Pe fondul actualizărilor tarifare și al unui acord privind prețurile medicamentelor încheiat de administrația Trump, FDA a trasat o serie de măsuri în eforturile sale de a face producția de medicamente mai atractivă în SUA. Astfel, autoritatea de reglementare a prezentat un nou program pilot de prioritizare care își propune să accelereze timpii de revizuire a aprobărilor pentru producătorii de medicamente generice care testează și fabrică produsele lor în SUA.

Mai exact, companiile de medicamente generice care depun cereri abreviate pentru medicamente noi care îndeplinesc cerințele FDA privind producția internă și testarea bioechivalenței - inclusiv utilizarea „surselor exclusiv interne pentru API” - vor deveni eligibile pentru evaluare prioritară, a explicat agenția într-un comunicat de presă la începutul lunii octombrie.

Programul pilot se aliniază cu noua mentalitate economică care a definit multe dintre manevrele de politici farmaceutice ale administrației din acest an. Peste jumătate din produsele farmaceutice expediate în întreaga țară sunt produse în străinătate, a menționat FDA în comunicatul său. Între timp, începând cu 2025, doar 9% dintre producătorii de ingrediente farmaceutice active se aflau în SUA, comparativ cu 22% în China și 44% în India, potrivit agenției. Studiile clinice, precum și testele de bioechivalență pentru medicamente generice, au loc din ce în ce mai mult în afara SUA, un fenomen despre care FDA a avertizat că „slăbește” infrastructura de cercetare și dezvoltare farmaceutică a țării.

„Dependența excesivă de fabricarea și testarea medicamentelor în străinătate creează riscuri atât pentru securitatea națională, cât și pentru accesul pacienților și subminează investițiile în cercetare, producție și producție din SUA”, a declarat într-un comunicat George Tidmarsh, MD, Ph.D., directorul Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din cadrul FDA.

El a adăugat că dependența SUA de producția din străinătate „încetinește, de asemenea, evaluările și costă mai mulți bani contribuabilii, deoarece aceste centre de cercetare și testare străine trebuie inspectate de FDA, iar inspecțiile străine necesită mai mult timp de pregătire și sunt mai costisitoare de efectuat decât inspecțiile interne”.

FDA a estimat în 2023 că 91% din toate rețetele din SUA au fost completate cu medicamente generice, menționând la acea vreme că considera medicamentele de imitație o „prioritate semnificativă de sănătate publică”.

Pe măsură ce administrația a început să își exercite puterea tarifară în încercarea de a încuraja investițiile interne în producție la începutul acestui an, au crescut îngrijorările că producătorii de medicamente generice - care operează cu marje mult mai mici decât omologii lor farmaceutici de marcă - ar putea avea dificultăți în a suporta taxele de import de pe ordinea de zi.

sursa