Interviu realizat cu Antti Peltomaki, director general al Directoratului General pentru Piaţa internă, industrie, antreprenoriat şi IMM-uri (DG Growth), Comisia Europeană
Piaţa unică digitală este una dintre primele zece 10 priorităţi ale Comisiei Europene, şi încă una foarte ambiţioasă. Până în prezent, Uniunea Europeană a acţionat destul de rapid în această direcţie, un pas important fiind Strategia privind piaţa unică digitală, adoptată la 6 mai 2015. Strategia stabileşte 16 iniţiative care vor ajuta consumatorii, întreprinderile mici şi industria să beneficieze pe deplin de piaţa unică digitală, care prevede inclusiv dezvoltarea digitală a sănătăţii şi implementarea uniformă a serviciilor de telemedicină în Europa.
Care este cel mai important progres făcut pentru implementarea pieţei unice digitale?
Comisia se concentrează pe domeniile în care UE poate face o diferenţă tangibilă. Iniţiativele prezentate în strategia privind piaţa unică digitală vor aduce beneficii reale consumatorilor şi întreprinderilor mici. De exemplu, Comisia va prezenta norme contractuale clare pentru vânzările online, care vor uşura comerţul online transfrontalier, iar consumatorii vor avea mai multe drepturi. Pentru a face livrarea coletelor în UE mai eficientă şi la preţuri accesibile, Comisia va lua măsuri pentru a îmbunătăţi măsurile de reglementare şi pentru a reduce preţurile de expediere. De asemenea, ne propunem să eliminăm blocarea discriminatorie pe criterii geografice a anumitor domenii de Internet, cu excepţia cazurilor bine definite. Aceasta este o iniţiativă importantă, care va duce la creşterea transparenţei, va stimula concurenţa în comerţul electronic transfrontalier şi va oferi mai multe produse consumatorilor. Nu în ultimul rând, aş dori să menţionez modernizarea drepturilor de autor în UE, care ar trebui să îmbunătăţească accesul la conţinutul cultural online, deschizând noi oportunităţi pentru creatorii de acest tip de conţinut.
Strategia DSM face multe referiri la sănătatea digitală. Anumite persoane susţin că se axează pe analiza problemelor, nu pe identificarea soluţiilor pentru a sprijini dezvoltarea digitală a sănătăţii. Ce s-a făcut, mai exact, la acest capitol?
Comisia sprijină dezvoltarea soluţiilor digitale în domeniul sănătăţii. Cu toate acestea, este important să reţineţi că statele membre însele sunt responsabile pentru implementarea acestor soluţii. Un bun exemplu de soluţie în domeniul e-Health este mecanismul de conectare a Europei, care va oferi acces la fonduri pentru crearea unui sistem de schimb de informaţii între statele membre în domeniul prescripţiei electronice şi în fişa pacientului. Fondurile, care vor putea fi accesate din octombrie 2015, vor contribui la crearea infrastructurii necesare unui schimb transfrontalier de date medicale. De asemenea, reţeaua e-Health contribuie la rezolvarea provocărilor de interoperabilitate între sistemele de sănătate europene. Până în prezent, reţeaua a adoptat două orientări. Prin fişa pacientului se va furniza continuitatea asistenţei şi siguranţei transfrontaliere a pacienţilor, iar prescripţia electronică facilitează obţinerea de medicamente şi de îngrijire medicală oriunde în UE. Persoanele cu boli cronice ar putea beneficia cel mai mult de posibilitatea de a face schimb de reţete transfrontaliere.
După cum probabil ştiţi, dezvoltarea sistemelor e-Health diferă între statele membre. Astfel, putem vorbi despre o piaţă unică digitală, atunci când vine vorba de sănătate?
Suntem conştienţi de diferenţele dintre sistemele e-Health din Europa. Pentru a facilita asistenţa medicală transfrontalieră pentru pacienţi, aceste sisteme diferite trebuie să fie interoperabile nu numai între statele membre, ci şi la nivel naţional. Angajamentul statelor membre de a face sistemele interoperabile va aduce beneficii în primul rând la nivel naţional. Pentru a ajuta la dezvoltarea unei pieţe unice în domeniul sănătăţii, reţeaua e-Health a început să abordeze problemele mai largi de standardizare. Strategia privind piaţa unică digitală subliniază importanţa interoperabilităţii şi a standardizării prin iniţierea de acţiuni în domeniul sănătăţii.
Care sunt cele mai bune metode pentru a depăşi obstacolele majore în dezvoltarea uniformă a telemedicinei în Europa?
Acţiunile necesare pentru utilizarea telemedicinei la scară largă sunt analizate în cadrul pieţei unice digitale. Prin acestea se doreşte identificarea priorităţilor-cheie pentru realizarea standardelor şi a interoperabilităţii în domeniul e-Health, în special în telemedicină şi sănătatea mobilă (m-sănătate). Confidenţialitatea şi securitatea datelor sunt esenţiale pentru construirea încrederii utilizatorilor. Viitorul Regulament general privind protecţia datelor face parte dintr-un cadru legislativ care va defini în continuare sistemul juridic al UE. Multe aspecte ale serviciilor de telemedicină sunt deja acoperite de legislaţia europeană, de exemplu aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere. Există, de asemenea, numeroase proiecte de cercetare şi inovare care urmăresc să identifice şi să dezvolte serviciile de telemedicină.
