Pe lângă responsabilități legate de lupta împotriva COVID-19, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) urmează să implementeze, din ianuarie 2022, legislația privind studiile clinice și HTA. Europarlamentarul Cristian Bușoi, responsabil al PE în relația cu EMA, a avut o discuție cu dr. Emer Cooke, Director Executiv EMA, despre cum va face față Agenția noilor sarcini și dacă există suficient personal pentru acestea. Întâlnirea a vut loc în cadrul ședinței Comisiei ENVI.
În ceea ce privește tratamentul împotriva COVID-19, EMA a autorizat recent mai multe terapii care pot fi administrate în sistem ambulatoriu și lucrează în continuare pentru a da undă verde și altor antivirale orale. „Acest lucru ne dă speranța că în curând vom putea preveni spitalizarea unor pacienți și vom reduce astfel presiunea de pe unitățile medicale care sunt la limită din cauza numărului mare de pacienți cu COVID-19”, a declarat eurodeputatul Cristian Bușoi.
Referitor la faptul dacă revizuirile și autorizațiile condiționate de introducere pe piață a acestor terapii țin seama de întregul ansamblu de dovezi disponibile, dr. Emer Cooke a răspuns că „EMA este supusă într-adevăr unei presiuni foarte mari. Ca să facem față avem nevoie de ajutor. Am un personal deosebit de motivat, dar a trebuit să prioritizăm munca legată de COVID-19. Oamenii lucrează non stop. De fiecare dată când credem că am ajuns la finalul unui val, vine deja și o nouă provocare. Avem nevoie de resurse umane suplimentare, trebuie să muncim nu doar pentru a depăși criza COVID-19, ci și pentru protejarea datelor personale, publicarea datelor clinice și luarea deciziilor corecte privind confidențialitatea datelor. Am fost dezamăgiți de faptul că cele 20 de posturi pe care le-am solicitat pentru Programul nostru în 2022 nu au fost acceptate. Avem nevoie de posturi în plus, de personal în plus pentru a ne desfășura munca. Avem nevoie în același timp și de flexibilitate pentru a le permite unora dintre colegi să se odihnească”.
De asemenea, dr. Cooke l-a asigurat pe MEP Cristian Bușoi că Agenția și-a luat angajamente de transparență pentru toate vaccinurile și tratamentele COVID. “Am publicat datele testelor clinice foarte repede, imediat după autorizare și vom continua să o facem. Acesta este un domeniu unde nu avem suficiente resurse. Să facem așa ceva pentru fiecare produs nu avem suficient personal, însă pentru terapiile anti COVID-19 am publicat datele pe care s-au bazat autorizațiile”.
Tot în cadrul dezbaterilor de la Comisia ENVI, directorul Agenției a subliniat că lucrează îndeaproape cu industria pentru vaccinuri eficiente și sigure care să răspundă inclusiv mutațiilor recente ale virusului SARS-CoV- 2. „Într-o întâlnire oficială privată care a avut loc după dezbaterea din Comisie, am subliniat nevoia ca România, prin experții Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, să aibă o implicare mai puternică în activitatea EMA și am asigurat-o pe dr. Emer Cooke de sprijinul meu în calitate de președinte al Comisiei ITRE și responsabil al Parlamentului European în relația cu EMA pentru ca Agenția să beneficieze de finanțarea de care are nevoie pentru a funcționa fără sincope în beneficiul tuturor cetățenilor europeni”, a declarat dr. Cristian Bușoi.
BG
sursa foto: www.facebook.com/photo/?fbid=452093766282435&set=a.349759246515888
