Politici de Sanatate

Inițiative ale statelor membre în domeniul siguranței RWE și RWD

14 martie
17:34 2022
Inițiative ale statelor membre în domeniul siguranței RWE și RWD

Pandemia de COVID-19 a creat o provocare fără precedent pentru sănătatea și securitatea publică, ceea ce a dus la o nevoie urgentă de dezvoltare și aplicare rapidă a unor metode și instrumente inovatoare. Criza de sănătate a fost și mai acută, având în vedere opțiunile limitate de tratament disponibile pentru această afecțiune extrem de contagioasă. Datele din lumea reală (RWD) și dovezile din lumea reală (RWE) oferă posibilitatea de a înțelege mai bine (și de a utiliza) profilaxia, terapeutica și diagnosticarea COVID-19, precum și pentru contramăsurile medical  în general. ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organizat pe 8 și 9 martie 2022 o conferință privind datele din viața reală cu scopul de a evidenția utilizarea acestora în monitorizarea medicamentelor după punerea pe piață și pentru luarea deciziilor, în special prin exemplul crizei de sănătate COVID-19. Conferința a fost o ocazie de a face schimb de informații, privind bunele practici, cu agențiile europene de reglementare și cu alți actori din domeniul sănătății.

DACCOVID și cohorta daneză

Experiența daneză a fost prezentată de Dr. Anton Pottegård, Spitalul Universitar din Odense, care a vorbit despre cooperarea dintre agenția daneză de reglementare și cercetători prin intermediul DACCOVID – centrul danez de analiză a datelor. Din punct de vedere organizatoric, acesta este condus de un Comitet director care are în componență reprezentanți ai agenției daneze pentru medicamente, ai autorității daneze pentru sănătate, ai Institutului Statens Serum, autoritatea daneză pentru date medicale, ai pacienților danezi, ai regiunilor daneze și ai facultăților de științe medicale. Potrivit dr. Anton Pottegård, „scopul DACCOVID este de a furniza analize rapide la întrebările legate de utilizarea medicamentelor în COVID-19 cu potențial impact important asupra sănătății publice”. Tipurile de date utilizate sunt: rezultatele testelor PCR SARS-CoV-2; rețetele eliberate de medici; internările în spital; decese; migrații; date de laborator; grupa sangvină; date referitoare la etnie; rezidență urbană; stare civilă.

DACCOVID a elaborat și publicat 5 studii preliminare și 11 studii de evaluare a ipotezelor (4 în curs de analiză, 4 în curs de revizuire, 1 acceptat, 2 publicate). Potrivit studiului „Surse de date existente în epidemiologia clinică: Cohorta daneză COVID-19”, pentru a facilita cercetarea privind SARS-CoV-2 s-a stabilit o cohortă prospectivă a tuturor rezidenților testați pentru SARS-CoV-2 în Danemarca. Cohorta daneză COVID-19 include toți rezidenții danezi cu un test RT-PCR pentru SARS-CoV-2. Prin corelarea la nivel individual cu registrele de sănătate și administrative existente, aceasta este o sursă de date valoroasă pentru cercetarea epidemiologică privind SARS-CoV-2. Concluzia studiului este că datorită structurii sale bazate pe populație, corelației datelor la nivel individual și frecvenței datelor, noua cohortă daneză COVID-19 are un potențial promițător pentru a ajuta cercetătorii, factorii de decizie și medicii să evalueze și să abordeze unele dintre problemele și întrebările clinice inevitabile care apar în timpul pandemiei de COVID-19.

Experiența spaniolă

Edward Burn, IDIAPJGol, Barcelona, Spania, a prezentat o serie de oportunități și provocări în generarea de RWE utilizând un model comun internațional de date. „Au fost create seturi de date care să surprindă întreaga gamă de interacțiuni ale pacienților COVID-19 cu un sistem de sănătate. Primul nostru obiectiv a fost de a crea un set de date COVID-19 care să facă legătura între datele din asistența medicală primară și datele privind testarea COVID-19, spitalizarea și mortalitatea la nivel de pacient. Al doilea obiectiv a fost de a oferi o analiză descriptivă a rezultatelor COVID-19 în rândul populației generale și de a descrie caracteristicile individului afectat”, a declarat profesor Burn.

