din: Marea Britanie, Franţa şi Germania. De asemenea, costul terapiei, pe baza impactului bugetar, reprezintă un alt criteriu de departajare între medicamente, pentru includere/extindere de indicaţii/neincludere/excludere în/din Lista de medicamente compensate şi gratuite.

În raport cu situaţia ultimilor ani, în care nu s-a realizat actualizarea Listei, suntem îndreptăţiţi, în această etapă, să apreciem progresul evident, incontestabil.

Fenomenul medicamentelor falsificate distribuite cu ajutorul Internetului este un adevărat flagel la nivel global

Cât de mare este în România fenomenul medicamentelor contrafăcute?

Anul 2013 a fost marcat de pătrunderea unor medicamente falsificate în lanţul autorizat de distribuţie a medicamentelor, fapt neînregistrat în România până în iulie 2013. Cazul produselor falsificate care au intrat în reţeaua legală de aprovizionare cu medicamente a populaţiei, sub numele medicamentelor Sutent şi Pegasys, a determinat luarea de urgenţă a unor măsuri de precauţie privind informarea pacienţilor despre acest act cu impact asupra sănătăţii publice, cu descrierea caracteristicilor care diferenţiau medicamentul original de produsul falsificat şi retragerea de pe piaţă a seriilor celor două medicamente, ale căror numere de identificare au fost găsite inscripţionate pe cutiile identificate ca falsificate.

În ambele cazuri, a fost vorba despre medicamente care pot face diferenţa între viaţă şi moarte. Tratamentul cu Pegasys (peginterferon alfa-2a) este un tratament costisitor, asigurat gratuit pacienţilor pe baza recomandării unui medic specialist şi a unui dosar aprobat de Comisia CNAS. Articolele din presă evidenţiau la acel moment punctul de vedere al specialiştilor care susţineau că tratamentul cu Pegasys este „greu de suportat, din cauza efectelor adverse. Şi, cu toate acestea, pacienţii îşi asumă acest lucru şi sunt dispuşi să-l urmeze, pentru că înţeleg că este şansa lor să se vindece”. Administrarea, în acest caz, a unui medicament falsificat în locul celui original induce riscul de evaluare eronată a eficacităţii tratamentului, înseamnă practic întreruperea tratamentului, ceea ce, raportat la potenţialele efecte benefice în cazul bolnavilor cronici de hepatită, implică riscul de progresie a bolii, înseamnă crimă. În ambele situaţii, organele de poliţie competente au desfăşurat o amplă anchetă, cu sprijinul ANMDM şi al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original. În ceea ce priveşte fenomenul medicamentelor falsificate distribuite cu ajutorul Internetului, acesta este un adevărat flagel la nivel global, nu numai în România! ANMDM a avertizat periodic publicul larg, prin anunţuri pe site-ul Agenţiei, luări de poziţie în presa scrisă şi TV, asupra riscului major de achiziţionare de medicamente falsificate de pe Internet.

ANMDM şi-a propus să contribuie, în limita competenţei şi a atribuţiilor sale, la combaterea  fenomenului falsificării, mai ales în ceea ce priveşte evitarea pătrunderii medicamentelor contrafăcute în lanţul autorizat de distribuţie. Este, de altfel, o obligaţie ce îi revine şi în urma emiterii OUG 91/decembrie 2012, care transpune Directiva UE 2011/62 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare. Aşa cum se ştie, necesitatea adoptării acestei directive a fost impusă de o creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate ca fiind falsificate în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora.

În preambulul directivei se menţionează că experiențele anterioare ale Uniunii au arătat că astfel de medicamente falsificate nu ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului legal de aprovizionare.

Pentru punerea în aplicare a dispozițiilor directivei, prin Art. 830^3 din Legea 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, s-a stabilit în mod expres obligaţia ANMDM de a adopta măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autorităţile vamale. Pornind de la această obligaţie de colaborare, semnarea, în martie 2014, a Protocolului privind prevenirea și  combaterea contrafacerii și a traficului de produse medicamentoase a însemnat pentru Agenţie o angajare fermă la un parteneriat cu toate părţile semnatare, implicate în salvgardarea sănătăţii publice, autorităţi publice şi parteneri privaţi (producători şi distribuitori de medicamente).

După trei ani de la adoptarea iniţială a ghidului de publicitate, după aplicarea de sancţiuni în caz de nerespectare a reglementărilor, practic, putem afirma că „derapajele” în promovare se înregistrează la suplimentele alimentare şi nu la medicamente!!!

Avem inspectori la nivelul Agenţiei, dar şi la nivelul unităţilor teritoriale de inspecţie, care urmăresc respectarea prevederilor legale referitoare la publicitatea medica­mentului.

ANMDM este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

 Au fost evaluate peste 150 de dosare pentru medicamente care se adresează diferitelor arii terapeutice: oncologie, reuma­to­logie, boli cardio­vasculare, psihiatrie, neurologie, diabet, boli endocrine, urologie şi nefrologie.

Necesitatea adoptării acestei directive a fost impusă de o creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate ca fiind falsificate în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora.

Cazul produselor falsificate care au intrat în reţeaua legală de aprovizionare cu medicamente a populaţiei, sub numele medicamentelor Sutent şi Pegasys, a determinat luarea de urgenţă a unor măsuri de precauţie privind informarea pacienţilor despre acest act cu impact asupra sănătăţii publice.

Marilena Frâncu

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: