În stabilirea tratamentului medicamentos, pe lângă efectele benefice trebuie să se ţină cont şi de potenţialele efecte nocive sau, mai precis, de reacţiile adverse. Pentru a preveni şi a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse la medicamente, sunt necesare mecanisme de evaluare şi monitorizare a siguranţei acestora, farmacovigilenţa constituind un element important atât al practicii medicale, cât şi al programelor de sănătate publică.
Farmacovigilenţa, definită de Organizaţia Mondială a Sănătăţii ca „ştiinţa şi activităţile desfăşurate referitoare la depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea apariţiei de efecte adverse sau a oricăror altor probleme privind medicamentele”, are ca principale obiective prevenirea apariţiei la om a unor efecte nocive din cauza reacţiilor adverse şi promovarea utilizării medicamentelor în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Conceptul de monitorizare a siguranţei medicamentelor de uz uman şi, practic, farmacovigilenţa ca ştiinţă au debutat odată cu „tragedia talidomidei”, din anii 1961-1962. După publicarea observaţiilor medicului australian W. McBride referitoare la suspiciunea unei asocieri între cazurile de malformații congenitale grave și utilizarea talidomidei în sarcină, în revista „The Lancet” (1961), autoritățile de reglementare au stabilit sisteme de monitorizare a siguranței medicamentelor de uz uman pentru a preveni astfel de tragedii și a detecta riscurile asociate. Farmacovigilența a evoluat de-a lungul timpului, ajungându-se la modificări ale legislaţiei europene de farmacovigilenţă (Directiva 2010/84/UE, Regulamentul UE nr. 1235/2010, Regulamentul UE de punere în aplicare nr. 520/2012 privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă). Noua legislaţie, în vigoare la nivel european din iulie 2012, are ca principal scop reducerea numărului de reacţii adverse în Uniunea Europeană printr-o mai bună colectare a datelor despre medicamente şi siguranţa lor, printr-o evaluare rapidă şi consistentă a aspectelor legate de siguranţa medicamentelor, acţiuni de reglementare eficiente în scopul asigurării siguranţei şi eficacităţii medicamentelor, implicarea pacienţilor prin facilitarea raportării de reacţii adverse, creşterea nivelului de transparenţă şi asigurarea unei comunicări optime.
Colectarea, gestionarea şi evaluarea reacţiilor adverse, în cadrul activităţii de farmacovigilenţă, constituie unul dintre factorii principali în stabilirea profilului de siguranţă a medicamentului, atât la nivel naţional, cât şi la nivel european. Un sistem de farmacovigilenţă eficient contribuie la protejarea sănătăţii pacienţilor, a sănătăţii publice, la creşterea încrederii în sistemul de sănătate şi a aderenţei la tratament.
Profilul de siguranţă al medicamentului se stabileşte pe întreg parcursul existenţial al produsului, atât înainte de autorizarea pentru punerea pe piață, prin cuantificarea riscurilor, cât și după punerea pe piață, prin monitorizarea siguranței medicamentelor. Monitorizarea profilului de siguranţă se realizează prin colectarea permanentă a reacţiilor adverse, prin detectarea şi managementul semnalelor de siguranţă, prin evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, prin evaluarea studiilor de siguranţă post-autorizare.
Necesitatea monitorizării profilului de siguranţă în perioada post-autorizare se datorează faptului că informaţiile obţinute până la momentul autorizării pentru punerea pe piaţă a unui medicament sunt limitate, fiind necesare date despre utilizarea acestor medicamente „în viaţa reală”. Este recunoscută posibilitatea apariţiei unor reacţii adverse care nu au fost detectate în etapa de dezvoltare întrucât, odată puse pe piaţă medicamentele, sunt utilizate de un număr mare de persoane, care pot prezenta diferite afecţiuni medicale, se pot afla în tratament şi cu alte medicamente, acestea constituind condiţii diferite de cele din perioada de desfăşurare a studiilor clinice, impunându-se astfel necesitatea monitorizării continue a siguranţei şi eficacităţii, prin activităţile de farmacovigilenţă.
Reacţiile adverse, a 5-a cauză de mortalitate intraspitalicească
Raportarea reacţiilor adverse reprezintă o componentă fundamentală a sistemului de farmacovigilenţă, prin potenţialul de completare, dar şi de descoperire a unor informaţii referitoare la riscuri, ajutând astfel autorităţile competente să ia cele mai bune decizii şi măsuri pentru protejarea sănătăţii pacienţilor.
Se estimează că reacţiile adverse reprezintă a 5-a cauză de mortalitate intraspitalicească şi că 5% din totalul spitalizărilor se datorează apariţiei reacţiilor adverse. Însă numai 10 – 25 % din reacţiile adverse apărute la medicamente sunt raportate, subraportarea rămânând în continuare o problemă pentru care se încearcă găsirea de soluţii.
Noile reglementări europene în domeniul farmacovigilenţei vizează îmbunătăţirea sistemului de raportare şi colectarea reacţiilor adverse.
Raportarea spontană a reacţiilor adverse este o metodă simplă de colectare a informaţiilor privind siguranţa medicamentelor care se realizează prin completarea unui formular special, pus la dispoziţie de autorităţile competente în domeniul sanitar, în România – Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Pe site-ul ANMDM (www.anm.ro) există o secţiune dedicată raportării reacţiilor adverse, Raportează o reacţie adversă, cu formulare de raportare diferite, pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi/consumatori. Pentru o mai bună înţelegere de către pacienţi a noțiunilor specifice acestui domeniu, dar şi pentru facilitarea raportării reacţiilor adverse suspectate, la secţiunea Raportează o reacţie adversă poate fi accesat un document care conţine informaţii privind raportarea reacţiilor adverse la medicamente.
Pentru îmbunătăţirea activităţii de raportare spontană a reacţiilor adverse suspectate la medicamente, ANMDM încurajează profesioniştii din sănătate şi pacienţii să raporteze reacţiile adverse, stimulează profesioniştii din sănătate prin acordarea de credite EMC şi EFC în acest scop și organizează întâlniri periodice cu reprezentanţii asociaţiilor de pacienţi pe tema farmacovigilenţei. De asemenea, ANMDM îşi propune continuarea activităţilor de stimulare a raportării de reacţii adverse prin îmbunătăţirea modalităţilor de raportare, accesul rapid şi facil la informaţiile despre medicamente şi utilizarea lor și încurajarea comunicării între profesioniştii din sănătate şi pacienți.
Numai 10 – 25 % din reacţiile adverse apărute la medicamente sunt raportate, subraportarea rămânând în continuare o problemă pentru care se încearcă găsirea de soluţii.
Colectarea, gestionarea şi evaluarea reacţiilor adverse, în cadrul activităţii de farmacovigilenţă, constituie unul dintre factorii principali în stabilirea profilului de siguranţă a medicamentului
Se estimează că reacţiile adverse reprezintă a 5-a cauză de mortalitate intraspitalicească şi că 5% din totalul spitalizărilor se datorează apariţiei reacţiilor adverse.
Dr. Nicolae Fotin, președinte ANMDM
Dr. Roxana Stroe, șef Serviciu farmacovigilență și managementul riscului, ANMDM
