Farm. pr. Anca Crupariu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Începând cu februarie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) are în atribuţie emiterea autorizației pentru furnizarea de medicamente pentru rezolvarea unor nevoi speciale (ANS). ANMDM emite această autorizaţie în condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/7.02.2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.

Aceste medicamente nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă (APP) validă în România, dar sunt necesare pentru tratamentul unui/unor anumit/anumiţi pacient/pacienţi. Potrivit Ordinului nr. 85/7.02.2013, în sfera de reglementare a respectivelor norme nu intră medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate prin APP (așa-numita utilizare off-label).

Este important de reţinut faptul că medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat din Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă.

“Ca o soluţie temporară, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament care are APP validă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil. Aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat, furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat, pe canalele obişnuite de distribuţie”, se mai arată în ordin.

De precizat este faptul că autorizaţia se acordă pentru cantitatea precizată în reţetă sau pentru cantitatea stabilită de Ministerul Sănătăţii, dar nu mai mult decât necesarul pentru 12 luni de tratament.

ANMDM emite ANS în baza alin. (1) al art. 699 din Legea reformei în sănătate numai dacă există comandă nesolicitată, dar făcută de furnizor (distribuitor angro autorizat de ANMDM) cu bună-credinţă, la iniţiativa medicului curant şi cu consimţământul pacientului. Este obligatoriu ca prescripţia medicală să fie însoţită de un document justificativ, formulat de medicul prescriptor. Autorizația se emite în baza alin. (2) al art. 699 doar în cazul în care există un document justificativ eliberat de comisiile sau de direcţiile de specialitate din cadrul MS. De asemenea, trebuie să existe comandă solicitată, făcută de furnizor, la iniţiativa Ministerului, prin comisiile sau direcţiile de specialitate.

Anexate ordinului sunt două formulare de solicitare a ANS conform alin (1) și, respectiv, alin. (2) al art. 699 din Legea 95/2006, precum și toată documentația care trebuie depusă de solicitant pentru obţinerea autorizaţiei de a distribui în România medicamente pentru nevoi speciale.

Pe lângă alte obligaţii pe care trebuie să le respecte un distribuitor angro autorizat să furnizeze medicamente pentru nevoi speciale, se numără şi aceea de a nu face publicitate acestora şi de a informa toate persoanele implicate în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are APP valabilă pe teritoriul României.

În 2013, când aceste autorizaţii au intrat în atribuţia ANMDM, au fost emise 61 ANS, din care 12 pentru un anumit pacient, iar 49 la solicitarea comisiilor sau a direcţiilor de specialitate din MS. Anul trecut, au fost emise 56 ANS, din care 17 pentru un anumit pacient, restul la solicitarea MS. În 2015, ANMDM a emis până în luna iulie, 31 de autorizaţii, din care 14 pentru anumiți pacienţi, restul la iniţiativa MS, prin comisii și direcţii de specialitate.

Este obligatoriu ca prescripţia medicală să fie însoţită de un document justificativ, formulat de medicul prescriptor.