Comisia Europeană a adoptat două măsuri noi pentru îmbunătățirea siguranței dispozitivelor medicale, îndeplinind astfel angajamentul pe care și l-a asumat de a restabili încrederea pacienților în sectorul dispozitivelor medicale.

Una dintre măsuri este un Regulament de punere în aplicare al Comisiei de clarificare a criteriilor care trebuie să fie îndeplinite de organismele notificate responsabile de inspectarea producătorilor de dispozitive medicale, iar cealaltă măsură este o recomandare în care se precizează sarcinile acestor organisme atunci când efectuează audituri și evaluări în sectorul dispozitivelor medicale, care cuprinde aproximativ 10 000 de tipuri de produse, de la plasturi la stimulatoare cardiace.

„Măsurile adoptate astăzi de Comisia Europeană au ca efect îmbunătățirea siguranței dispozitivelor medicale. Acum dispunem de o bază mai clară pentru auditurile neanunțate, testarea prin sondaj și evaluările comune care se efectuează de către organismele notificate. Claritatea deplină poate fi realizată doar prin modificarea legislației de bază. Mă angajez să sprijin Parlamentul și Consiliul în vederea finalizării până la începutul anului următor a revizuirii aflate în curs de desfășurare”, a declarat Comisarul UE pentru protecția consumatorilor, Neven Mimica.

Măsurile adoptate au fost anunțate în planul comun de acțiune imediată convenit între Comisie și statele membre ale UE. Acest plan se concentrează pe următoarele aspecte: funcționarea organismelor notificate, supravegherea de către statele membre a produselor de pe piață, anchetele coordonate la nivelul UE și reacțiile la problemele întâmpinate în cazul anumitor dispozitive, precum și îmbunătățirea transparenței și a comunicării dintre statele membre, industrie, cadrele medicale și organismele notificate.

Majoritatea acțiunilor convenite au fost puse în aplicare sau sunt în curs de punere în aplicare.

Pentru mai multe detalii, vă rugăm să accesaţi link-ul