Politici de Sanatate

Cine și ce face cu politica medicamentului în România

24 noiembrie
11:59 2016
Cine și ce face cu politica medicamentului în România

Interviu cu farm. Ioana Ursu, secretar de stat în Ministerul Sănătății

Care sunt principiile care ar trebui să stea la baza politicii prețului medicamentului în România?

Principiile care ar trebui să existe în orice stat sunt două: să te asiguri că populația ta este tratată, adică să ai medicamentele care să se suprapună pe patologiile populației pe care o acoperi și doi, să nu creezi dezechilibre în buget tratând o parte din pacienți în defavoarea altor pacienți. Sunt mai multe modalități prin care controlezi acest buget:

  • din preț;
  • din comportamentul prescriptorului, adică al medicului, în sensul că medicul are protocoale de tratament, știe în ce situații trebuie să folosească un anumit medicament scump, de exemplu, care sunt liniile de tratament pentru fiecare boală;
  • din comportamentul populației, și aici mergi pe prescriere de DCI, ceea ce se și întâmplă în România, unde lași pacientul și farmacistul să discute la nivel de farmacie, care ar fi opțiunea cea mai bună. Ca pacient, poți să alegi genericul, opțiunea ieftină, cea pe care noi, ca și sistem, o încurajăm, sau pacientul are dreptul să aleagă originalul, dar atunci plătește diferența. Dar, repet: sunt politici pe care le gândești la nivel de farmacie. De exemplu, sunt țări în care la nivel de farmacie, ca să încurajeze un alt comportament din partea farmacistului, respectiv a pacientului, statul plătește pentru fiecare rețetă cu generice o sumă fixă în plus, sumă pe care nu o plătește dacă farmacistul recomandă medicamentul original, ca să încurajeze utilizarea genericelor.

Dar cum rezolvi accesul? O dată prin a te asigura că medicamentele vor fi în țară și vor fi la un preț îndeajuns de mic încât să ți-l poți permite fie din buget, sau dacă pacientul trebuie să-l plătească din buzunarul lui, să fie la un preț rezonabil. Și atunci, ca policy-maker, consideri ce poți face din preț. Aici sunt două tendințe mari la nivel mondial: 1. fixezi prețul la intrare în piață, urmând apoi cursul natural al lucrurilor, sau 2. lași prețul liber la intrare în piață, punând o a doua barieră la momentul în care medicamentul trebuie să se înscrie în sistemul național de rambursare. Ca să se înțeleagă mai bine, luăm exemplul Statelor Unite: în Statele Unite piața este liberă. Deci un medicament s-a înregistrat la FDA și poate să își fixeze prețul pe care îl vrea. Dar dacă producătorul respectivului medicament vrea ca medicamentul să fie rambursat, acel medicament trebuie să se înscrie cu asiguratorul de sănătate. Și atunci asiguratorul negociază direct prețul pentru fondul lor de asigurări pentru un volum estimat. Asiguratorul are un buget fix și va încerca să aducă medicamentul la un preț cât mai mic, prin a negocia un volum mai mare. Știm cu toții că avem mai multe șanse să negociem un preț mic, dacă avem un volum mai mare. România până în acest moment a ales ca politică națională varianta 1.

Suntem una dintre țările cu cel mai mic buget pentru sănătate din Europa. Avem și unul dintre cele mai mici bugete de la stat și atunci nu ne putem permite prețurile cele mai mari din Europa sau similare cu țările din vest. O reformă este necesară, iar ceea ce am recomandat oricărui stat în această situație este să aleagă o politică în așa fel încât să se plieze și pe ce s-a făcut înainte. În sistemul de sănătate, mai ales cel farmaceutic, dacă faci schimbări bruște, dai peste cap toată piața și este un lucru din care se iese greu, piața se stabilizează în medie doi, trei ani după fiecare schimbare. Uite ce s-a întâmplat anul trecut când am aplicat o lege care nu s-a aplicat de șapte ani și, dintr-o dată, a fost atât de dramatică intervenția, pentru care nu au făcut niciun impact bugetar, încât un an mai târziu ne uităm la 1.000 de medicamente lipsă. Este crunt… Și atunci, când ne-am uitat acum ce politică să adoptăm în România, am vrut să stabilizăm situația, pentru că nu îți mai poți permite schimbări bruște.

Ca atare, ce am făcut, a fost să evaluăm politicile de până acum . Dacă înainte s-a mers pe minimul din 12 țări, acele țări fiind vecinii de pe lângă noi plus câteva țări din vestul Europei precum Germania, Spania, Italia, Belgia, am considerat că, pentru moment, trebuie să rămânem acolo, cu minimul.

În politica națională de prețuri din România este foarte important să avem un pic mai multă transparență. Trebuie să știm clar ce se compară, cum compari cu celelalte țări, în ce condiții compari, compari și fiola cu tableta sau doar fiola cu fiola? Sunt exemple banale, dar să le scrii la nivel de lege și să le lași atât de vag mi se pare ceva criminal, pentru că este vorba despre bugetul statului și despre sănătatea oamenilor și tu blochezi niște produse chiar de la intrarea în piață, pentru că nu compari ce trebuie deoarece tu nu ai o bază legală în care să spui foarte clar ce vrei. Aceste lucruri nu trebuie să se întâmple într-un document normativ.

După intrarea medicamentului pe piață, trebuie să te gândești cum controlezi medicamentul pe termen lung. Decizia luată anterior a fost ca inovativul să vină la minimul din alte țări. Când vine genericul însă, vrem să-l determinăm să considere un preț mai mic, care să determine și inovativul să își coboare prețul și atunci îi dau un prag peste care nu poate să crească. Acesta este la noi prețul de referință de 65 la sută. Ce am reușit să facem anul acesta foarte clar a fost să stabilim cum se dă acest prag, când se schimbă pragul, dacă se mai schimbă, astfel încât să dai spațiu genericelor, sub acest prag, să intre într-o competiție, pentru că din competiție noi avem de câștigat.

Ce am mai făcut în plus este că am simulat artificial scăderea inovativului. 10 la sută în primul an, 10 la sută în al doilea an, 15 la sută în al treilea an. Dacă te uiți pe o curbă de erodare naturală, care arată cum scade medicamentul off-patent în momentul în care intră primul generic, ai să vezi că simulăm artificial această scădere.

Există și riscuri aplicând această strategie?

Da. Riscurile sunt mari, în sensul în care noi scădem sub minimul european. Riscurile sunt mari din cauză că noi putem să devenim prețul cel mai mic din Europa. Multe dintre medicamentele off-patent sunt bine cunoscute în toată Europa. În condițiile în care Germania are o politică în care 10 la sută din stocul din farmacii trebuie să vină din import paralel, presiunea să se aducă medicamentele deja cunoscute din estul european este enorm de mare. Am ridicat această problemă la nivel european, dar este o discuție destul de dificil de dus din punct de vedere diplomatic. Și ce facem atunci este să dublăm politica de prețuri cu o politică pe exportul paralel. Mai exact, în prima etapă, vorbim despre monitorizarea stocurilor și apoi de serviciul public obligatoriu.

Se știe însă că exportul paralel este perfect legal, corect?

Așa este. Reguli pentru exportul paralel avem deja în România, dar nu se pot aplica, pentru că limbajul este foarte vag în lege în momentul de față: spune că exportul paralel se poate bloca temporar în condițiile în care statul demonstrează că este o necesitate publică. Problema este că noi nu avem cum să demonstrăm că este o necesitate publică din cauză că nu avem date. Se dau stocurile la nivel de distribuitor, dar până ajungem să măsurăm, noi suntem deja cu două luni în urmă. Și atunci am dublat HG privind prețurile, cu un ordin privind monitorizarea stocurilor. Această monitorizare a stocurilor va fi cât de curând legată de serviciul public.

Cine este Ioana Ursu?

Ioana Ursu este un farmacist, asta mă consider în primul și în primul rând, cu expertiză pe politicile de rambursare. Îmi place să fiu foarte stăpână pe informația mea și pe ce știu eu. N-am nicio problemă să fiu contrazisă, atât timp cât primesc argumente logice și pe care să le înțeleg. Nu sunt un om politic și nu am fost niciodată așa.

Aveți o misiune importantă aici, la minister ̶ să faceți politica medicamentului pentru o țară întreagă. Ați mai făcut acest lucru înainte?

Da, dar nu de pe postura decidentului. De 10 ani lucrez pe politici de acces la medicamente la nivel mondial. Am lucrat cu Italia, cu Spania, Marea Britanie, Statele Unite, Canada, Australia, dar și cu țări care acum își pun pe picioare sistemele de sănătate, precum Indonezia, Rusia, China, Mexic, Brazilia etc.

Care a fost rolul dumneavoastră în aceste țări?

De exemplu, în Marea Britanie, la momentul respectiv am ajuns să fiu angajată de guvernul britanic la agenția lor de evaluare a tehnologiilor medicale, NICE, National Institute for Clinical Excelence, care este, de altfel, foarte bine cunoscută și este actualmente HTA-ul britanic. Am fost angajată să evaluez cum ar putea să își îmbunătățească modalitatea de evaluare a produselor, asta după ce, studentă fiind la London School of Economics, publicasem un articol în care le criticam punctele slabe din metodologia lor de evaluare.

Alt exemplu, în Franța am lucrat foarte mult cu membrii Comisiei de Transparență, care este HTA-ul francez. Cu ei lucram efectiv uitându-ne pe moleculele care veneau, le evaluam și vedeam dacă ar trebui aprobat un medicament sau nu. Și am făcut acest lucru din ipostaza de consultant pentru o firmă care asta făcea, în sensul că încerca să medieze, să înțeleagă sau să sprijine deciziile de genul acesta.

În anul 2015, până la preluarea mandatului de aici, am început să lucrez cu Indonezia, oferindu-le suport tehnic pe crearea sistemului lor de HTA, în condițiile în care Indonezia are finalmente din 2014 un sistem național de asigurări de sănătate pentru toți cei 240 milioane de locuitori ai săi.

În ultimii 8 ani, în total am lucrat pe 60 de proiecte, am lucrat cu peste 1.500 de decidenți din peste 40 de țări, acest lucru dându-mi și ocazia să călătoresc, ceea ce mi-a plăcut foarte mult.

Ați avut acces la informații esențiale, de bază pentru orice țară.

Da. Asta este și una dintre problemele mele în momentul de față: ajung în fața mea oameni care îmi prezintă medicamente pe care a trebuit să le evaluez acum câțiva ani și în continuare eu le știu argumentele de când veneau în fața italienilor, de când veneau în fața germanilor, am senzația de deja-vu la fiecare pas.

Cum ați putea compara ce se întâmplă în România cu ceea ce se întâmplă în alte state?

O problemă în fostele state comuniste este să învățăm exercițiul comunicării, transparentizării, implicării tuturor actorilor din piață. Această politică a compromisului între toți actorii din piață, în sensul bun al cuvântului, încă nu o avem. Partea aceasta mi s-a părut cea mai grea aici, vă spun sincer. Noi nici nu suntem foarte siguri pe ce vrem să facem ca stat în privința sectorului farmaceutic din România, avem doar decizii luate separat, fiecare cu alte implicații in practică, iar ca țară nu am luat o decizie bine definită pe niște subiecte majore. De asta zic că ar trebui să avem un pact pentru sănătate, apartizan, mai ales pe partea aceasta de politici farmaceutice.

Care vă erau așteptările atunci când ați venit să lucrați pentru țara dumneavoastră?

