Dintre acestea, 39 aveau o substanță activă nouă, care nu fusese niciodată autorizată anterior în Uniunea Europeană (UE). Printre ele se numără o serie de medicamente care se remarcă datorită contribuției lor la abordarea nevoilor de sănătate publică sau datorită inovației pe care o reprezintă.
Prezentarea generală a recomandărilor-cheie pentru 2023, realizată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), publicată recent, include cifre privind autorizarea medicamentelor și o selecție de noi tratamente care reprezintă un progres semnificativ în domeniile lor terapeutice. Astfel, Agenția a recomandat două vaccinuri pentru protecția împotriva bolilor tractului respirator inferior cauzate de virusul sincițial respirator (VSR) și primul medicament de terapie avansată care utilizează o tehnologie revoluționară de editare genetică cunoscută sub numele de CRISPR/Cas9 pentru tratarea a două afecțiuni rare ale sângelui. EMA a adoptat două avize pozitive pentru medicamente destinate utilizării în țări din afara UE. Odată ce un medicament este autorizat de Comisia Europeană și prescris pacienților, EMA și statele membre ale UE monitorizează în permanență calitatea și raportul beneficiu-risc al acestuia și iau măsuri de reglementare atunci când este necesar. Măsurile pot include o modificare a informațiilor despre produs, suspendarea sau retragerea unui medicament sau rechemarea unui număr limitat de loturi. Documentul lansat de EMA conține și o prezentare generală a unora dintre cele mai notabile recomandări legate de siguranță.
Odată ce un medicament a fost autorizat, EMA și statele membre ale UE continuă să monitorizează în permanență calitatea, siguranța și raportul beneficiu-risc al medicamentului utilizat în practică clinică. Acest lucru are ca scop optimizarea modului în care medicamentul este utilizat de către pacienți pentru a-și atinge pe deplin beneficiul maxim și pentru a proteja pacienții de efectele secundare evitabile. Măsurile de reglementare variază de la o modificare a informațiilor despre produs până la suspendarea sau retragerea unui medicament sau rechemarea unui număr limitat de loturi.
