Danica Kwong, Alessandra Ferrario,
Jakub Adamski, András Inotai,
Zoltán Kaló
Ungaria și Polonia înfruntă constrângerile bugetare pentru reducerea cheltuielilor din sistemul de sănătate. Ele doresc, însă, să asigure pacienților medicamente inovatoare eficiente. Schemele de partajare a riscului (risk sharing schemes- RSS) sunt un mecanism de acces la medicamente inovatoare costisitoare, pe care contribuabilii ar ezita, altfel, să le finanțeze din cauza incertitudinii cu privire la cost-eficiența lor reală. Sunt preferate schemele de partajare a riscului (RSS) financiar și nu a celui legat de rezultatele terapeutice.
Presiunea austerității economice a obligat autoritățile să implementeze o gamă largă de măsuri pentru produsele farmaceutice, cum ar fi: reduceri de preț impuse, schimbări în nivelurile de coplată, procente TVA la medicamente sau marje de distribuție.
Problematica țărilor estice include și impunerea de către producători a unui nivel de preț pentru produsele farmaceutice similar cu al țărilor europene cu venituri mari, pentru a preveni importurile paralele, în condițiile în care rata șomajului și salariile reduse au scăzut contribuțiile pentru Sănătate. Plătitorii (cei care rambursează serviciile de sănătate) și ministerele Sănătății oferă acces la medicamente costisitoare inovatoare pacienților cu nevoi, în pofida acestor împrejurări, prin mecanisme cunoscute ca scheme de management ale intrărilor – managed-entry schemes (deși nu toate dintre ele conțin o componentă risc-sharing, sunt caracterizate ca scheme de partajare a riscului – RSS)
Procese și structuri de rambursare
Sistemul de rambursare maghiar este similar celui polonez. Răspunderea pentru finanțare a medicamentelor inovatoare noi revine Fondului Național de Sănătate din Ungaria (NHIF), respectiv Fondului Național de Sănătate din Polonia (NHF). Decizia de a le finanța este luată de către Departamentul de Rambursare al NHIF și de Ministerul Polonez de Sănătate.
Procesul de negociere pentru rambursarea de medicamente noi în cele două țări are ca premisă evaluarea tehnologiilor în sănătate (HTAs); în realitate, Ungaria și Polonia tind să considere impactul bugetar cu mult mai puternic decât cost-eficacitatea în decizia de rambursare.
Ca notă, pragurile de cost-eficacitate în Ungaria (2-3xPIB per capita/QALY) și Polonia (3XPIB per capita/QALY) sunt puncte de referință orientative. Producătorii pot solicita rambursarea la costurile pe care le stabilesc, dar aprobarea se face dacă raportul de cost-eficacitate se apropie de limitele propuse.
Strategii de control al costurilor farmaceutice (cost containment strategies)
Ambele țări au adoptat, recent, reforme economice drastice cu implicații directe pentru dezvoltarea farmaceutică. Ungaria legiferează planurile de reformă structurală (Széll Kálmán plan), scopul declarat fiind de a reduce cheltuielile farmaceutice cu peste 35%, în perioada 2012-2014. În 2012, Polonia a introdus câteva mecanisme menite să reducă cheltuielile farmaceutice, importante fiind: fundamentarea prețurilor legale pe negocieri obligatorii; așezarea de limite de preț pentru medicamentele generice și pentru medicamentele care și-au pierdut exclusivitatea pe piață (ambele, la 75% din prețul original); introducerea de valori fixe atât pentru en-gros, cât și pentru en-detail. Până în prezent, s-au făcut economii pentru NHF polonez atât prin presiuni descendente asupra prețurilor, cât și prin reducerea nivelului de rambursare pe sectorul farmaceutic plătit de către NHF.
În același timp, a fost înregistrat un progres privind accesibilitatea la medicamente și introducerea de măsuri precum revizuiri bilunare ale listelor de rambursare care au suportat 13 actualizări în 2012 și 2013 (în comparație cu 13 actualizări ce au avut loc între 2005 și 2011).