DG Growth şi DG Sante împărtăşesc câteva responsabilităţi în domeniul sănătăţii. Ce acţiuni comune prevede această cooperare?
Dintotdeauna a existat o colaborare extinsă pe numeroase subiecte între cele două directorate generale. Un bun exemplu este Forumul farmaceutic, care a fost organizat timp de trei ani la rând (2005 – 2008) şi care a fost coprezidat de cei doi comisari. Această colaborare a fost consolidată conform priorităţilor preşedintelui Juncker, pentru a asigura o coerenţă mai mare în elaborarea politicilor. Pe viitor, vrem să ne concentrăm pe produsele farmaceutice, care sunt indispensabile pentru protecţia sănătăţii publice şi care joacă un rol important în stimularea competitivităţii industriei farmaceutice din Europa. De asemenea, trebuie să intensificăm colaborarea cu autorităţile naţionale pentru a găsi idei noi pentru îmbunătăţirea accesului la medicamente în întreaga Europă. Vreau să subliniez faptul că orice decizie legată de preţurile sau de rambursarea medicamentelor trebuie luată individual, de fiecare stat membru al UE. În domeniul dispozitivelor medicale, lucrăm împreună cu experţi din statele membre pentru evaluarea acestora şi pentru a ne asigura că instituţiile abilitate în autorizarea acestora dispun de calificările şi de resursele necesare pentru a-şi duce la bun sfârşit munca.
La 19 iunie, Consiliul a adoptat o abordare generală parţială cu privire la noile regulamente în domeniul dispozitivelor medicale. De ce este nevoie de un nou cadru de reglementare?
Actualul cadru de reglementare pentru dispozitive medicale s-a dovedit unul eficient. Cu toate acestea, în ultima vreme a fost aspru criticat, în special după ce autorităţile sanitare franceze au descoperit că un producător francez (Poly Implant Prothese, PIP) a folosit timp de mai mulţi ani în realizarea implanturilor mamare silicon industrial, în locul siliconului medical. Acest incident, dar şi multe altele au scăzut încrederea pacienţilor şi a personalului medico-sanitar în siguranţa dispozitivelor pe care le folosesc în fiecare zi. În plus, au fost confirmate deficienţe majore în legislaţia în vigoare. Numai o analiză structurală a sistemului, aşa cum propune noul cadru legislativ, poate restabili pe deplin încrederea pacienţilor şi a publicului larg în dispozitivele medicale.
În ceea ce priveşte acordul încheiat în cadrul Consiliului la 19 iunie, apreciez foarte mult faptul că, după doi ani şi jumătate de discuţii, statele membre ale UE au ajuns la un compromis echilibrat. Sperăm că textele finale ale celor două regulamente vor fi adoptate în curând. Obiectivele principale ale noului regulament includ un mecanism de control pentru dispozitivele cu risc ridicat înainte ca acestea să fie aprobate pe piaţă, reguli mai stricte de desemnare şi supraveghere a organismelor notificate, norme armonizate privind reprocesarea dispozitivelor de unică folosinţă, cerinţe mai stricte pentru dovezile clinice şi o mai bună trasabilitate a dispozitivelor.
Care sunt principalele priorităţi ale DG Growth în domeniul sănătăţii?
În primul rând, vrem să ne asigurăm că UE are o industrie farmaceutică puternică, care poate continua să livreze noi medicamente şi să răspundă nevoilor îmbătrânirii populaţiei, toate, la un preţ accesibil. Putem realiza aceste obiective printr-o transparenţă în stabilirea preţurilor şi în rambursarea produselor farmaceutice în toate ţările europene, precum şi prin gestionarea legislaţiei privind dispozitivele medicale. DG Growth monitorizează Directiva în domeniul transparenţei – un instrument care urmăreşte să asigure transparenţa procedurilor administrative atunci când o ţară ia o decizie cu privire la preţul sau la nivelul de rambursare a medicamentelor. Mai mult decât atât, sprijinim schimbul de bune practici, care ar putea ajuta la minimizarea impactului negativ al preţurilor asupra accesibilităţii medicamentelor din fiecare ţară a UE. În ceea ce priveşte dispozitivele medicale, prioritatea noastră este să începem să lucrăm la adoptarea noului regulament cât mai curând posibil.
Pe viitor, vrem să ne concentrăm pe produsele farmaceutice, care sunt indispensabile pentru protecţia sănătăţii publice şi care joacă un rol important în stimularea competitivităţii industriei farmaceutice din Europa.
Vrem să ne asigurăm că UE are o industrie farmaceutică puternică, care poate continua să livreze noi medicamente şi să răspundă nevoilor îmbătrânirii populaţiei, toate la un preţ accesibil
Obiectivele principale ale noului regulament includ un mecanism de control pentru dispozitivele cu risc ridicat înainte ca acestea să fie aprobate pe piaţă, reguli mai stricte de desemnare şi supraveghere a organismelor notificate, norme armonizate privind reprocesarea dispozitivelor de unică folosinţă, cerinţe mai stricte pentru dovezile clinice şi o mai bună trasabilitate a dispozitivelor.
Mirabela Viaşu
