Comisia Europeană publică un raport pe trei ani privind punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență. Acesta arată că o colaborare mai strânsă între Agenția Europeană a Medicamentului, Comisia Europeană și statele membre ale Uniunii Europene, dezvoltată datorită noii legislații în materie de farmacovigilență, a consolidat monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman pe parcursul ciclului lor de viață, în beneficiul pacienților.
Raportul descrie activitățile sistemului UE de monitorizare și gestionare a siguranței medicamentelor de uz uman din momentul în care noua legislație a intrat în vigoare, în iulie 2012, până în iulie 2015.
Crearea unui comitet științific dedicat gestionării siguranței medicamentelor, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), precum și a unor noi instrumente de reglementare, permit o abordare proactivă în privința problemelor referitoare la siguranța medicamentelor. Pentru toate medicamentele, activitățile de farmacovigilență sunt planificate timpuriu în procesul său de dezvolare, astfel încât fiecare medicament vine pe piață cu un plan cuprinzător referitor la adunarea mai multor informații cu privire la beneficiile și riscurile sale. Analiza a arătat că noul sistem a avut succes în detectarea mai rapidă a problemelor de siguranță, permițând astfel autorităților de reglementare să ia măsuri rapide atunci când este necesar și să ofere sfaturi și avertismente utilizatorilor de medicamente. Acest sistem implică în mod eficient pacienții și cadrele medicale, care raportează efecte secundare suspectate, contribuie la procesul de luare a deciziilor în caz de probleme de siguranță și ține cont de perspectiva neprețuită a persoanelor celor mai afectate de boli și de tratament.
Unele dintre realizările concrete în ultimii trei ani includ:
-
Planurile de gestionare a riscului, care identifică studiile și măsurile necesare de reducere la minimum a riscurilor cunoscute sau potențiale sunt acum o parte integrantă a managementului proactiv al siguranței medicamentlor. PRAC evaluează în jur de 600 de planuri de management al riscului în fiecare an pentru medicamentele autorizate la nivel central
-
Raportarea efectelor secundare s-a îmbunătățit – rapoartele directe de la pacienți au crescut cu 50%.
-
Aproape 200 de semnale de siguranță (informații cu privire la probleme de siguranță noi sau în schimbare potențial cauzate de un medicament) au fost investigate de către PRAC până la sfârșitul anului 2014. Jumătate dintre semnalele confirmate au condus la actualizări ale informațiilor despre produs, iar un sfert la alte măsuri de reglementare.
-
Aproximativ 200 de inspecții de farmacovigilență au fost efectuate în fiecare an
Întregul raport poate fi consultat aici:
http://ec.europa.eu/dgs/
Roxana Maticiuc
