Comisia Europeană (CE), șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și EMA au publicat prima versiune a listei Uniunii de medicamente critice. Aceasta conține peste 200 de substanțe active ale medicamentelor de uz uman considerate critice pentru sistemele de sănătate din UE/SEE, pentru care continuitatea aprovizionării este o prioritate și pentru care ar trebui evitate lipsurile. Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor va stabili prioritățile medicamentelor critice pentru acțiuni la nivelul UE în vederea consolidării lanțului de aprovizionare al acestora.
Lista este un instrument important pentru a sprijini eforturile UE de asigurare a securității aprovizionării și de prevenire a deficitelor de medicamente esențiale. Includerea în listă nu înseamnă că medicamentul este susceptibil de a suferi o penurie în viitorul apropiat. Aceasta înseamnă că prevenirea deficitelor este deosebit de importantă, deoarece o penurie ar putea cauza prejudicii semnificative pacienților și ar putea reprezenta o provocare importantă pentru sistemele de sănătate. Un medicament este considerat critic dacă este utilizat în cazul unor boli grave și nu poate fi înlocuit cu ușurință cu alte medicamente, de exemplu, în caz de deficit. Acesta este inclus pe lista Uniunii de medicamente critice dacă îndeplinește anumite criterii, inclusiv faptul că este critic în mai mult de o treime din țările UE/SEE. Lista conține substanțe active care acoperă o gamă largă de domenii terapeutice și include vaccinuri și medicamente pentru boli rare. Aceasta reflectă rezultatul revizuirii a 600 de substanțe active preluate de pe șase liste naționale de medicamente critice. Această listă a Uniunii va fi extinsă în 2024 și va fi apoi actualizată în fiecare an.
Revizuirea a fost realizată împreună cu toate statele membre ale UE, iar criticitatea a fost atribuită pe baza unei metodologii convenite, elaborată în urma consultării cu principalele grupuri de părți interesate, inclusiv cu organizațiile de pacienți și de profesioniști din domeniul sănătății și cu asociațiile industriale. Medicamentele de pe listă pot continua să fie prescrise și utilizate în mod obișnuit de către pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății. Se vor stabili cerințe suplimentare de raportare pentru deținătorii de autorizații de introducere pe piață și pentru autoritățile naționale competente, care vor intra în vigoare odată cu intrarea în vigoare a legislației farmaceutice propuse. Publicarea listei Uniunii nu va avea niciun impact asupra listelor naționale de medicamente critice existente sau care urmează să fie stabilite. Cu toate acestea, ea va sprijini eforturile rețelei în elaborarea listelor naționale în cazul în care acestea nu există încă. În plus, aceasta va sprijini și va accelera analiza CE a lanțului de aprovizionare cu medicamente esențiale pentru a determina potențialele vulnerabilități, astfel cum a fost anunțat în comunicarea CE din 24 octombrie. Grupul de coordonare pentru penuria de medicamente (MSSG) al CE și EMA poate propune măsuri pentru a aborda vulnerabilitățile în aprovizionarea cu aceste medicamente, pentru a preveni și a atenua în cele din urmă penuria.
„Publicarea acestei prime liste cruciale subliniază măsurile noastre proactive de prevenire, unind angajamentul nostru de a garanta accesul continuu la medicamente vitale pentru fiecare cetățean din Uniunea noastră. Aceasta reprezintă o dovadă a devotamentului nostru subliniat în comunicarea Comisiei privind abordarea penuriei de medicamente în UE și în propunerea de reformă farmaceutică, consolidând angajamentul nostru față de această cauză. Pe măsură ce atingem această etapă importantă, angajamentul nostru unit rămâne hotărât, impulsionând inițiativele în curs de desfășurare pentru a combate deficitul de medicamente și pentru a continua să acordăm prioritate sănătății publice”, a declarat Margaritis Schinas, vicepreședinte pentru promovarea modului nostru de viață european.
„Asigurarea unei aprovizionări neîntrerupte cu medicamente esențiale este esențială pentru o Uniune Europeană a Sănătății puternică. Prin publicarea astăzi a primei liste a Uniunii de medicamente critice, ne respectăm promisiunea de a accelera activitatea în acest domeniu și de a lua toate măsurile posibile pentru a evita riscul de penurie pentru cetățenii noștri. Sunt foarte recunoscător Agenției Europene pentru Medicamente și agențiilor statelor membre pentru cooperarea în ceea ce privește această listă și pentru activitatea crucială pe care o desfășoară în vederea prevenirii penuriei de medicamente în Uniunea noastră”, a subliniat Stella Kyriakides, comisar pentru sănătate și siguranță alimentară.
