Politici de Sanatate

Criteriile naționale de HTA, o prioritate a ANMDM pe 2016

17 decembrie
15:58 2015
Criteriile naționale de HTA, o prioritate a ANMDM pe 2016

De la preluarea funcției de președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), dr. Nicolae Fotin și echipa sa s-au ocupat, printre altele și de finalizarea contestațiilor făcute la evaluările medicamentelor din 2014 până în prezent. Au fost peste 50 de contestații depuse, iar analiza acestora va conduce la intrarea a aproximativ 10 molecule noi pentru afecțiunile oncologice, neurologice, urologice, endocrinologice, hematologice și pentru diabetul zaharat pe lista aprobată de HG 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

În total, câte medicamente au fost evaluate și câte dintre ele au fost recomandate pentru a fi incluse pe lista de medicamente compensate și gratuite?

Din august 2014, au fost evaluate 182 de cereri de includere în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. În urma acestor evaluări au rezultat patru modificări ale HG 720/2008 de completare cu noi molecule.

Ați preluat conducerea ANMDM în urmă cu aproape două luni, însă ați condus din august 2014 Departamentul de evaluare și autorizare al Agenției. Cum ați descrie procesul de evaluare și autorizare de medicamente din acești doi ani?

Desfăşurate conform prevederilor specifice referitoare la procedura naţională şi la procedurile europene (procedura de recunoaştere mutuală, procedura descentralizată, procedura de recunoaştere mutuală), autorizarea de punere pe piaţă şi activităţile conexe s-au realizat într-adevăr începând din august 2014 în formula organizatorică reprezentată de Departamentul evaluare autorizare, care coordonează activitatea Departamentelor Procedură naţională (PN) și Proceduri europene (PE), precum și pe cea a Departamentului logistic, informatică și gestionarea electronică a datelor. Această organizare a facilitat o abordare de ansamblu a celor două proceduri, asigurând integrarea datelor existente din PE și PN la nivel informațional, deci procesul, per ansamblu, a fost eficientizat.

Cifrele (Caseta 1, n. red.) confirmă tendinţa de scădere a numărului de autorizaţii de punere pe piaţă eliberate de ANMDM prin PN în ultimii ani. Acest lucru se poate explica prin reducerea capacităţii Agenţiei de procesare a documentaţiei din cauza scăderii numărului de specialişti angajaţi şi a fluctuaţiei personalului, dar şi prin relativa scădere a numărului de solicitări, în favoarea procedurilor europene (PE). Este un fapt absolut normal, România fiind un stat membru UE cu o piaţă farmaceutică aflată într-un continuu proces de armonizare cu cerinţele europene. Și tocmai de aceea, nu trebuie să omitem rigurozitatea din ce în ce mai accentuată a legislației de profil privind cerințele pe care trebuie să le îndeplinească substanțele active, normele impuse producătorilor de substanțe active și implicit impactul acestor reglementări asupra activității de evaluare-autorizare.

Ce îmbunătățiri credeți că ar trebui făcute la procesul de evaluare și autorizare a medicamentelor?

Aș începe din nou cu asigurarea unui număr adecvat de specialiști antrenați în activitatea de evaluare-autorizare, dar trebuie făcută o mențiune extrem de importantă: un bun evaluator se formează în 5-7 ani, nu mai devreme! Deci, încadrarea de specialiști trebuie obligatoriu dublată de un training adecvat.

Mai este un aspect, care nu ține numai de angajații ANMDM: în procedura de evaluare, în foarte multe situații se comunică cu solicitantul de APP, evaluatorul formulând, când este cazul, anumite solicitări. Este adevărat că reglementările în vigoare prevăd ca termen-limită de răspuns un an, numai că, atunci când solicitantul de APP nu se angajează într-un răspuns rapid, care să permită încheierea procedurii într-un timp optim pentru ambele părți, se poate întâmpla (există multe situații de acest gen) ca prevederile legislative să se schimbe între timp, ceea ce, în mod evident, îngreunează activitatea de evaluare.

Când credeţi că vom avea şi noi criterii naţionale de HTA, având în vedere că sistemul nostru e diferit şi nu ne putem raporta tot timpul la NICE, HAS sau IQWiG?

Este una dintre priorităţile noastre pentru anul viitor. Există deja demersuri făcute pentru o analiză de identificare de criterii aplicabile populaţiei din România şi nevoilor ei, care nu sunt întotdeauna similare cu ale altor state şi pentru completarea legislaţiei naţionale. Legislaţia în vigoare prevede posibilitatea aplicării unor criterii pe nevoile noastre în ceea ce privește prevederea din Ordinul 861/2014 legată de colectarea de date reale, adică realizarea accesului imediat după ce un produs nou a fost autorizat sub forma unui studiu in conformitate cu metodologiile acceptate de ANMDM. Avem in vedere si varianta ca pacienţii noştri să aibă acces la acel medicament nou înainte de a aştepta evaluările de la HAS sau IQWiG şi astfel, deţinătorii de autorizaţii să poată demara studii după o metodologie pe care noi să o aprobăm împreună cu colegii de la Casă, astfel încât datele rezultate din acele studii să fie aplicabile evaluării HTA. Au fost deja organizate două întâlniri ale unui grup de lucru constituit în acest scop şi ale cărui obiective sunt  reprezentate de stabilirea premiselor pentru crearea cadrului legal și a metodologiei privind includerea pacienţilor in studiu.

Analiză comparativă a APP ( autorizari si reÎnnoiri ) emise de Agenție prin PN și PE, în ultimii ani 

2013: APP prin PN și PE › total 773 (PN= 195 și PE=578)

2014: APP prin PN și PE › total 1222 (PN= 401 și PE=821)

2015: APP prin PN și PE › total 1007 (PN= 311 și PE 696) – situația până la 30.10.2015

Principalele priorități ale ANMDM pentru 2016

  • Continuarea evaluării detaliate a documentelor stiintifice,  precum și ale calității produselor puse pe piață;
  • Completarea Legii 95/2006 în ceea ce privește reglementarea publicitatii dispozitivelor medicale si stabilirea ulterioara de norme de evaluare;
  • prevenirea contrafacerii medicamentelor si dispozitivelor medicale;
  • scoaterea la concurs a posturilor vacante;
  • instruirea adecvată a personalului de specialitate;
  • continuarea și îmbunătățirea activității de evaluare a tehnologiilor medicale;
  • pregătirea sistemului național pentru implementarea actelor delegate privind codul unic pentru medicamente, aprobate de Comisia Europeană, în conformitate cu Directiva europeană privind medicamentele falsificate
  • pregătirea legislației secundare care să asigure implementarea din 2016, la nivel național, a Regulamentului de studii clinice;
  • întărirea activității de farmacovigilență, menită să asigure, prin raportarea sporită de reacții adverse, cunoașterea cât mai aprofundată a raportului beneficiu-risc pentru un medicament sau o clasă de medicamente;
  • stabilirea unei politici adecvate de intervenție a ANMDM pentru evitarea riscului de discontinuitate a aprovizionării pieței farma cu anumite medicamente.

Nu trebuie să omitem rigurozitatea din ce în ce mai accentuată a legislației de profil privind cerințele pe care trebuie să le îndeplinească substanțele active, normele impuse producătorilor de substanțe active și implicit impactul acestor reglementări asupra activității de evaluare-autorizare.

Există deja demersuri făcute pentru o analiză de identificare de criterii aplicabile populaţiei din România şi nevoilor ei, care nu sunt întotdeauna similare cu ale altor state şi pentru completarea legislaţiei naţionale.

Mirabela Viașu

 

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: