
Interviu cu prof. Aleksandra Torbica, președinte ales (2022-2024) al European Health Economics Association (EuHEA), președinte al Italian Health Economics Association (AIES), profesor asociat la Departamentul de Științe Sociale și Politice și director al Centrului de Cercetare pentru Managementul Sănătății și Asistenței Sociale (CERGAS) la Universitatea Bocconi, Milano, Italia.
Care va fi impactul noului regulament HTA (operațional din 2025) asupra a două segmente importante ale societății: industria farmaceutică și pacienți?
Cred că noul regulament HTA va aduce schimbări importante pentru aceste părți interesate. În ceea ce privește industria farmaceutică, ea va avea o imagine de ansamblu mai cuprinzătoare și, într-o anumită măsură, mai simplă a tipului de dovezi care trebuie colectate pentru a produce dovezi referitoare la produsele sale. Evaluarea clinică comună (Joint Clinical Assessment – JCA), prevăzută de noul regulament pentru HTA, este menită să devină un punct de referință, astfel încât să existe un efort coordonat care, în principiu, ar trebui să elimine repetarea acțiunilor la nivelul unei singure țări. Așadar, dacă o companie farmaceutică obține aprobarea de licență de introducere pe piață din partea EMA, după care începe să colecteze dovezi suplimentare pentru HTA în diferite țări, știind că va trebui să treacă prin procedurile de Evaluare clinică comună cu criterii convenite care se aplică în toate țările UE, atunci cred că acest lucru ar simplifica foarte mult procesul de generare a datelor. În plus, industria poate fi, de asemenea, angrenată în colaborarea cu agențiile naționale, în ceea ce privește modul de adaptare a unora dintre aceste dovezi în contextul local, dar, cel mai important, evaluarea clinică va fi realizată la nivel central, ceea ce va contribui la creșterea eficienței acestui proces la nivelul UE. În ceea ce privește pacienții, acest efort comun va spori gradul de echitate în cadrul țărilor UE, deoarece, practic, dovezile pe baza cărora factorii de decizie politică națională vor lua decizia finală privind accesul la anumite produse farmaceutice și dispozitive medicale vor fi aceleași. Chiar dacă decizia finală privind accesul la anumite inovații poate să nu fie aceeași, dar baza de dovezi va fi aceeași, deoarece se va realiza prin intermediul acestei evaluări clinice comune.
Așadar, în acest scenariu, toți pacienții din UE, să zicem, ar putea fi asigurați că datele, informațiile și dovezile care sunt folosite pentru a lua o decizie cu privire la un anumit produs sunt aceleași în toate țările UE.
În evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) și în procesul de luare a deciziilor privind tehnologiile medicale, un rol important îl joacă datele din lumea reală (RWD) și dovezile din lumea reală (RWE). În ce măsură sunt RWD adecvate pentru a genera RWE?
Am avut șansa de a lucra la un proiect de cercetare european care a analizat această problemă și, într-adevăr, am cartografiat diferitele surse de date din lumea reală pentru dispozitivele medicale. Am analizat în mod special dispozitivele medicale în cazul cărora datele din lumea reală joacă un rol important, deoarece ele ajung pe piață fără a avea neapărat date din studii. Colectarea datelor în cadrul studiilor observaționale este, în principiu, crucială pentru strângerea de dovezi privind dispozitivele medicale. Există multe surse diferite de date din lumea reală care provin de la dosarele medicale electronice la date administrative, de la studii observaționale la baza de date a externărilor din spitale. Așadar, atunci când vorbim de date din lumea reală, ne putem referi la multe lucruri diferite – sondaje, seturi de date administrative, studii observaționale, registre și așa mai departe. Este foarte important să avem în vedere de ce tip de date avem, de fapt, nevoie pentru a genera dovezi din lumea reală care să constituie baza pentru evaluarea tehnologiilor medicale. Există unele surse de date din lumea reală care au un mare potențial de a deveni dovezi reale pentru HTA, dar în majoritatea cazurilor lipsesc încă multe lucruri, lipsesc multe tipuri de variabile pentru ca datele din lumea reală să devină dovezi reale. Ceea ce este, de asemenea, important e ca metodologia de analiză a acestor date să fie adecvată, astfel încât datele pe care le avem să fie utilizate în mod corespunzător, analizate corespunzător, pentru a deveni dovezi adecvate. Pentru că, dacă nu analizați datele din lumea reală cu metode adecvate, veți obține un rezultat părtinitor și aceasta este cea mai proastă dovadă pe care o puteți avea.
Economia sănătății influențează procesul de luare a deciziilor la toate nivelurile de asistență medicală, oferind un cadru decizional explicit bazat pe principiul eficienței. Cum influențează aceasta procesul decizional la nivel clinic?
