Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a prezentat raportul de activitate pentru prima jumătate a anului 2022. În ceea ce privește medicamentele de uz uman, numărul total de solicitări de consiliere științifică și de asistență în materie de protocoale a confirmat tendința de creștere din ultimii cinci ani, cu 470 de solicitări primite (454 în 2021). Evaluarea inițială a produselor legate de COVID-19 a scăzut; cinci cereri primite în prima jumătate a anului 2022 față de 14 în 2021. În ceea ce privește activitățile de medicină veterinară, cifra totală pentru evaluarea inițială s-a dublat (patru în prima jumătate a anului 2021 vs. nouă în primele șase luni din 2022). În plus, agenția a revizuit și finalizat 12 orientări și recomandări procedurale pentru aplicarea noii legislații veterinare.
În cadrul reuniunii sale de la Amsterdam, Consiliul de administrație al EMA a fost informat cu privire la punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice (CTR) și acțiunile recente de îmbunătățire a experienței utilizatorilor Sistemului Informatic pentru Studii Clinice (CTIS). Statelor membre li s-a reamintit necesitatea de a colabora cu părțile interesate pentru a se pregăti pentru utilizarea obligatorie a CTIS începând cu 31 ianuarie 2023 și de a utiliza toate resursele disponibile în acest scop. De asemenea, Consiliul a fost informat cu privire la activitățile recente legate de răspunsul la COVID-19, concentrându-se pe recentele revizuiri ale vaccinurilor adaptate cu ARNm. În total, șase vaccinuri, trei vaccinuri de rapel adaptate și opt tratamente au fost autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană (UE) de la începutul pandemiei.
Funcționarea CTIS și punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice
Consiliul a luat act de faptul că EMA investește resurse suplimentare de contractori și de personal. Consiliul a salutat angajamentul EMA de a colabora intensiv cu sponsorii și statele membre pentru a asigura o experiență îmbunătățită a utilizatorilor CTIS pentru procesele de bază ale CTIS până la momentul utilizării obligatorii a sistemului pentru toate cererile noi. Sistemul Informatic pentru Studii Clinice (CTIS) sprijină fluxul de informații între sponsorii studiilor clinice, statele membre ale Uniunii Europene (UE), țările din Spațiul Economic European (SEE) și Comisia Europeană. CTIS a intrat în funcțiune cu un site web public care permite efectuarea de căutări începând cu data de 31 ianuarie 2022. Acesta sprijină interacțiunile dintre sponsorii de studii clinice (cercetători sau companii care desfășoară un studiu clinic și colectează și analizează datele) și autoritățile de reglementare din statele membre ale UE și din țările SEE, pe tot parcursul ciclului de viață al unui studiu clinic. Oricine poate vizualiza informațiile deținute în CTIS cu privire la studiile clinice din UE și SEE, utilizând site-ul web public: https://euclinicaltrials.eu/home
Mandatul extins al EMA
Consiliul a fost informat privind o actualizare despre punerea în aplicare a regulamentului UE care consolidează rolul EMA în pregătirea și gestionarea crizelor pentru medicamente și dispozitive medicale. Pe lângă activitățile privind COVID-19, EMA a inițiat o serie de acțiuni pentru a răspunde la epidemia actuală de monkeypox, prima urgență de sănătate publică declarată de la intrarea în vigoare a regulamentului, în martie 2022. Printre acestea se numără crearea unei liste de medicamente critice elaborate și menținute de către Grupul de coordonare a penuriei de medicamente (MSSG). De asemenea, mandatul Grupului operativ de urgență (ETF), a fost extins în mod oficial pentru a acoperi variola maimuței, pe lângă activitățile sale în legătură cu COVID-19. Consiliul a primit o actualizare privind activitățile desfășurate de grupurile de experți în domeniul dispozitivelor medicale începând cu 1 martie 2022, când EMA a preluat responsabilitatea secretariatului acestor grupuri, ca parte a mandatului său extins.
Revizuirea politicilor de independență
Consiliul a fost informat, de asemenea, cu privire la propunerea de revizuire a politicilor de independență ale EMA în ceea ce privește interesele concurente ale membrilor comitetului științific, ale experților și ale membrilor Consiliului de administrație. Această revizuire urmează intrării în vigoare a recentelor modificări ale mandatului EMA și a noilor regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale in vitro, care sporesc rolul EMA în domeniul MD/IVD. Principiile generale pentru revizuirea politicilor au fost aprobate, iar politicile de independență revizuite vor fi supuse aprobării Consiliului de administrație prin procedură scrisă în cursul acestui an. Odată adoptate, acestea vor fi publicate pe site-ul web al EMA.
Revizuirea regulamentului de procedură pentru comitetele EMA
Comitetul a emis un aviz favorabil pentru revizuirea regulamentului de procedură a două comitete științifice ale EMA: Comitetul pentru terapii avansate (CAT) și Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP). Ca urmare a intrării în vigoare a regulamentelor privind dispozitivele medicale și dispozitivele de diagnostic in vitro, sunt necesare modificări ale regulamentelor de procedură ale CAT și CHMP pentru ca dispozițiile legislative legate de activitatea EMA în domeniul dispozitivelor medicale să se reflecte pe deplin în mandatele acestora. În plus, regulamentul de procedură al CHMP descrie acum și interacțiunea cu Grupul operativ de urgență (ETF). Regulamentul de procedură revizuit se va aplica începând cu 20 octombrie 2022.
Revizuirea activităților grupurilor de lucru ale EMA
O actualizare a planului de punere în aplicare a noului model operațional al grupurilor de lucru ale EMA a fost prezentată Consiliului. Prima fază a proiectului s-a încheiat în septembrie 2022 și s-a axat pe reorganizarea grupurilor de lucru pentru domeniile non-clinic, metodologic și clinic. În plus, faza pilot a Comunității europene de experți specializați (ESEC) a început în al doilea trimestru al anului 2022. În vederea pregătirii celei de-a doua faze a planului de punere în aplicare, au fost discutate metodologia și calendarul domeniului calității, având în vedere dependențele fundamentale cu activitatea de bază.
Actualizare privind punerea în aplicare a Regulamentului privind medicamentele de uz veterinar
Consiliul a luat act de eforturile și colaborarea continue dintre autoritățile naționale competente și EMA pentru a finaliza încărcarea datelor privind produsele în baza de date a Uniunii privind produsele. De la lansarea sistemelor informatice pentru Regulamentul privind produsele medicamentoase veterinare în ianuarie 2022, EMA a continuat să furnizeze versiuni care oferă funcționalități noi și îmbunătățite. Consiliul a salutat angajamentul conform căruia această activitate va continua în 2023 după tranziția programului în modelul de guvernanță agilă al agenției până la sfârșitul anului 2022.
