Interviu cu Rozalina Lăpădatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA).

Autoritatea de reglementare din SUA – Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) – a autorizat recent anticorpii monoclonali cu durată lungă de acțiune pentru profilaxia infecției cu SARS-CoV-2 la persoanele vulnerabile. „Această terapie este în curs de autorizare și în Europa, de către Agenția Europeană pentru Medicamente, și, în consecință, va fi disponibilă curând și pentru pacienții din România”, explică Rozalina Lăpădatu.

Numeroase categorii de pacienți nu au un răspuns adecvat la vaccinul anti-COVID-19, fiind necesare măsuri complementare de protecție. Cum pot fi protejate aceste persoane?

Există anumite afecțiuni în care sunt utilizate medicamente imunosupresoare. În urma vaccinării anti-COVID, sistemul imun al acestor persoane produce mai puțini anticorpi anti-COVID sau chiar deloc, comparativ cu populația generală. Vorbim despre pacienții diagnosticați cu anumite boli autoimune, boli oncologice și hematologice, persoanele care au beneficiat de un transplant, pacienți diagnosticați cu imunodeficiențe primare și secundare, etc. În cazul acestor categorii de pacienți, chiar dacă este recomandată vaccinarea împotriva COVID-19, uneori aceasta nu are efectul dorit, iar persoanele vaccinate produc foarte puțini anticorpi anti-COVID-19 sau nu produc deloc.

Până acum, pe lângă vaccinare și metodele cunoscute de protecție generală față de infectarea cu SARS-CoV-2, precum păstrarea distanței, igiena mâinilor și purtarea măștii, nu exista o terapie cu adevărat profilactică pentru acești pacienți sau pentru persoanele care au experimentat reacții adverse severe documentate la vaccinarea anti-COVID. Dar din zona de inovație medicală vin vești bune. Recent au fost autorizați în SUA anticorpii monoclonali cu durată lungă de acțiune pentru profilaxia infecției cu SARS-CoV-2. Această terapie este în curs de autorizare și în Europa, de către Agenția Europeană pentru Medicamente, și, în consecință, va fi disponibilă curând și pentru pacienții din România.

Atunci când vorbim de acești anticorpi monoclonali recomandați pentru profilaxie, ce trebuie să înțeleagă pacienții?

Până în prezent, anticorpii monoclonali sunt utilizați în tratarea anumitor afecțiuni precum cancer, boli inflamatorii și autoimune, boli hematologice, etc. Dar, de curând, au fost dezvoltați anticorpi monoclonali folosiți în profilaxia și tratamentul infecției cu SARS-CoV-2. Practic, aceste categorii de pacienți pot beneficia de o terapie care le oferă protecție împotriva formelor simptomatice de COVID-19. Tot de această terapie pot beneficia și persoanele care au experimentat o reacție adversă severă documentată la vaccinul anti-COVID.

Ce se poate face (administrativ, legislativ, etc) pentru a crește accesul pacienților la anticorpi monoclonali (atât la cei indicați în primele zile de COVID, cât și la cei profilactici)?

Conform legislației în vigoare, la această oră, în România sunt necesare următoarele acțiuni:

1. Includerea acestei terapii în protocolul privind tratamentul infecției cu SARS- CoV-2. Prin protocol vor fi stabilite foarte clar categoriile de pacienți care pot beneficia de tratament, mai ales cu anticorpi monoclonali profilactici cu durată lungă de acțiune, specialitățile medicale care vor putea să prescrie acest tip de terapie, modalitatea de monitorizare a pacienților pe perioada administrării tratamentului, etc
2. Stabilirea pacienților eligibili pentru acest tip de terapie și a necesarului de doze
3. Demararea procedurilor legale de achiziție

Din păcate, nu avem o situație clară a pacienților care suferă de boli cronice și cu atât mai puțin a pacienților care urmează tratament imunosupresor. Ne lipsesc registrele de pacienți și statisticile oficiale. O dată în plus constatăm necesitatea realizării registrelor de pacienți. Știm doar că în SUA este estimat un procent de aproximativ 2% din populația generală care are nevoie de terapie cu anticorpi monoclonali cu durată lungă
de acțiune.

de Valentina Grigore