Președinția Consiliului și negociatorii Parlamentului European au ajuns la un acord provizoriu cu privire la un regulament de modernizare și simplificare a structurii taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Acordul trebuie încă să fie confirmat de ambele instituții înainte de a trece prin procedura oficială de adoptare. „Acordul de astăzi, 25 septembrie, marchează tranziția către un sistem de taxe durabil, mai simplu și mai flexibil pentru Agenția Europeană pentru Medicamente. Pentru a asigura siguranța și calitatea medicamentelor pe piața Uniunii, este extrem de important să se asigure o finanțare adecvată pentru agenție și pentru autoritățile naționale competente, astfel încât să ofere un sistem de reglementare de primă clasă”, a declarat José Manuel Miñones Conde, ministrul spaniol interimar al sănătății.
Date și cifre privind taxele EMA
EMA percepe o taxă pentru procesarea cererilor depuse de companiile care doresc să lanseze un medicament pe piață, precum și pentru alte sarcini, cum ar fi monitorizarea siguranței medicamentelor (farmacovigilență). Pentru anul 2023, taxele și tarifele au reprezentat aproximativ 89% din bugetul agenției. Agenția plătește, de asemenea, autoritățile naționale pentru evaluarea științifică a cererilor. În 2023, se estimează că 163 de milioane de euro vor fi plătite agențiilor naționale de reglementare a medicamentelor din bugetul agenției.
De ce este necesară actualizarea structurii taxelor EMA?
EMA joacă un rol crucial în protejarea și promovarea sănătății umane și animale prin evaluarea și monitorizarea medicamentelor. Pentru a-și îndeplini misiunea, agenția are nevoie de o bază financiară solidă pentru a-și susține operațiunile. Cu toate acestea, structura actuală a taxelor este din ce în ce mai complexă și nu mai reflectă natura activității și provocările implicate.
Elemente-cheie ale acordului provizoriu
Textul convenit provizoriu stipulează că taxele percepute de EMA ar trebui să se bazeze pe costuri. Textul prevede o simplificare a cadrului juridic actual prin stabilirea unui instrument juridic unic pentru toate taxele (farmacovigilență și autorizații de introducere pe piață). De asemenea, prevede un sistem de taxe mai durabil și mai flexibil, care va asigura atât o finanțare adecvată pentru EMA, cât și un sprijin suficient pentru autoritățile naționale competente în îndeplinirea sarcinilor lor. În acest scop, au fost introduse trei modificări în propunerea inițială:
- ajustarea anumitor taxe pentru a reflecta ratele inflației, inclusiv a medicamentelor de uz uman, și o creștere mai mică pentru produsele veterinare,
- creșterea taxelor pentru consultanță științifică și proceduri privind medicamentele generice, pentru a asigura o bază financiară sustenabilă a EMA,
- creșterea remunerației alocate autorităților naționale competente pentru a acoperi costurile integrale ale activității pe care acestea o desfășoară pentru EMA și pentru a se asigura că acestea dispun de personalul calificat necesar pentru a face acest lucru.
Textul convenit provizoriu conține, de asemenea, modificări privind monitorizarea și revizuirea taxelor. Scopul este de a spori flexibilitatea sistemului și de a-l face adaptabil la nevoile viitoare. În special, modificările sunt menite să extindă rolul consiliului de administrație al EMA, acoperind domenii precum actualizarea taxelor sau adaptarea acestora la circumstanțe în schimbare.
Context
Actualul sistem de taxe al EMA este în vigoare de aproape două decenii, timp în care a devenit din ce în ce mai complex. O evaluare recentă a sistemului a identificat o serie de probleme-cheie. Printre acestea se numărau nepotrivirea unora dintre taxe cu costurile subiacente, lipsa unei evaluări suficiente a costurilor pentru anumite activități procedurale, complexitatea generală și lipsa de flexibilitate a sistemului, precum și discrepanțe între dispozițiile juridice relevante. La 13 decembrie 2022, Comisia a publicat o propunere de regulament de revizuire a sistemului actual de taxe EMA. Propunerea are trei obiective:
- să se treacă de la un sistem de taxe forfetare la un sistem de taxe bazat pe costuri,
- asigurarea sustenabilității rețelei europene de reglementare formată din EMA și autoritățile naționale competente,
- simplificarea legislației existente prin fuzionarea conținutului celor două regulamente actuale ale EMA privind taxele de farmacovigilență și taxele nefarmacovigilență într-un singur instrument juridic
Etapele următoare
Acordul provizoriu trebuie acum să fie aprobat de Consiliu și de Parlament. Acesta va fi apoi adoptat în mod oficial de ambele instituții. Negocierile dintre cei doi colegiuitori au fost lansate la 5 septembrie și se încheie cu acordul din 25 septembrie.