În ultimele decenii, confruntată și cu creșterea cheltuielilor de sănătate, și cu nevoia factorilor de decizie politică de a aloca resursele limitate de asistență medicală într-un mod mai rațional, astfel încât să respecte nu numai eficacitatea și siguranța produselor medicale, ci și eficiența, cu scopul să maximizeze rezultatele date de resursele limitate, economia sănătății devine din ce în ce mai importantă. De fapt, este o tendință, oarecum de neoprit, în toată lumea, în special în Europa, dar nu numai, unde cerințele de analiză a eficienței costurilor fac parte din criteriile obișnuite care sunt utilizate. Procesul decizional clinic este, cu siguranță, afectat de acest lucru, în sensul că acele criterii de rambursare a unui medicament într-o anumită țară, de exemplu, nu se mai bazează doar pe componenta clinică, ci avem nevoie și de această componentă economică pentru a informa alegerea. În unele țări, cum ar fi Marea Britanie – este un exemplu clasic -, multe decizii se bazează pe valoarea costului incremental de administrare. Unora dintre medicamente li se poate refuza rambursarea, deoarece costul incremental de administrare este prea mare. Dacă unui medicament i se refuză rambursarea, înseamnă că acesta nu este disponibil pentru a fi prescris de medici în cadrul unui sistem public de sănătate.
Includerea componentei de economie a sănătății în imaginea generală modifică deci criteriile prin adăugarea acestei dimensiuni suplimentare. Nu mai este vorba doar despre dacă e suficient de bun, ci și dacă merită. Având în vedere că dispunem de un buget limitat, nu ne putem permite toate produsele bune de pe piață, așa că trebuie să alegem pe care să le finanțăm și pe care să nu le finanțăm din bani publici. Analiza eficienței costurilor ajută factorii de decizie să facă această alegere într-un mod rațional.
Care este corelația dintre creșterea PIB și rezultatele în materie de sănătate?
Există o mulțime de cercetări în acest sens, conform cărora, desigur, țările mai bogate sunt capabile să obțină rezultate mai bune în materie de sănătate, astfel încât cheltuiesc mai mult pe asistența medicală. Cu cât este mai bogată țara, cu atât mai multe sunt resursele disponibile pentru sănătate și asistență medicală, cu atât mai bune sunt rezultatele în materie de sănătate! Dar acest lucru nu este neapărat o legătură directă, deoarece există mulți alți factori care „intră în joc”, astfel încât problema nu este doar cât de mult din resurse, ci și cum sunt alocate aceste resurse. Există unele evaluări ale performanțelor, chiar OMS, în urmă cu mai bine de douăzeci de ani, a realizat prima evaluare a tuturor sistemelor de sănătate, care a analizat rezultatele în materie de sănătate obținute de aceste sisteme de sănătate în raport cu cheltuielile și a arătat că există o relație între PIB, cheltuielile cu asistența medicală și rezultatele în materie de sănătate, dar au existat și unele surprize. Nu este vorba neapărat doar de cantitatea de resurse disponibile, ci și de modul în care acestea sunt alocate pentru a obține cele mai bune rezultate posibile. Corelația este pozitivă, se poate discuta dacă este vorba de o cauzalitate, deoarece nu înseamnă neapărat că de fiecare dată când cheltuiești mai mult vei obține mai multe performanțe.
În perioada 2022-2024, veți face parte, în calitate de președinte ales, din consiliul executiv al European Health Economics Association (EuHEA). Care sunt obiectivele pe care v-ați propus să le atingeți în acest mandat?
Este o poziție onorantă pe care am avut ocazia să o ocup și, într-adevăr, sunt deja activă în consiliul EuHEA. Ambiția mea este de a depăși unele dintre barierele interdisciplinare pe care le avem în mediul academic. Economia sănătății este o disciplină foarte incluzivă, deoarece reunește expertiză din alte științe, cum ar fi epidemiologia, sănătatea publică, politici de sănătate, dar și cercetători în domeniul managementului sănătății. Așadar, în mandatul meu, aș dori să întăresc aceste legături între discipline, astfel încât toate grupurile academice diferite care sunt unite de pasiunea pentru sănătate și asistență medicală să poată contribui la propunerea de soluții pentru factorii de decizie politică pentru a face ca sistemele să funcționeze mai bine. Aș dori, de asemenea, să mă implic mai mult cu asociațiile naționale, în special cu cele din Europa de Est, pentru a aduce mai mulți membri din aceste țări în EuHEA. În prezent avem câțiva, dar sunt încă subreprezentați ca zonă geografică. Știu că și în țările din Europa de Est este o activitate intensă în domeniul economiei sănătății, așa că ar fi bine ca aceste țări să fie reprezentate mai mult la nivel european.
de Bogdan Guță