Au fost cartografiate datele la nivel de pacient din Catalonia, Spania, conform modelului comun de date (CDM) al Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP). Au fost efectuate peste 3.000 de verificări ale calității datelor pentru a evalua gradul de pregătire a bazei de date pentru cercetare. Ulterior, pentru a rezuma populația COVID-19 captată, a fost stabilită o cohortă de populație generală începând cu 1 martie 2020 și au fost identificate diagnosticele COVID-19 în ambulatoriu sau rezultatele pozitive ale testelor pentru SARS-CoV-2, spitalizările cu COVID-19 și decesele COVID-19 în timpul urmăririi, care a mers până la 30 iunie 2021. Ca o concluzie, a fost creat un set de date COVID-19 de anvergură care cuprinde diagnosticele COVID-19, rezultatele testelor SARS-CoV-2, spitalizările și decesele din Catalonia, Spania. Cartografierea datelor către OMOP CDM a fost realizată și s-a observat o calitate ridicată a acestora. Baza de date cartografiată a fost utilizată pentru a identifica un total de 5.870.274 de persoane, care au fost incluse în cohorta de populație generală începând cu 1 martie 2020. De-a lungul urmăririi, 604.472 au avut fie un diagnostic COVID-19 în ambulatoriu, fie un rezultat pozitiv al testului, 58.991 au avut o spitalizare cu COVID-19, 5.642 au avut o internare la terapie intensivă cu COVID-19 și 11.233 au fost decese cu COVID-19. Persoanele care au fost spitalizate sau au decedat au fost mai frecvent în vârstă, de sex masculin și cu mai multe comorbidități. Cei internați la terapie intensivă cu COVID-19 au fost în general mai tineri și mai des bărbați decât cei spitalizați în general și cei care au decedat.

 Dovezile din lumea reală și European Reference Networks (ERN) 

Dr. Franz Schaefer, Spitalul Universitar Heidelberg, Germania, a vorbit despre utilizarea registrelor de boli rare ca resurse RWE, cu accent pe activitatea în curs de desfășurare în cadrul European Reference Networks (ERN) . Dr. Schaefer a subliniat câteva aspecte juridice și etice ale cercetării ERN de care trebuie să se țină cont: se va forma un grup de lucru interdisciplinar de experți pentru a organiza anchete privind practicile instituționale actuale; se vor analiza modelele și tehnologiile inovatoare de protecție a datelor (de exemplu, consimțământul dinamic, instrumente electronice de consimțământ); se vor elabora documente de consimțământ informat ușor de utilizat (sau instrumente digitale); se vor elabora politici standardizate de acces la date pentru a reglementa schimbul de date:

—între investigatorii de registru;

—între ERN-uri;

—cu cercetători externi;

—cu industria;

—cu alte părți interesate (factori de decizie, autorități de reglementare, organizații de pacienți, publicul larg).

Iată, în acest sens, câteva strategii eficiente de colectare și gestionare a datelor din lumea reală pentru registrele ERN:

—stabilirea unor tehnici adaptate pentru colectarea și gestionarea eficientă a datelor prin studii privind „cele mai bune practici”, contribuții ale pacienților și analize de eficiență a costurilor,

—promovarea, monitorizarea și raportarea utilizării acestora,

—elaborarea unor modele adaptate pentru schimbul de date de diagnosticare pe baza diagnosticului ERN de cercetare a ERN.

—explorarea măsurilor de rezultat centrate pe pacient care să fie incluse în registre.

Big Data din cadrul EMA

Jesper Kjaer, Centrul de analiză a datelor din cadrul agenției daneze pentru medicamente, a reamintit audienței despre planul de lucru pentru 2021-2023 al Grupului de coordonare Big Data (BDSG) din cadrul EMA. Acesta a subliniat principalele progrese realizate până la sfârșitul anului 2021 și a oferit informații importante pentru începutul anului 2022 pe mai multe subiecte, inclusiv DARWIN EU (Rețeaua de analiză a datelor și de interogare în lumea reală, ce permite accesul și analiza datelor din lumea reală – RWD), calitatea și reprezentativitatea datelor, capacitatea de descoperire a datelor, capacitatea de analiză a rețelei, procesele rețelei UE, inițiativele internaționale și forumul de implementare a părților interesate de big data din UE. El a prezentat, de asemenea, obiectivele pentru grupurile de excelență (CoE) care sunt incluse în planul de lucru al BDSG: să reunească învățămintele dobândite din abordările naționale privind analiza datelor pentru a oferi recomandări/bune practici pentru rețeaua de reglementare a UE. Aceste recomandări vor fi discutate într-un document privind elementele-cheie pentru stabilirea CoE de analiză: accesul la date, aspecte juridice, capacități, infrastructură, dezvoltarea metodelor și IA. Evenimentul a fost organizat în cadrul Președinției franceze a Consiliului Uniunii Europene.

 

Bogdan Guță

Alte articole

TOP

REVISTA POLICITI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: