Negocierile cost-volum privind introducerea pe piaţă a terapiei fără interferon pentru pacienţii români cu hepatită C, în stadii avansate, au fost finalizate. Potrivit preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), dr. Marius Savu, pacienţii vor avea acces la noua terapie începând cu luna octombrie a acestui an. Tot atunci, va fi reactualizată lista medicamentelor compensate şi gratuite, ceea ce înseamnă că anumite medicamente vor fi scoase de pe listă, iar altele vor avea un alt nivel de compensare, de 20%.
La începutul anului s-a anunţat delistarea a 21 de medicamente de pe lista medicamentelor compensate şi gratuite. Ce s-a întâmplat cu aceste medicamente?
Singurul lucru care a întârziat puţin lucrurile a fost rugămintea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate ca delistarea să se întâmple în paralel cu modificarea Contractului-cadru şi, mai mult decât atât, să nu intre în vigoare în mijlocul unui trimestru, pentru a nu îngreuna calcularea clawback-ului. După ultimele discuţii, cel mai probabil începând cu data de 1 octombrie vor intra în efectivitate. Nu este neapărat vorba de delistare, pentru că numai o parte din molecule vor fi delistate, altele vor fi mutate pe un nou nivel de compensare de 20%.
În afară de aceste medicamente, vor mai fi incluse şi altele pe listă până la finalul anului?
Eu sper că da. Practic, există un model nou care a fost implementat de Ministerul Sănătăţii, CNAS şi de Agenţie. Noi am evaluat moleculele care vor intra pe piaţă prin acordurile cost-volum. CNAS are un termen de 90 de zile să finalizeze negocierile. S-au finalizat negocierile pe hepatită şi sper să fie finalizate cât mai curând şi cele pe anumite afecţiuni oncologice. Eu îmi doresc foarte mult ca în hotărârea de guvern de la 1 octombrie să nu apară doar delistările, ci şi primele medicamente introduse prin contractele cost-volum.
Practic, când vor putea avea acces pacienţii la medicamentele introduse prin contractele cost-volum?
Începând cu trimestrul al IV-lea, dacă toate lucrurile decurg normal, iar după părerea mea au decurs extraordinar. Poate a durat un pic mai mult, însă vom avea cele mai mici preţuri din Europa pentru tratamentul hepatitei. Modelul care a fost propus, deşi puţin mai anevoios, sunt convins că după ce va începe să se rodeze îşi va arăta eficienţa în consumul fondurilor publice.
În ceea ce priveşte implementarea HTA, aţi declarat că au fost modificate zece acte legislative. Cum a fost acest prim an de funcţionare?
Greu, pentru că a trebuit să formăm echipa. În momentul de faţă, avem şase persoane care au început să înţeleagă cum funcţionează sistemul. Am avut update-urile listei, am avut de evaluat peste 100 de molecule pentru a fi introduse prin acordurile cost-volum. Din punctul nostru de vedere, cred că începem să funcţionăm. Ce mai trebuie să se întâmple este ca şi la nivelul comisiilor de cost-volum ale CNAS şi MS să se ţină pasul cu deciziile de includere condiţionată.
Practic, mecanismul creat permite evaluarea într-un mod mult mai rapid a medicamentelor, ceea ce înainte nu era. În momentul de faţă am creat un cadru clar prin care pot fi introduse medicamente care îşi dovedesc eficacitatea terapeutică faţă de ceea ce există în prezent în terapie. Am creat un mecanism prin care să poată fi introduse medicamentele orfane, mecanism care nu exista până acum. De asemenea, am creat un mecanism pentru ca medicamentele pentru bolile infecţioase să aibă prioritate în a fi evaluate şi compensate. Şi, poate cel mai important lucru, modelul pe care l-am propus şi implementat este un model care a fost verificat şi analizat atât de jucătorii din piaţă, prin dezbaterile organizate, cât şi de Comisia Europeană, prin partenerii cu care colaborăm. Ni s-au recunoscut transparenţa, obiectivitatea şi predictibilitatea mecanismului, adică nu există nicio nuanţă subiectivă. În ceea ce priveşte evaluarea, lucrurile sunt destul de clare, fiecare poate să îşi facă autoevaluarea unui medicament nou, pentru a şti de la început dacă acel produs poate sau nu poate fi compensat în România.
Pentru pacienţi, cred că mecanismul creează o barieră de intrare pentru produsele care nu şi-au dovedit eficienţa superioară faţă de ce există în momentul de faţă în tratament. În plus, noul mecanism permite noilor produse să intre mult mai repede în compensare.
