În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, Comitetul științific pentru sănătate, mediu și riscuri emergente (SCHEER) invită părțile interesate să prezinte orice informații relevante care ar putea ajuta comitetul științific în evaluarea și actualizarea documentului de recomandări existent.
Se solicită informații cu privire la următoarele subiecte:
- Experiența cu privire la aplicarea și frecvența de utilizare a recomandărilor existente.
- Probleme critice întâlnite în timpul utilizării diferitelor etape prezentate în liniile directoare.
- Informații privind ftalații utilizați în prezent ca plastifianți în dispozitivele medicale.
- Informații privind expunerea potențială a pacienților sau a utilizatorilor la plastifianții utilizați în dispozitivele medicale, inclusiv informații privind biomonitorizarea.
- Informații privind posibilele substanțe, materiale, modele sau tratamente medicale utilizate efectiv ca alternativă la ftalați în dispozitivele medicale
- Informații privind justificarea motivelor pentru care posibilele substanțe și/sau materiale de substituție, dacă sunt disponibile, sau modificările de design, dacă sunt fezabile, sunt inadecvate în ceea ce privește menținerea funcționalității, a performanței și a raportului beneficiu-risc al produsului. Aceste informații ar trebui să includă grupurile vulnerabile, de exemplu, copiii nou-născuți și pacienții dializați.
Informațiile și studiile transmise vor fi analizate de către SCHEER în conformitate cu criteriile definite în Memorandumul lor privind ponderea dovezilor și incertitudinile – Revizuirea 2018. Vor fi luate în considerare doar prezentările legate direct de apel și care respectă specificațiile acestuia
Depunerea de informații:
Toate informațiile trebuie transmise în format electronic (lizibil și copiabil) la adresa de e-mail SANTE-SCHEER@ec.europa.eu, cu mențiunea „Cerere de informații – actualizare a recomandărilor privind evaluarea beneficiilor și riscurilor legate de prezența ftalaților în dispozitivele medicale” în linia de subiect a e-mailului. Toate informațiile sunt considerate publice, cu excepția cazului în care furnizorul precizează altfel. Termenul limită pentru transmiterea acestora este 17 iulie 2023, ora 23:59. Cu toate acestea, cererea de informații SCHEER va rămâne deschisă și după această dată, iar studiile suplimentare (de exemplu, studiile în curs de desfășurare și cercetările care nu sunt finalizate până la termenul limită) pot fi transmise grupului de lucru într-o etapă ulterioară, dacă este necesar.
Informații suplimentare:
Mai multe informații despre SCHEER și despre celelalte comitete științifice ale Comisiei Europene pot fi găsite aici.
Prezentele orientări descriu metodologia privind modul de realizare a unei evaluări beneficiu-risc (BRA) pentru justificarea prezenței ftalaților CMR 1A sau 1B și/sau a ftalaților ED (ftalați CMR/ED) în dispozitivele medicale și/sau în piesele sau materialele utilizate în cadrul acestora în procente de peste 0,1% în greutate (g/g). De asemenea, acestea iau în considerare evaluarea posibilelor alternative pentru acești ftalați utilizați în dispozitivele medicale. Ele sunt destinate a fi utilizate de părțile interesate relevante, de exemplu, producătorii, organismele notificate și organismele de reglementare. Abordarea din aceste orientări poate fi utilizată, de asemenea, pentru evaluarea riscului de beneficii al altor substanțe CMR/ED prezente în dispozitivele medicale.
