Comisia Europeana a propus modificarea legislației în materie de medicamente, pentru a face ca gestionarea ciclului de viață al medicamentelor să fie mai eficientă și mai bine adaptată la contextul modern. Regulamentul, care face parte din Strategia farmaceutică a UE, adaptează actualul sistem de modificare a autorizațiilor de introducere pe piață, pentru a-l face mai eficient, pentru a reduce sarcinile administrative și pentru a răspunde mai bine la progresele științifice și tehnologice. Sectorul farmaceutic funcționează în temeiul unor reglementări stricte pentru a asigura sănătatea publică și siguranța pacienților. Medicamentele primesc autorizația de introducere pe piață numai după ce calitatea, siguranța și eficacitatea acestora au fost evaluate pozitiv. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au responsabilitatea de a se asigura că medicamentul rămâne conform pe tot parcursul ciclului său de viață și sunt obligați să raporteze orice modificări – „variații” – la autorizația inițială, pe măsură ce acestea apar. Aceste modificări pot varia de la detalii administrative, cum ar fi schimbarea adresei companiei, până la modificări substanțiale, cum ar fi modificări ale informațiilor despre pacient și asistență medicală, ale substanței active sau ale concentrației medicamentului. Aceste modificări trebuie evaluate de autorități pe baza impactului lor asupra sănătății publice și a caracteristicilor medicamentului.
De la ultima sa revizuire, Regulamentul privind modificările a contribuit în mod semnificativ la armonizarea și alinierea gestionării ciclului de viață al medicamentelor, după autorizare, în întreaga UE. Cu toate acestea, normele trebuie să fie actualizate în conformitate cu progresele științifice și tehnologice recente și cu creșterea numărului de cereri de modificare. Revizuirile propuse vor facilita o procesare mai rapidă a modificărilor, în beneficiul atât al titularilor de autorizații de introducere pe piață, cât și al autorităților de reglementare. Ele vor facilita o gestionare mai eficientă a ciclului de viață al medicamentelor, în așteptarea reformei mai ample propuse pentru reforma mai amplă a UE.
