Politici de Sanatate

 Interviu cu dr. Alexandru Coman,

director general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

De profesie medic, dr. Alexandru Coman a lucrat zece ani ca anestezist-reanimator. În 2008 este numit director general al Rompetrol Moldova, grup căruia i se alăturase încă de la înfiinţare. În 2012, părăseşte mediul de business pentru mandatul de conducere la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM), fiind desemnat de primul ministru, Vlad Filat. Pragmatic, îşi exercită atribuţiile de reorganizare a Agenţiei din perspectiva experienţei consistente în activitatea de business şi managerială, decis să alinieze strategia politicii medicamentului din Moldova la directivele europene.

Domnule Coman, sunteţi directorul AMDM de la 1 ianuarie 2012. Care a fost evoluţia Agenţiei în aceşti doi ani?

Pe parcursul ultimilor ani, agenţia ca instituţie a cunoscut o dezvoltare accentuată, mai ales ca urmare a faptului că, în urmă cu doi ani, am elaborat o normă semnată de către primul ministru pentru dezvoltarea sectorului şi a instituţiei. Scopul final este armonizarea procedurilor moldoveneşti cu directivele europene.

Noi suntem autoritatea competentă şi decizională şi, în privinţa dispozitivelor medicale, altfel organizaţi decât în România. Noi suntem cei care decid în domeniul respectiv, conform Legii nr. 92,  aprobată de către Parlament.

 Care sunt provocările şi acţiunile Dvs. în cadrul Agenţiei?

AMDM se ocupă cu câteva direcţii foarte importante. Prima ar fi autorizarea punerii pe piaţă a medicamentelor, ca funcţie de bază, apoi activităţile care ţin de inspecţie şi farmacovigilenţă, de utilizarea raţională a medicamentelor, studii clinice.

Avem realizări pe toate aceste planuri, dar aş remarca, pentru această perioadă, realizările în domeniul reglementării medicamentului. De asemenea, noi suntem autoritatea competentă şi decizională şi, în privinţa dispozitivelor medicale, altfel organizaţi decât în România. Noi suntem cei care decid în domeniul respectiv, conform Legii nr. 92, aprobată de către Parlament.

 Sunteţi implicaţi şi în activitatea de achiziţii publice. Care este rolul Agenţiei în desfăşurarea procedurilor de achiziţie publică în Republica Moldova?

Noi ne ocupăm de organizarea tuturor proceselor de achiziţii publice, de pregătirea şi efectuarea acestor achiziţii şi de înregistrarea rezultatelor licitaţiilor la Agenţia Achiziţiilor Publice. Asigurăm toate instituţiile medico–sanitare: spitalele publice şi celelalte instituţii, cum ar fi centrele de familie.

În ce constă activitatea de supraveghere şi control a Agenției în piaţa farmaceutică din Moldova?

Agenţia are un departament numit Inspectorat, cu mai multe subdirecții de supraveghere şi control. Primul ar fi GDP (Good Distribution Practice), Inspectoratul Farmaceutic, care se ocupă cu inspecţia punctelor de vânzare a medicamentelor – farmaciile şi depozitele en gros. Inspectoratul GMP (Good Manufacturing Practice) are atribuţii de audit, în special, şi, împreună cu GDP (Good Distribution Practice), formează un lanţ comun. Avem în proces de formare GLP (Good Laboratory Practice). Avem tot ce ţine de studii clinice, GCP (Good Clinical Practice) se ocupă inclusiv de dispozitive medicale. Toate medicamentele care sunt plasate pe piaţă, indiferent de originea lor, autohtonă sau de import, sunt avizate de laboratorul de control al calităţii.

 Care este situaţia importurilor de medicamente şi a producătorilor autohtoni de medicamente din Moldova?

În cadrul inspectoratelor avem o secţie care se ocupă cu autorizarea importurilor în baza unor criterii bine stabilite şi controlul calităţii.

