Comisia Europeană a adoptat un regulament de punere în aplicare care stabilește normele pentru consultările științifice comune privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, în temeiul Regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA).

Actul de punere în aplicare prevede norme procedurale detaliate pentru consultările științifice comune, cunoscute și sub denumirea de consultanță științifică, care acoperă

• depunerea de cereri din partea dezvoltatorilor de tehnologii medicale;
• selectarea și consultarea organizațiilor părților interesate și a pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți;
• cooperarea cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în cazul în care un dezvoltator de dispozitive medicale solicită efectuarea unei consultări științifice comune, în paralel cu consultarea unui grup de experți.

Consultările științifice comune permit dezvoltatorilor de tehnologii medicale să facă schimb de informații cu organismele HTA cu privire la planurile lor de dezvoltare pentru un dispozitiv medical sau un dispozitiv medical de diagnostic in vitro, care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului HTA. Acestea permit dezvoltatorilor să obțină orientări cu privire la elaborarea dovezilor clinice care ar putea fi necesare pentru evaluările clinice comune ulterioare ale acestor dispozitive.

Regulamentul HTA prevede adoptarea de acte de punere în aplicare, care detaliază normele procedurale pentru diferitele elemente ale regulamentului. Acesta este cel de-al cincilea act de punere în aplicare adoptat în temeiul Regulamentului HTA. Regulamentul HTA a devenit aplicabil la 12 ianuarie 2025.