EMA a selectat primul set de parteneri de date care vor colabora cu DARWIN EU® – Rețeaua de analiză a datelor și de interogare în lumea reală.
Datele vor fi utilizate pentru studii menite să genereze dovezi din lumea reală, care vor sprijini evaluările științifice și procesul decizional de reglementare. Dovezile din lumea reală se referă la informațiile derivate din analiza datelor din lumea reală, care sunt date colectate în mod obișnuit cu privire la starea de sănătate a unui pacient sau la furnizarea de asistență medicală dintr-o varietate de surse, altele decât studiile clinice tradiționale.
Printre partenerii selectați se numără atât instituții publice, cât și private. Caracteristica principală este că toți au acces la date din lumea reală privind asistența medicală din una sau mai multe surse, cum ar fi spitalele, asistența medicală primară, asigurările de sănătate, biobăncile sau registrele de pacienți cu boli specifice. Partenerii de date vor furniza Centrului de coordonare DARWIN EU® rezultatele analizelor acestor date. Odată cu integrarea partenerilor de date, EMA a inițiat lansarea primelor trei studii care vor fi furnizate de DARWIN EU®.
Unul dintre studii se va concentra pe epidemiologia cancerelor rare ale sângelui pentru a informa cu privire la prevalența acestora în Europa. Al doilea studiu se referă la utilizarea valproatului ca medicament, iar cel de-al treilea analizează utilizarea antibioticelor pentru a informa viitoarele activități privind rezistența antimicrobiană. EMA va raporta mai multe detalii despre aceste studii în timp util, inclusiv publicarea protocoalelor și a rapoartelor în registrul PAS al UE.
Aceste studii marchează începutul unei creșteri rapide a numărului de studii efectuate pentru a sprijini procesul decizional de reglementare. Obiectivul este ca, până în 2025, DARWIN EU® să furnizeze anual aproximativ 150 de studii de dovezi din lumea reală. Partenerii de date au fost selectați în funcție de criteriile de prioritizare, după consultarea Consiliului consultativ DARWIN EU®. Conform acestor criterii, sursele ar trebui să aibă o colectare continuă de date cu actualizări de date cel puțin anuale, un decalaj de mai puțin de șase luni în ceea ce privește disponibilitatea datelor pentru analiză și colectarea rezultatelor în materie de sănătate și prescrierea sau eliberarea de medicamente. În plus, datele ar trebui să fie disponibile deja convertite în modelul comun de date (CDM) al Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP), care permite efectuarea de analize cu ajutorul aceluiași cod analitic. Sursele de date ar trebui să reprezinte diferite medii de asistență medicală în ceea ce privește utilizarea medicamentelor (utilizare primară, secundară, specializată), precum și, în mod colectiv, populația UE. Sursele de date din afara UE pot fi luate în considerare pentru a fi incluse în cazul în care acestea adaugă valoare analizelor de dovezi din lumea reală și îmbogățesc rezultatele pentru luarea deciziilor privind medicamentele. Numărul de parteneri de date va crește în anii următori. Obiectivul este de a adăuga cel puțin zece noi parteneri de date în fiecare an. În 2023, va fi lansată o cerere de exprimare a interesului pentru potențiali noi parteneri de date.
