Dr. Ioana Bianchi, Șef Serviciu Unitatea de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, Ministerul Sănătății
Evaluarea tehnologiilor medicale (Health Technology Assessment, în engleză) reprezintă “un proces multidisciplinar ce sintetizează informațiile despre aspectele medicale, sociale, economice și etice legate de utilizarea tehnologiilor medicale într-o manieră sistematică, transparentă, nepărtinitoare și fiabilă. Scopul său este de a oferi un suport de informație pentru elaborarea politicilor de sănătate eficace și sigure, focalizate pe creșterea și ameliorarea stării de sănătate a populației”.
Această definiție este preluată din documentele elaborate de EUnetHTA (European Network for HTA), principala organizație ce reunește toate instituțiile naționale și uneori regionale, guvernamentale sau axate pe cercetare al căror obiect de activitate este reprezentat de evaluarea tehnologiilor medicale în statele europene.
Recomandarea EUnetHTA este ca acest proces să fie bazat în primul rând pe considerații ști ințifice și pe dovezi obiective și de-abia în subsidiar să țină cont de considerentele politicilor de sănătate sau ale politicilor în general.
Deși termenul de tehnologii medicale este atotcuprinzător și se referă atât la medicamente, cât și la dispozitive sau servicii medicale, atenția instituțiilor de profil, a societății (atunci când aceasta este informată sau măcar dispusă să se informeze din surse mai serioase decât ultimul talkshow) și a mass-mediei s-a focalizat în special pe evaluarea medicamentelor.
Care sunt cauzele acestui interes sporit pe un singur domeniu? În primul rând, multe dintre sistemele de sănătate din Europa și din lume se confruntă cu o criză a finanțării, ce oglindește criza financiară resimțită la nivel global. În acest context, este normal ca decidenții și finanțatorii să dorească să plătească numai pentru acele medicamente care aduc o plusvaloare față de cele deja existente pe piață. În al doilea rând, pacienții, al căror drept la ocrotirea sănătății și protejarea față de consecințele financiare, sociale și medicale ale bolii este garantat prin lege în majoritatea statelor, își doresc să aibă acces neîngrădit la cele mai noi descoperiri terapeutice. În al treilea rând, sănătatea reprezintă un subiect politic prin excelență, a cărui tratare necorespunzătoare poate duce la lipsa de popularitate a unui sistem politic și, în cazuri extreme, chiar la căderea guvernelor.
Acestor interese, deseori divergente, evaluarea tehnologiilor medicale caută să le aducă un răspuns obiectiv, bazat nu pe impresii sau convingeri individuale, ci pe criterii științifice, evaluate de experți într-o modalitate transparentă și reproductibilă.
Cum se realizează însă această faimoasă evaluare și care sunt criteriile general acceptate la nivel european? Poate România să se integreze în acest cadru? Dacă da, care sunt condițiile absolut fundamentale pentru a putea demara procesul? Pentru a răspunde acestor întrebări, trebuie să ne întoarcem puțin în trecut, nu foarte departe însă, nu va speriați!
Interesul statelor europene față de evaluarea tehnologiilor medicale a început să se materializeze în anii ’70, când au început primele proiecte, la scară redusă. Procesul s-a dezvoltat și a luat amploare în anii ’80 și ’90. Între 1993 și 2002, Comisia Europeană a finanțat trei proiecte dedicate promovării colaborării pe tematica evaluării tehnologiilor medicale între statele europene.
Din 2002, Comisia Europeană a început să se aplece asupra problematicii serviciilor de sănătate transfrontaliere și a modalităților de reglementare unitară a acestora. În cadrul acestui proces de reflexie, un raport a subliniat rolul pe care evaluarea tehnologiilor medicale îl poate avea în sprijinirea decidenților care planifică strategiile de sănătate, oferindu-le acestora informații obiective legate de considerentele medicale, economice, sociale și etice ale politicilor de sănătate.
Acest trend de recunoaștere a importanței evaluării tehnologiilor medicale ca disciplină de sine stătătoare și cu un rol major în fundamentarea politicilor de sănătate a fost încununat în anul 2008, odată cu emiterea propunerii de directive privind dreptul pacienților la asistența medicală transfrontalieră, în care se creiona crearea unei rețele europene de evaluare a tehnologiilor medicale. Odată cu publicarea directivei 2011/24/EU, această propunere se regăsește în articolul 15, care reglementează cooperarea în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.
Înainte însă ca această rețea voluntară preconizată în articolul 15 să prindă viață, colaborarea între statele europene s-a desfășurat în cadrul EUnetHTA Project (2006-2008), care apoi s-a redefinit ca EunetHTA Collaboration (2009), pentru a ajunge cu adevărat la maturitate în cadrul Joint Action 1 (2010-2012) și Joint Action 2 (2012-2015), programe finanțate de EU Commission Health Programme și de statele membre ale Uniunii.
În cadrul Joint Action 1 (2010-2012), membrii EUnetHTA au elaborat așa-numitul HTA Core Model, ce sintetizează principalele domenii de evaluare, o metodologie de evaluare ale cărei principii ar trebui respectate la nivel european, și formatul standard de raport de evaluare a tehnologiilor medicale.
Cele 9 domenii de evaluare sunt :
1) Descrierea problemei de sănătate căreia i se adresează tehnologia medicală ce urmează a fi evaluată (include date epidemiologice precum prevalența, incidența și povara bolii, descrierea managementului patologiei în țara respectivă, date despre diagnosticul și evoluția bolii, date despre complicații și co-morbiditățile posibile, date despre costurile bolii etc.
2) Descrierea tehnologiei medicale ce urmează a fi evaluate (medicamentul/dispozitivul medical/serviciul medical);
3) Siguranța tehnologiei medicale (safety);
………………………………………………………………………………