Toţi producătorii sunt divizaţi în trei categorii. Prima categorie întruneşte statele membre din Uniunea Europeană, Statele Unite, Japonia, Australia, ţările din EA. Deci ţările care impun, prin legile interne, necesitatea, obligativitatea producerii, fabricării medicamentelor conformă standardelor GMP. Aici este inclusă şi România. Aici, noi doar expertizăm dosarele şi specificaţiile respective ale medicamentelor la etapa de autorizare şi, ulterior, la importuri, facem controlul calităţii selectiv, în piaţă.

A doua categorie sunt ţările care nu impun prin legile lor obligativitatea GMP-ului. Compania producătoare poate deţine însă un certificat propriu, şi atunci noi expertizăm medicamentul şi dosarul la momentul autorizării punerii pe piaţă şi o dată la cinci ani. Ulterior, dacă după cinci serii importate totul este OK, vom trece la categoria controlului calitativ în piaţă, selectiv.

Şi a treia categorie, ţările care nu-şi impun această calitate, de producător GMP. În acest caz efectuăm analize de control al calităţii la fiecare serie.

Aveţi probleme cu medicamente falsificate în farmacii? Faceţi controale?

Da, facem controale. Noi avem posibilitatea să facem două tipuri de controale planificate şi inopinate, care rezultă din sesizări. Nu avem dreptul de a impune penalităţi, putem înainta doar protocoale către judecătorie. Încălcările pe care noi le depistăm cel mai frecvent sunt legate de eliberarea medicamentelor fără reţetă. Problema aceasta este actuală pretutindeni, inclusiv în România.

 Care sunt obiectivele Dvs., ale Agenţiei pe următorul an, de exemplu? Şi care credeţi că vor fi provocările? Va fi şi o rezistenţă la schimbare?

Rezistenţa este o chestie aparentă. Atât timp cât te impui şi expui partenerilor de domeniu, de afaceri, le explici că tot ce facem noi este în beneficiul societăţii şi, implicit, al lor, ei sunt complianţi.

Dar procesul este inevitabil. Nu poţi să te baţi cu globalizarea. Se ridică la alt nivel de calitate, eficienţă. Cu toate că noi, până acum, am garantat calitatea medicamentelor pentru tot ce se vinde în Moldova. Cel puţin, din punctul de vedere al specificaţiilor medicamentelor. Poate ar mai fi o problemă cu eficienţa lor: dar aceasta ţine şi de procesul de transportare şi de păstrare, de administrare. Plus controlul bioechivalenţei. Din păcate, nu avem capacităţi să asigurăm controlul bioechivalenţei medicamentelor în măsura în care ne-am fi dorit.

Mai avem probleme cu controlul calităţii la medicamentele biosimilare. Suntem în plină dezvoltare a laboratorului, dar mai durează până în 2014. Suntem în faza de acreditare a laboratorului la nivel internaţional. Suntem în curs să impunem standardul calităţii conform ISO. Am implementat, de asemenea, un soft de gestiune a documentelor Agenției, electronic. În curând vom accede la organizații internaționale de tip PIC/S. Astfel, vom avea posibilitatea să folosim informațiile deja existente în mai multe țări, în urma controalelor efectuate la producătorii de medicamente.

Nu avem capacităţi să asigurăm controlul bioechivalenţei medi­ca­mentelor în măsura în care ne-am fi dorit.

 Care este situaţia producătorilor din Republica Moldova, în condiţiile impunerii certificatului GMP?

 Producătorii de medicamente moldoveni sunt obligați să adopte certificatul GMP, pentru a se conforma rigorilor statelor limitrofe. Din 27 de producători, au rămas în cursă 13, din care 4 au primit certificat GMP, restul sunt în curs de autorizare.

Recent, am impus şi pentru producătorii autohtoni obligativitatea acestui standard. România a impus standardul în 2007, odată cu aderarea la Uniunea Europeană. Noi am făcut-o puţin mai devreme ca să ne conformăm rigorilor statelor limitrofe. Din 27 de producători au rămas în cursă 13, din care 4 au primit certificat GMP, restul sunt în curs de autorizare, cu planuri bine definite şi aprobate. Şi noi am forţat puţin nota pentru că am tolerat prea mult în 20 de ani –  nu s-a întâmplat nimic în domeniul respectiv şi toţi credeau că va trece şi aşa.