Politici de Sanatate

EMA: utilizarea Big Data pentru sănătatea publică

01 august
14:18 2022
EMA: utilizarea Big Data pentru sănătatea publică

Grupul de coordonare Big Data înființat de EMA și de șefii agențiilor de medicamente (HMA) a publicat cel de-al treilea plan de lucru care stabilește acțiunile-cheie care trebuie realizate în perioada 2022-25.

Noul plan de lucru va permite consolidarea în continuare a integrării eficiente a analizei datelor în evaluarea medicamentelor de către autoritățile de reglementare. Utilizarea tehnologiilor noi și a dovezilor generate de Big Data va aduce beneficii pentru sănătatea publică prin accelerarea dezvoltării medicamentelor, îmbunătățirea rezultatelor tratamentelor și facilitarea accesului mai rapid al pacienților la noi tratamente. Fostul Big Data Task Force a efectuat o evaluare amănunțită a provocărilor și oportunităților pe care le prezintă Big Data în reglementarea medicamentelor, care a culminat în 2020 cu publicarea unor recomandări prioritare pentru autoritățile de reglementare cu privire la cele mai bune abordări pentru utilizarea și generarea de date. Planul de lucru comun HMA-EMA privind Big Data pentru perioada 2022-2025 urmează recomandările-cheie și include în principal activități legate de medicamentele de uz uman. Cu toate acestea, domeniul de aplicare al unor activități acoperă aspecte veterinare, iar o secțiune separată din planul de lucru este dedicată în întregime medicamentelor de uz veterinar. Planul de lucru stabilește rezultatele și calendarul pentru următoarele domenii:

  • Rețeaua de analiză a datelor și de interogare în lumea reală (DARWIN EU), rețeaua de date și servicii a EMA pentru o mai bună utilizare a dovezilor din lumea reală la evaluarea medicamentelor: planul de lucru prevede mai mult de o sută de studii DARWIN EU pe an până în 2025.
  • Calitatea datelor: până la sfârșitul anului 2022, urmează să se livreze un cadru de calitate a datelor pentru rețeaua de reglementare a UE, în urma analizei și a schimburilor privind calitatea datelor cu o gamă largă de părți interesate, inclusiv pacienți, profesioniști din domeniul sănătății, autorități de reglementare, industria farmaceutică și mediul academic.
  • Accesibilitatea datelor: planul de lucru prevede publicarea unui ghid de bune practici privind metadatele din lumea reală și a unui catalog public de date europene din lumea reală. În plus, căutarea de informații din documentele de reglementare va fi îmbunătățită prin dezvoltarea unor instrumente de analiză și prin elaborarea unor protocoale standardizate de studii clinice.
  • Competențele rețelei UE: planul de lucru include furnizarea de cursuri de formare în domeniul biostatisticii, al farmacoepidemiologiei și al științei datelor pentru autoritățile de reglementare, cu acces orientat pentru pacienți, profesioniști din domeniul sănătății și cadre universitare.

Big Data  sunt seturi de date extrem de mari, care se acumulează rapid, capturate în mai multe medii și dispozitive, de exemplu prin intermediul dispozitivelor purtabile și al dosarelor electronice de sănătate. Împreună cu tehnologia în curs de dezvoltare rapidă, Big Data poate completa dovezile din studiile clinice prin completarea lacunelor de cunoștințe despre un medicament și poate contribui la o mai bună caracterizare a bolilor, a tratamentelor și a performanței medicamentelor în sistemele individuale de sănătate. Activitatea desfășurată de Grupul director Big Data se bazează pe Strategia științifică de reglementare până în 2025, publicată în martie 2020, și va sprijini Strategia rețelei agențiilor europene pentru medicamente până în 2025.

Bogdan Guță

Alte articole

TOP

REVISTA POLICITI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: