Politici de Sanatate

Interviu cu Alina Culcea, președinte ARPIM

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) va lansa în această lună un document de colaborare cu factorii de decizie, pe patru axe majore care pot schimba decisiv, într-un mod pozitiv, sistemul de sănătate și traseul pacienților români în acest sistem. Cele patru axe prioritate sunt: accesul optim și echitabil la inovație al pacienților români, stimularea cercetării și dezvoltării în industria farmaceutică inovatoare, un sistem de sănătate transparent și bazat pe dovezi, în beneficiul pacienților români și finanțarea adecvată și predictibilă a medicamentelor inovatoare și vaccinurilor.

Obiectivul final al acestei colaborări este elaborarea unui pact pentru inovație pentru următorii 2 ani, asumat de toate partidele politice parlamentare, cu 10 direcții de acțiune concrete care să ducă la creșterea calității vieții pacienților români și la accesul rapid, echitabil și sustenabil la inovație. Am discutat cu Alina Culcea, președinte ARPIM, despre nevoia unui Pact al Inovației în Sănătate și despre modelul de colaborare cu factorii de decizie din Sănătate.

Este momentul potrivit pentru un astfel de pact?

Este cel mai bun moment să punem sănătatea pe primul plan și să ne unim cu toții, factori de decizie, partide politice, asociații de pacienți, experți, medici, industrie, pentru a îmbunătăți rapid sistemul de sănătate. Vedem că pandemia de COVID-19 a testat rezistența și agilitatea sistemelor de sănătate europene într-un mod fără precedent. Din martie până în decembrie 2020, au fost înregistrate în întreaga Uniune Europeană cu 580.000 mai multe decese, comparativ cu media din  perioada 2016-2019.  Acestea au fost generate de virus, dar și de incapacitatea sistemelor sanitare de a oferi îngrijire adecvată în cazul altor boli. Impactul economic a fost, de asemenea, sever.

Sistemul de sănătate din România se confruntă în prezent cu provocări fără precedent generate de pandemie, dar dincolo de aceasta, și de îmbătrânirea populației și de creșterea poverii bolilor cronice. De aceea acum este momentul să își consolideze rezistența pentru șocurile viitoare și să răspundă cererii crescute de asistență medicală.

Cât de pregătit a fost sistemul de sănătate din România să facă față pandemiei?

Un index al pregătirii sistemului de sănătate pentru pandemie și crize viitoare, care a luat în calcul capacitățile de testare, structura populației și resursele, plasează România pe locuri codașe. Doar Croația și Ungaria se află  în urma noastră în baza acestui index, publicat într-un raport realizat de PricewaterhouseCoopers, pentru  Federația Europeană a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice (EFPIA).

Principalele motive sunt lipsa unei finanțări adecvate, a unui acces bun la inovație medicală salvatoare de vieți și, bineînțeles, lipsa unei coerențe cu privire la măsurile din sistemul de sănătate. Toate aceste provocări sunt cuprinse și în domeniile de colaborare propuse de noi, cu măsuri concrete ce pot fi luate în perioada următoare. Aceste deficiențe duc în final la zile de viață pierdute pentru pacienții români. De asemenea, trebuie să nu uităm că o stare mai bună de sănătate a populației înseamnă o economie mai prosperă, cu oameni activi și care nu se află sub presiunea unor costuri exagerate pentru sistemul de asigurări de sănătate.

Există măsuri care pot pregăti sistemul de sănătate pentru viitor?

Raportul PwC citat mai devreme identifică și o serie de măsuri care au potențialul de a produce îmbunătățiri semnificative în sistemele de sănătate, prin creșterea eficienței lor și concentrarea inovației pe nevoile oamenilor și, mai pe larg, pe nevoile sociale. Printre acestea se numără facilitarea prevenției și diagnosticării precoce, planificarea din timp pentru ca sistemul să fie pregătit să răspundă unor crize viitoare, stimularea cercetării și a investițiilor relevante, valorificarea beneficiilor digitalizării și concentrarea pe oameni și rezultate. Reconstruirea încrederii în asistența medicală este o sarcină esențială pentru toate sistemele de sănătate, pe măsură ce acestea ies din pandemie.  Pornind de la date, recomandări și nevoi concrete s-a născut și nevoia acestei colaborări și a unui Pact al Inovației în Sănătate asumat de toți actorii implicați. Pactul pe care îl propunem cuprinde măsuri clare despre cum se poate pregăti sistemul de sănătate din România pentru prezent și pentru viitor.

Există astfel de parteneriate în alte state?

Industria farmaceutică inovatoare este cel mai dinamic sector industrial de cercetare și dezvoltare din Europa. Dacă ne uităm la alte state, în multe cazuri, rolul industriei farmaceutice de partener și contributor strategic este pe deplin recunoscut. Vedem această tendință la nivelul UE: campania de vaccinare împotriva COVID-19 este un exemplu, există un dialog continuu cu industria pe teme majore de interes precum Programele de Reziliență, Planul European de Cancer, Strategia Farmaceutică Europeană, dialog care ar trebui susținut și la nivelul statelor membre.

Un alt exemplu este cel al Franței, acolo unde a fost înființat un consiliu strategic al industriilor din sănătate, în care industria farmaceutică este partener alături de reprezentanții autorităților.

25 de ani de colaborare în beneficiul pacienților

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – organizație care susține obiectivele comune ale celor mai importante 27 de companii farmaceutice internaționale producătoare de medicamente originale, prezente în România – împlinește anul acesta 25 de ani. În tot acest timp, principalul obiectiv al asociației a fost creșterea accesului pacienților la medicamente, ameliorarea calității vieții pacienților și implicit creșterea speranței de viață a românilor, prin colaborarea și parteneriatul cu toți cei implicați în domeniu.

Membrii ARPIM investesc permanent în cercetare și dezvoltare, cu scopul de a le oferi pacienților medicamente originale și inovatoare, care salvează anual mii de vieți. ARPIM este afiliată la Federația Europeană a Industriei Farmaceutice (EFPIA). Companiile farmaceutice membre ARPIM sunt: Abbvie, Amgen, Angelini, Astellas, AstraZeneca, Bayer, Berlin-Chemie Menarini, Boehringer Ingelheim, Boiron, Bristol Myers Squibb, Chiesi, Eli Lilly, Genesis, Ipsen, Johnson & Johnson, Lundbeck, Merck Romania, Merck Sharp & Dohme,
Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Roche, Sanofi, Servier, Takeda, UCB, Vifor.

Cifre-cheie:

• ARPIM a contribuit fie direct, fie indirect prin companiile sale membre cu peste 33 de milioane de lei la lupta împotriva COVID.
• Speranța de viață din România este cu aproximativ 7 ani mai redusă față de media celor mai dezvoltate 5 state europene.
• 883 de zile așteaptă, în medie, românii pentru a avea acces la un medicament nou (de la aprobarea Agenției Europene a Medicamentului), România plasându-se pe ultimul loc în Europa la acest capitol.
• Industria farmaceutică inovatoare este cel mai dinamic sector industrial de R&D din Europa, investind în 2020 aproximativ 39 de miliarde de euro în cercetare și dezvoltare.

4 axe de colaborare pentru un Pact al Inovației în Sănătate

Un sistem de sănătate rezilient, centrat pe pacient și asigurarea accesului rapid, predictibil și echitabil la medicamente inovatoare și vaccinuri la standarde europene sunt principalele obiective ale Pactului pentru Inovație în Sănătate. Acesta este în linie cu prioritățile de sănătate care se discută în prezent la nivel european, prin noua Strategie Farmaceutică Europeană, care își propune să traseze un cadru general mai bine adaptat realităților economice actuale și pentru asigurarea accesului la medicamente pentru toți pacienții. România are o șansă unică de a implementa noile reglementări europene și de a translata procesul de la nivel european într-o colaborare locală cu toți factorii implicați.

Acces optim și echitabil la inovație al pacienților români

Date din „Studiul W.A.I.T.” 2020 arată că în Europa, în funcție de țara unde se află, pacienții pot aștepta între 4 luni și 2 ani și jumătate pentru a avea acces la aceleași medicamente noi. Accesul este cel mai rapid în Germania, cu o medie de 120 de zile între autorizația de introducere pe piață și disponibilitatea pentru pacienți, în timp ce România se situează pe ultimul loc, cu o medie de 883 de zile.

Din 152 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2016-2019, doar 39 (1 din 4) au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 1 ianuarie 2021.

Principalele cauze ale întârzierilor sunt lipsa de aderență la termenele legale de evaluare, proceduri birocratice (lipsa unor termene clare de publicare a Hotărârii de Guvern privind actualizarea listei medicamentelor compensate și a protocoalelor terapeutice), lipsa unor previziuni bugetare care să asigure finanțarea necesară pentru actualizarea regulată și predictibilă a listei de rambursare și inexistența unui traseu al pacientului.

SOLUȚII PROPUSE: 

• Reducerea duratei de timp de la obținerea autorizației de punere pe piață la accesul efectiv al pacienților români la medicamente prin stabilirea în legislație a unor termene și intervale clare.
• Metodologie aliniată cu bunele practici internaționale pentru calcularea impactului bugetar indus de actualizarea listei de medicamente rambursate. În ceea ce privește Evaluarea Tehnologiilor Medicale, o soluție este operaționalizarea metodologiei de luare în considerare a studiilor din practica clinică actuală: ARPIM lucrează la o propunere.
• Lărgirea, adaptarea și actualizarea cadrului contractelor cost-volum și cost-volum-rezultat.

Stimularea cercetării-dezvoltării industriei farmaceutice inovatoare

Raportul  „The Pharmaceutical Industry in Figures”(„Industria farmaceutică în cifre”), publicat de EFPIA în iunie 2021, arată că industria farmaceutică inovatoare este cel mai dinamic sector industrial de cercetare și dezvoltare din Europa, investind în 2020 aproximativ 39 de miliarde de euro în cercetare și dezvoltare în Europa.

România se află pe locuri codașe în Europa în ceea ce privește investițiile în cercetare și dezvoltare, însumând în 2019 aproximativ 75 milioane de euro, în comparație cu Germania, care a atras investiții de 8,4 miliarde de euro, Franța 4,4 miliarde, Polonia 339 de milioane, Bulgaria 91 de milioane. Dacă ne referim la studiile clinice, un raport lansat de ARPIM și IQVIA în 2020 arată că, dacă numărul de studii clinice raportat la un milion de locuitori ar fi aliniat la nivel de țară cu cele mai performante țări din regiune, piața studiilor clinice din România, de doar 72 milioane de euro, ar putea atinge 802 milioane și chiar 1,4 miliarde de euro, dacă ne-am apropia de top.

SOLUȚII PROPUSE:

• Stimularea investițiilor în studii clinice, dar și respectarea termenelor legale în ceea ce privește autorizarea studiilor clinice în România.
• Stimularea investiției în programe de suport pentru pacienți (ce au ca obiectiv fie educarea sau informarea pacientului, fie facilitarea accesului la medicație și investigații medicale).
• Stimularea realizării de studii de colectare a datelor locale.

Un sistem de sănătate rezilient și transparent, în beneficiul pacienților români

În prezent, există o dezvoltare inegală a soluțiilor de digitalizare și e-Health în țările UE și din Europa Centrală și de Est, potrivit unui raport realizat de PricewaterhouseCoopers, pentru Federația Europeană a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice (EFPIA).

Digitalizarea poate genera economii substanțiale de costuri prin reducerea costului serviciilor – Polityka estimează că soluțiile e-Health ar putea reduce cheltuielile cu sănătatea în majoritatea țărilor europene cu aproximativ 5%. Exemple de digitalizare: telemedicina care reduce nevoia de călătorie și probabilitatea unor programări ratate, economisind timpul medicului și pacientului, sisteme și înregistrări electronice de sănătate care îmbunătățesc acuratețea și permit o gestionare mai eficientă a pacientului, dispozitive de monitorizare la distanță și biosenzori pentru a îmbunătăți supravegherea bolii, analiza datelor și inteligența artificială. Impactul de COVID-19 a sporit gradul de conștientizare a limitărilor sistemelor de asistență medicală și a necesității unor noi abordări digitale pentru furnizarea asistenței medicale.

SOLUȚII PROPUSE:

• Implementarea unor proiecte-pilot de trasee ale pacienților pentru bolile cronice (ex: oncologie, boli cardio-vasculare, diabet zaharat, etc).
• Digitalizarea sistemului de sănătate, prin: dezvoltarea și implementare registrelor de boală și registrelor de utilizare a medicamentelor și vaccinurilor; evaluarea și valorizarea aplicațiilor de inteligență artificială pentru diagnostic/monitorizare/suport pentru pacienți.
• Publicarea transparentă a datelor din sistem.
• Implementarea unor proiecte de digitalizare pentru procesele de reglementare și compensare.

Finanțarea adecvată și predictibilă a sistemului de sănătate și a medicamentelor inovatoare și vaccinurilor

Guvernele din Europa Centrală și de Est cheltuiesc mai puțin pentru sistemele lor de sănătate decât UE5,
majoritatea alocând mai puțin de 7% din PIB pentru sănătate, consecința fiind obținerea unor performanțe mai slabe. În medie, cheltuielile publice cu sănătatea/cap de locuitor din țările CEE au fost cu 26.000 de euro mai mici între 2000 și 2017, comparativ cu țările UE5, cheltuielile cu medicamentele și vaccinurile fiind și ele mult reduse față de țările dezvoltate. Rezultatele privind sănătatea în țările din CEE s-au îmbunătățit semnificativ în timp, dar sunt în continuare mult în urma UE5, în privința speranței de viață, ratelor de mortalitate susceptibile, mortalitate prin boli cardiovasculare și ratelor de supraviețuire după un diagnostic de cancer. Cu cheltuieli pentru sănătate de 580 de euro pe cap de locuitor, România este pe ultimul loc în UE, conform datelor Eurostat pentru anul 2018, având ratele cele mai mari de mortalitate din cauze prevenibile și tratabile și de mortalitate infantilă.

SOLUȚII PROPUSE:

• Abordare proactivă a estimării bugetare și bugetare multianuală, predictibilă și în acord cu nevoile actuale ale pacienților.
• Transparentizarea cheltuielilor bugetare în scopul identificării surselor de consum inadecvate și îmbunătățirea proceselor de achiziții publice.
• Ajustarea predictibilă și anuală a bugetului pentru medicamente, care să reflecte nevoile reale de tratament ale pacienților.

de Valentina Grigore