Interviu cu farm. pr. Roxana Dondera (stânga), director Direcţia Farmacovigilență și Managementul Riscului, și farm. sp. Alexandra Maria Spurni, șef Serviciu Evaluare, Direcţia Farmacovigilenţă și Managementul Riscului din Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Campania MedSafetyWeek, care a avut loc în prima săptămână a lunii noiembrie 2021, a pus accentul pe importanța raportării reacțiilor adverse suspectate la vaccinurile COVID-19, ca modalitate pentru publicul larg și profesioniști să contribuie la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestora şi, astfel, la protejarea sănătăţii publice. „Ceea ce ne dorim să transmitem către publicul larg prin campaniile MedSafetyWeek este că orice raport de reacție adversă contează și, de asemenea, că raportând reacțiile adverse, cetățenii români pot contribui la utilizarea în condiții de siguranță a medicamentelor și, în acest context, a vaccinurilor COVID-19”, spun reprezentanții Direcţiei Farmacovigilenţă și Managementul Riscului din Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Care este traseul raportărilor de reacții adverse primite de ANMDMR?
Raportarea reacţiilor adverse suspectate reprezintă o modalitate importantă de a colecta cât mai multe informaţii cu privire la medicamentele ce au o autorizație de punere pe piaţă validă în România, inclusiv vaccinuri. Orice reacţie adversă suspectată post-imunizare cu vaccinurile COVID-19 poate fi raportată către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. După ce raportul de reacție adversă este trimis către ANMDMR, experţii din domeniul sănătății ai acestei instituţii analizează informaţiile primite, evaluează gravitatea reacţiei adverse, urmând a transmite raportul, în format electronic, în baza europeană a reacţiilor adverse la medicamente, denumită EudraVigilance. Rapoartele de reacţii adverse din EudraVigilance sunt utilizate pentru a evalua beneficiile și riscurile medicamentelor în perioada dezvoltării, dar și pentru a se monitoriza siguranța lor după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE).
Deşi vaccinurile se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre reacțiile lor adverse până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.
Cum se monitorizează profilul de siguranță pentru vaccinurile COVID-19?
După primirea autorizației condiționate de punere pe piață pentru vaccinurile COVID-19, autoritățile naționale din Uniunea Europeană (UE)/Spațiul Economic European (SEE) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) monitorizează continuu reacțiile adverse suspectate raportate la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul. Astfel, se asigură detectarea eventualelor riscuri legate de utilizarea vaccinurilor COVID-19 și gestionarea lor cât mai curând posibil. EMA verifică informațiile noi despre siguranța tuturor vaccinurilor COVID-19 disponibile în UE/SEE. Analiza se efectuează având la bază multe surse de date, printre care: rapoarte de reacții adverse suspectate primite de la persoane vaccinate, aparținători și profesioniști din domeniul sănătății; studii clinice; literatura medicală; informații comunicate de alte autorități de reglementare.
Cum se face practic evaluarea riscurilor pentru vaccinurile COVID-19 de către EMA?
EMA evaluează lunar, cu atenție, în cadrul întrunirilor PRAC (Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență), reacțiile adverse suspectate raportate post-imunizare la vaccinurile COVID-19, pentru a determina dacă există sau nu o relație de cauzalitate cu vaccinul evaluat. În acest sens solicită diverse informații suplimentare de la deținătorul de autorizație de punere pe piață a vaccinului analizat în funcție de evoluția evaluărilor și a datelor disponibile, urmând a recomanda/ impune diverse măsuri de reducere la minimum a riscurilor, de exemplu, recomandă actualizarea rezumatului caracteristicilor produsului/ prospectului cu cele mai noi informații rezultate din evaluările efectuate. Recomandările PRAC sunt transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele asociate cu medicamentele de uz uman, care adoptă o opinie. Etapa finală a procedurii constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu aplicabilitate juridică obligatorie în toate statele membre ale UE.
Care au fost pașii de autorizare a vaccinurilor COVID-19 în UE?
Vaccinurile COVID-19 au fost autorizate condiționat de către Comisia Europeană, aceasta fiind calea legală și reglementară prevăzută la art. 2 pct. 2 din Regulamentul CE 507/2006 al Comisiei privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului CE nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente: „medicamentele care urmează să fie utilizate în situațiile de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice recunoscute în mod corespunzător fie de Organizația Mondială a Sănătății, fie de comunitate în cadrul Deciziei 2119/98/CE.”
De la momentul obținerii autorizației de introducere pe piață condiționată, deținătorii autorizației de punere pe piață pentru fiecare vaccin COVID-19 în parte prezintă la EMA un rezumat lunar al raportului privind siguranța vaccinului, pe lângă Raportul Periodic Actualizat al Siguranței (PSUR – Periodic Safety Update Report) necesar pentru autorizația condiționată de punere pe piață, având termen de depunere la fiecare 6 luni. Aceste rapoarte de siguranță cuprind informații actualizate despre reacțiile adverse suspectate raportate în UE/SEE, inclusiv evenimente adverse de interes special (AESI) și date despre expunerea populației la vaccin.
Considerați că tot acest proces este suficient de transparent?
În ceea ce privește procesul de transparentizare a informațiilor noi și comunicarea acestora către publicul larg, atât EMA, cât și celelalte autorități de reglementare din UE, inclusiv ANMDMR, au crescut această practică prin crearea unor secțiuni speciale dedicate pe website-urile oficiale. ANMDMR a publicat pe website-ul oficial diverse materiale de interes public, constând în broșuri informative, rezumatul caracteristicilor produsului/prospectului actualizate pentru fiecare vaccin, cât și diverse comunicate de presă care prezintă etapele evaluărilor sau ultimele decizii la nivel european. Aceste informații sunt disponibile pe website-ul oficial al ANMDMR (www.anm.ro), în secțiunea „Comunicate de presă”, cât și în secțiunea „COVID-19. Anunțuri importante”. De asemenea, a fost implementată și o secțiune nouă, „VACCINARE COVID-19”, în cadrul căreia ne-am dorit ca publicul larg să poată avea acces la informații importante pentru fiecare vaccin COVID-19 autorizat în UE, link-uri utile privind informații despre vaccinarea COVID-19, cât și diverse materiale informative referitoare la raportarea reacțiilor adverse suspectate
la vaccinurile administrate în această pandemie.
de Valentina Grigore