Ambele țări se angajează în măsuri de recuperare (payback) pentru controlul cheltuielilor farmaceutice, puse în aplicare fie în raport cu produsele individuale (ex. clawback), fie prin grupuri terapeutice (recuperarea fiind bazată pe cota de piață). În ambele țări există o limită pentru bugetul general farmaceutic ca măsură de siguranță suplimentară; când cheltuielile depășesc această limită, i se cere industriei să returneze un anumit procent. În Ungaria, depășirea limitei cu mai mult de 10% obligă industria să plătească 100% din excesul consumat. În Polonia, companiile farmaceutice trebuie să acopere 50% din cheltuieli dacă limita (17% din totalul bugetului pentru sănătate a NHF) este depășită. Returnarea este împărțită între companiile ce au primit o rambursare mai însemnată în comparație cu anul precedent. Până acum, limitele n-au fost atinse.
Este important de reținut că în ambele țări angajarea în scheme de partajare a riscului exceptează producătorii de la payback.
Utilizarea schemelor de partajare a riscului în Ungaria și Polonia
Schemele de partajare a riscurilor (RSS) sunt un mecanism relativ nou, disponibil pentru finanțatorii medicamentelor inovatoare costisitoare. Nu există un consens în rândul factorilor de decizie politică privitor la adecvarea RSS sau utilitatea în raport cu răspunderea administrativă. Acest lucru se datorează diversității tipurilor de RSS și implementării lor variate în diverse țări, dar, mai ales, lipsei de date adecvate pentru evaluare.
Cu toate acestea, ca alternativă la strategiile de plafonare a costului (de exemplu, reduceri obligatorii de preț), RSS au avantaje pe termen lung, distribuie riscul între plătitor și producător pentru a promova obiectivul lor comun, acela de a facilita accesul pacienților la noi medicamente. Pot fi proiectate pentru a partaja riscuri financiare, riscuri cu privire la rezultatul terapiei sau o combinație a celor două.
Exemplele de scheme de risc existente în cele două țări includ:
- Scheme preț-volum: este negociat un volum de vânzări adresat unui segment-țintă de populație; producătorul va acorda reduceri de preț sau discounturi pentru toate vânzările care depășesc pragul prestabilit.
- Reduceri confidențiale: producătorii negociază reduceri de preț, în mod independent, cu autoritățile de rambursare din fiecare țară, fără a fi nevoie să scadă prețul din lista oficială a medicamentelor.
- Acoperire doză/volum: producătorii permit reduceri ori chiar rabat total după atingerea unui anumit prag de vânzari; pragurile pot fi stabilite per ansamblu sau per pacient.
În Polonia, cele mai întâlnite scheme RSS în 2012 au fost reducerile confidențiale (34,61%), schemele de volum-preț (11,54%), proiectele de payback (23,08%). Reducerile confidențiale cuprind majoritatea programelor propuse, servind atât ca modalitate de reducere a costurilor de către plătitor, cât și ca o contramăsură a producătorilor față de referințele externe de stabilire a prețului. Astfel de condiții se aplică în general medicamentelor achiziționate de către spitale sau celor utilizate în diverse programe; returnările sunt stabilite în mod direct între companii și NHF.
Este de remarcat faptul că Ministerul Sănătății recunoaște valoarea proiectelor RSS și încearcă să stimuleze companiile farmaceutice prin scutirea de plată, dacă aceste companii se angajează în astfel de proiecte. În același timp, companiile pot fi amendate de către Ministerul Sănătății, dacă nu sunt respectate condițiile de partajare a riscului.
În contextul maghiar, schemele de volum-preț sunt obligatorii pentru toate medicamentele inovative rambursate în cadrul bugetului NHIF. Diferite restricții de volum sunt aplicate produselor farmaceutice din spitale, astfel încât riscul să fie partajat nu doar cu companiile farmaceutice, ci și cu spitalele. l
Traducere: Diana Enache
Răspunderea pentru finanțare a medicamentelor inovatoare noi revine Fondului Național de Sănătate din Ungaria (NHIF), respectiv Fondului Național de Sănătate din Polonia (NHF).
Până în prezent, s-au făcut economii pentru NHF polonez atât prin presiuni descendente asupra prețurilor, cât și prin reducerea nivelului de rambursare pe sectorul farmaceutic plătit de către NHF.
“Schemele financiare au scopul de a reduce la minimum riscurile pentru plătitor în luarea unei decizii pozitive de rambursare și finanțare publică a noului medicament.”