Sunt anumite molecule care nu îndeplinesc scorul necesar pentru a fi compensate şi rambursate, însă a căror eficienţă este atestată în diverse studii. Ce se întâmplă cu acestea?
Noi nu am ajuns încă la nivelul în care putem să luăm decizii bazate pe datele clinice pentru că am încercat să luăm ceea ce alţii analizează cu o echipă mult mai mare şi cu o experienţă mult mai vastă. De aceea, în momentul de faţă ne uităm la ceea ce analizează cele trei mari agenţii de HTA din Europa – cea germană (IQWIG), cea britanică (NICE) şi cea franceză (HAS) – la numărul de ţări în care produsul este compensat şi la economia bugetară.
Deci în Franţa, Germania şi Marea Britanie aceste molecule, despre care studiile clinice spun că sunt eficiente, nu sunt rambursate?
În general, dacă rezultatele studiilor clinice sunt foarte evidente, moleculele sunt compensate. Eu nu cred să existe o moleculă care să aibă nişte studii extraordinare şi care să nu primească un punctaj favorabil din partea autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din cele trei ţări.
Vorbind de experienţa altor ţări, înţeleg că în Portugalia, Ungaria, Cehia sau Polonia rambursarea se face ţinând cont de beneficiul terapeutic adăugat. Se aplică şi la noi?
Este foarte greu de definit ceea ce înseamnă beneficiul terapeutic adăugat. Tocmai de aceea, în etapa actuală am vrut ca evaluarea să fie mult mai simplă şi să ne bazăm pe ce spun cei trei mari evaluatori europeni. La nivelul lor, într-adevăr, în procedura de evaluare există şi acest lucru – de multe ori, dacă un nou medicament nu prezintă un beneficiu terapeutic adăugat, el nu este propus spre compensare. Deci evaluarea asta o fac alţii, noi doar o luăm de bună.
Deci se aplică şi la noi…
Ca HAS, IQWIG şi NICE să îţi dea o opinie favorabilă, tu trebuie să dovedeşti beneficiul terapeutic adăugat faţă de terapia standard existentă la momentul respectiv în Franţa, Germania sau Marea Britanie. Într-adevăr, aici este o problemă pentru că ei au mult mai multe medicamente decât noi şi poate un medicament care la noi ar fi încă în zona de beneficiu terapeutic adăugat la ei să fie deja depăşit. Dar încercăm să clarificăm şi acest lucru.
Ce ar mai trebui îmbunătăţit în perioada următoare în procesul de rambursare?
În procesul de rambursare, Agenţia este o bucată dintr-un întreg. Suntem parte dintr-un mecanism aflat sub coordonarea Ministerului Sănătăţii. Noi suntem poarta de intrare, practic un medicament, dacă nu trece de noi, nu poate să îşi continue drumul în procesul de evaluare, dar ultimul pas e la CNAS.
Deci se poate ca un medicament recomandat de ANMDM spre rambursare să nu fie acceptat de CNAS?
Absolut, se poate să nu se finalizeze un acord şi acelaşi lucru se întâmplă şi în alte ţări. În Franţa, de exemplu, HAS poate să recomande un medicament pentru a fi inclus în compensare, iar Ministerul francez al Sănătăţii să îl refuze. Acest lucru se întâmplă, însă, extrem de rar. La fel şi în Marea Britanie. Revenind la noi, o moleculă poate să treacă de evaluarea noastră, dar constrângerile bugetare şi priorităţile în ariile terapeutice să îngreuneze introducerea medicamentului respectiv.
Îmi doresc foarte mult ca în hotărârea de guvern de la 1 octombrie să nu apară doar delistările, ci şi primele medicamente introduse prin contractele cost-volum.
Mecanismul creează o barieră de intrare pentru produsele care nu şi‑au dovedit eficienţa superioară faţă de ce există în momentul de faţă în tratament.
Noi suntem poarta de intrare, practic un medicament, dacă nu trece de noi, nu poate să îşi continue drumul în procesul de evaluare, dar ultimul pas e la CNAS.
Ca HAS, IQWIG şi NICE să îţi dea o opinie favorabilă, tu trebuie să dovedeşti beneficiul terapeutic adăugat faţă de terapia standard existentă la momentul respectiv în Franţa, Germania sau Marea Britanie.
Mirabela Viaşu
