Noile Orientări privind modificările condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață  ale Comisiei Europene (CE), recent publicate, simplifică gestionarea ciclului de viață al medicamentelor. Aceste orientări vor sprijini implementarea noului Regulament privind modificările, care a intrat în vigoare în ianuarie 2025.

Ghidurile privind modificările, care au fost elaborate cu sprijinul EMA și al Rețelei europene de reglementare a medicamentelor, vor facilita o procesare mai rapidă și mai eficientă a modificărilor, în beneficiul atât al titularilor de autorizații de comercializare, cât și al autorităților de reglementare. Cadrul de modificări face parte din eforturile generale de îmbunătățire a eficienței cadrului de reglementare al Uniunii Europene (UE) pentru medicamentele de uz uman, inclusiv medicamentele utilizate în combinație cu dispozitive medicale, cu scopul de a asigura o livrare optimă și mai rapidă a medicamentelor către pacienții din UE pe tot parcursul ciclului lor de viață. De asemenea, acesta răspunde numărului tot mai mare de modificări solicitate, determinate de progresele științifice și tehnologice în dezvoltarea medicamentelor.

Ghidurile se vor aplica cererilor de modificare depuse de deținătorii de autorizații de comercializare la EMA începând cu 15 ianuarie 2026. Deținătorii de autorizații de comercializare trebuie să consulte noile ghiduri CE și să se asigure că sunt pregătiți pentru modificări.

Pentru a ajuta titularii de autorizații de comercializare în implementarea noilor Ghiduri privind modificările , EMA va publica ghiduri procedurale actualizate și noi până la sfârșitul lunii decembrie 2025.

Ghidul va prezenta informații importante pentru companii, inclusiv:

• Informații de reglementare și procedurale privind gestionarea variațiilor în cadrul noului sistem de clasificare;
• Cum se utilizează în mod corespunzător instrumentele de reglementare suplimentare, cum ar fi protocolul de gestionare a modificărilor post-aprobare (PACMP) și documentul de gestionare a ciclului de viață al produsului (PLCM).

Mai multe despre variații

Dezvoltatorii de medicamente sunt obligați să țină cont de progresul tehnic și științific și să actualizeze continuu termenii autorizației lor de comercializare pentru a reflecta înțelegerea actuală a calității, siguranței și eficacității unui medicament. Pentru a modifica orice aspect al autorizației sale de comercializare , o companie trebuie să depună o cerere de modificare la EMA pentru modificarea respectivă și, dacă este cazul, să aștepte aprobarea acesteia.

Variațiile sunt clasificate, pe baza unei abordări bazate pe risc, în tip IA (modificări minore cu impact minim, cum ar fi schimbarea adresei companiei sau a denumirii produsului), tip IB (modificări minore care necesită notificare, cum ar fi actualizările de siguranță convenite) sau tip II (modificări majore, cum ar fi o nouă indicație ).

Sistemul de reglementare a medicamentelor din UE garantează că toate modificările ulterioare aprobării mențin echilibrul pozitiv beneficiu-risc al medicamentelor aprobate, permițând în același timp actualizările necesare pe tot parcursul ciclului de viață al unui produs.

Modificările fac parte din strategia farmaceutică mai amplă a UE și reprezintă un pas intermediar către o reformă mai cuprinzătoare a legislației farmaceutice.