Interviu cu Ioana Țene, Vicepreședintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
ANMDMR, prin Direcția generală dispozitive medicale, analizează și va propune autorităților acte normative în care să se introducă profesia de inginer medical ca fiind specialist în domeniul sănătății publice. „Începând cu anul trecut, am încheiat acorduri de colaborare cu universitatea tehnică acreditată pentru programul de studii de inginerie medicală din București (Universitatea Politehnica – Facultatea de Inginerie Medicală), privind incluziunea socială a tinerilor absolvenți pe piața muncii de profil, facilitând operaționalizarea programelor de practică aplicată prin punerea la dispoziția universităților a unei liste cu unitățile sanitare publice și private și cu operatorii economici care desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale. Acest acord de colaborare se referă și la programe de voluntariat pe perioada vacanțelor școlare, în cadrul ANMDMR, cu respectarea cadrului legal existent”, a explicat Ioana Țene.
Cât de important este inginerul medical în paradigma siguranței pacientului dintr-o instituție sanitară?
Definiția ingineriei medicale este într-o perpetuă modificare având în vedere evoluția tehnologică actuală. Termenul de inginerie biomedicală a apărut în Statele Unite ale Americii și a fost importat în Uniunea Europeană, în moduri diferite, ca inginerie biomedicală sau ca inginerie medicală, la latitudinea fiecărui stat membru. Ingineria biomedicală (BME Biomedical Engineering) sau ingineria medicală este aplicarea principiilor de inginerie și a conceptelor de proiectare în medicină și biologie în scopuri de sănătate (de exemplu, scop de diagnosticare, monitorizare sau terapie).
De asemenea, este inclus în sfera unui inginer biomedical și managementul echipamentelor medicale actuale din spitale, respectând, în același timp, standardele relevante din industrie. Aceasta implică recomandări de echipamente, achiziții, testări de rutină și întreținere preventivă, un rol cunoscut este tehnicianul în echipamente biomedicale (BMET Biomedical Engineering Technician), unde prin tehnician se înțelege inginerul medical cu competențe tehnice aplicabile echipamentelor medicale sau ca inginerie clinică.
Inginerul medical poate fi DOAR un absolvent al unei universități tehnice (exemplu: Facultatea de Inginerie Medicală din cadrul Universității Politehnica din București FIM-UPB). Inginerii medicali se pot implica în diferite zone de interes ale spitalului, cum ar fi secțiile medicale chirurgicale și non-chirurgicale prin identificarea nevoilor și așteptărilor pacientului, familiei acestuia și a practicienilor medicali (exemplu: selecția endoprotezei de șold, participarea la procesul de implantare, precum și trasabilitatea implantului, care este dispozitiv medical de clasă III – riscul cel mai mare), asigurându-se că identificarea și trasabilitatea dispozitivului au fost consemnate în registru, iar pacientul a primit cardul de implant. De asemenea, aceștia pot asigura conformitatea cu cerințele de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale, pot acoperi zona de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu cerințele standardului, SR EN ISO 13485 Dispozitive medicale, Sisteme de management al Calităţii,
Cerinţe în scopuri de reglementare – ediția în vigoare și pot acoperi zone de statistică medicală, raportarea DRG și multe alte zone, așa cum se procedează în aproape toate statele membre UE și nu numai.
Cât de bine reglementat este, în acest moment, domeniul spitalelor publice și private, din punct de vedere al dispozitivelor medicale?
Noul cadru legal de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale, stabilit prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului – MDR (care se aplică din data de 26.05.2021) și prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului – IVDR (care se va aplica din data de 26.05.2022), are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori și ținând cont de întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector. În același timp, actele normative menționate anterior stabilesc standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse.
Noul cadru legal de reglementare vine cu o schimbare de paradigmă și face ca acest domeniu să fie extrem de bine reglementat, iar spitalele publice, în special, dar și cele private se vor lovi de nenumărate provocări în procesele privind implementarea cerințelor de reglementare cum ar fi: identificarea în lanțul de aprovizionare, sistemul de identificare unică a unui dispozitiv, cardul de implant etc.
Ar trebui luată o decizie prin care toate definițiile ce se regăsesc în actele legislative ale diverșilor emitenți să utilizeze sintagma „dispozitiv medical”, să înlocuiască termeni anacronici utilizați în prezent cum ar fi: aparatură medicală, consumabile medicale, echipamente medicale, instalații medicale etc.
Concret, care ar fi primii pași în promovarea inginerului medical în România?
Organizarea sau înființarea unei direcții tehnice la nivelul fiecărui spital public sau privat din România, care să conțină un număr important de ingineri medicali, instruiți permanent în domeniul de competență al fiecăruia, ar putea fi un prim pas în creșterea indicatorilor de performanță ai acelui spital. Promovarea inginerilor medicali nu exclude existența altor tipuri de ingineri, pentru că ar trebui să fie bine înțeles termenul de echipă interdisciplinară. Medicul acționează ca utilizator al unui dispozitiv medical, unde „utilizator” înseamnă orice profesionist din domeniul sănătății sau nespecialist care utilizează un dispozitiv și nu deține competențe dobândite și dovedite în domeniul tehnic, iar competențele sale în relația cu dispozitivul medical constau în a respecta întocmai cerințele impuse de producătorii dispozitivelor medicale, așa cum sunt menționate în documentul instrucțiuni/manual de utilizare. Atunci când un medic are o suspiciune legată de parametrii de performanță ai unui dispozitiv medical, are obligația de a renunța la utilizarea acelui dispozitiv și de a înștiința inginerul despre această suspiciune și superiorii ierarhici pentru a evita un posibil malpraxis.
Care este legătura între managementul riscului, siguranța pacientului și îmbunătățirea calității serviciilor medicale?
Suprapunerea parțială a elementelor de ieșire din aplicarea managementului de risc și a elementelor de ieșire a documentelor privind calitatea serviciilor medicale într-o organizație medicală are ca impact creșterea nivelului de siguranță a pacientului. Prin analiza siguranței pacienților și a incidentelor critice, prin construirea unei culturi a siguranței pacientului, gestionarea corectă a unor date privind reclamațiile pacienților sau analiza raportării incidentelor și alte statistici care conțin indicatori-cheie din spitale publice sau private au reușit să atingă un nivel optim de siguranță a pacientului. Cu toate acestea, în multe spitale există incidente de diverse tipuri, inclusiv incidente combustionale denumite în termeni de calitate „evenimente santinelă”, care reprezintă un moment To, în urma cărora se rescrie întreaga documentație privitoare la calitatea serviciilor medicale.
de Valentina Grigore
