În ultimii ani, mai ales în actualul context pandemic, România s-a confruntat de nenumărate ori cu lipsuri temporare sau de lungă durată de medicamente.
Modalitățile prin care pot fi combătute o parte din aceste lipsuri sunt procedurile speciale de autorizare: autorizații de nevoi speciale, autorizațiile de import paralel, procedurile de compassionate use și autorizațiile pentru nevoi de sănătate publică, emise pentru prima oară în 2022, a explicat dr. farm. Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Autorizațiile de nevoi speciale sunt proceduri speciale de aducere de medicamente în piață atunci când există un deficit. Autorizațiile de import paralel se emit atunci când se aduc din alte state membre UE medicamente care sunt autorizate în România. Procedurile de compassionate use (de ultimă instanță) asigură accesul la un tratament încă neautorizat sau aflat în etapa de dezvoltare pentru pacienții, cetățeni UE, care suferă de o afecțiune pentru care terapiile autorizate nu dau rezultate satisfăcătoare sau pentru pacienții care nu pot fi înrolați într-un studiu clinic.
”Vom discuta cu reprezentanții Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai Ministerului Sănătății despre posibilitatea de a utiliza mai mult autorizațiile de import paralel. Aici trendul este ascendent pentru că reprezintă o variantă mai corectă de a aduce din alt stat UE un produs care este deja autorizat în România, dar se înregistrează un deficit. Trebuie să găsim soluții pentru ca acest circuit de liber schimb (export/import) să ducă la o creștere reală a accesului la tratamentele respective, nu doar la eventuala lor prezență în piață, contra cost”, a anunțat președintele ANMDMR.
Potrivit acestuia, prevederea legală care permitea autorizarea medicamentelor pe baza nevoilor de sănătate publică exista în Legea Sănătății, însă în 2021 a apărut și Ordinul de aplicare. ”Este vorba despre situațiile în care un medicament necesar pe o nevoie reală de sănătate publică, deci pentru o afecțiune care poate fi încadrată ca un pericol la adresa sănătății publice, nu este disponibil/autorizat în România. Există această prevedere la nivelul legislației europene, iar primele două autorizații pentru nevoi de sănătate publică au fost emise pentru un produs glucagen și pentru o imunoglobulină antihepatitică B. Spre deosebire de autorizația de nevoi speciale, acest tip de autorizație are o valabilitate de 3 ani și poate fi extinsă cu încă o perioadă echivalentă, ceea ce înseamnă că putem asigura o continuitate a aprovizionării. Procedura clasică de nevoi speciale are costuri mai mari, iar termenul și cantitatea medicamentelor necesare sunt limitate. Încercăm să vedem care dintre medicamentele care lipsesc în mod repetat sau nu sunt autorizate pe piața din România se pretează la acest tip de autorizare pentru nevoi de sănătate publică”, a mai spus Răzvan Prisada.