Mă așteptam să vin și să schimb lucrurile. Să fac mult mai multe schimbări. Dar n-a fost așa. A fost aproape imposibil totul, iar opoziția la schimbare a funcționarilor publici este inimaginabilă: „nu se poate”, „nu poți porni acte legislative ca decident, trebuie să se exprime mai întâi expertul național”, acest expert se dovedește că nu are nicio părere, spune că el e doar executant. Este o neasumare a răspunderii pe toate planurile.

Cât ați reușit să schimbați din ceea ce vă așteptați să schimbați?

Cred că voi reuși undeva la 50 la sută din ceea ce mi-am propus, dar cu foarte mari eforturi și cu o foarte mare cheltuială personală, în sensul de foarte mult timp personal alocat ministerului, de răbdare, nervi… Am venit în România pentru am văzut ce s-a întâmplat la Roșia Montană și am zis că, în sfârșit, se poate produce schimbarea. Când am văzut România în stradă acum doi ani, a fost primul moment în care m-am uitat înapoi și am zis că dacă am ocazia să ajut și să schimb ceva în România, o voi face.

De cât timp sunteți plecată?

De aproape 10 ani. Și este imposibil să nu-ți dorești să faci ceva pentru țara ta, în condițiile în care familia și prietenii îți sunt tot aici.

În urma unui interviu cu actualul decan de la Facultatea de Farmacie, concluzia a fost că și-ar dori foarte mult ca farmacia să fie din nou a famaciștilor. Cum vedeți dumneavoastră lucrurile pe acest subiect?

Sunt perfect de acord. Cred că este visul generației părinților noștri și după care a noastră, ca farmaciști, în momentul de față. Farmaciștii, în România, și nu doar în România au ajuns să fie tratați ca niște comercianți, vânzători de medicamente. Atât timp cât nu le plătim serviciile farmaceutice, că acesta este adevărul, schimbarea nu se va putea produce. Și fie le spui pacienților să plătească o consultație așa cum plătesc și la medic, ceea ce ar creea o întreagă revoluție în România, fie găsim o modalitate în care să plătim consilierea farmacistului pentru fiecare medicament eliberat.

Mai este discuția în care unui farmacist i se dă un target pe ceea ce trebuie să vândă. Asta nu este acceptabil – este deja o deturnare a actului farmaceutic. Dar părerea mea este că este o discuție mai lungă și în orice caz, nu de două, trei luni.

Spuneați că alocările bugetare în România sunt mai mici față de alte state. Credeți că am avea de unde să alocăm mai mulți bani?

Întrebarea este dacă ar trebui să alocăm mai mulți bani sau dacă ar trebui ca banii pe care îi avem să îi utilizăm mai eficient. Părerea mea este că trebuie să facem o evaluare foarte, foarte clară a ceea ce facem cu banii alocați sistemului de sănătate. Și partea de preț este reglementată deja. Dar nu avem protocoale de tratament. Noi nu am intrat deloc peste actul medical, să vedem ce se întâmplă acolo, pentru că am putea face niște economii considerabile. Din discuțiile cu medicii, am înțeles că una dintre probleme e că nu ajung la un acord comun pe protocoale, se întreabă dacă să ia protocolul german sau pe cel francez. Dar eu am lucrat și cu Germania, și cu Franța, iar 80 la sută din tratament este unul și același. Apoi vorbim despre dreptul de a se prescrie ceea ce ei consideră necesar – câteodată scump – și nou nu înseamnă și cel mai bun. Eu zic că ne îndreptăm către protocoale de tratament, le avem deja în cancer, și încet, încet, vom merge în această direcție pentru toate patologiile.

Un alt exemplu din spitale: în oncologie, nu se prepară la nivel de farmacie. Ce înseamnă acest lucru: pentru un flacon injectabil de citostatic de 500 de ml, ideal ar fi să fie preparat la farmacia spitalului și să zicem pe data x sunt aduși toți cei 10 pacienți cărora trebuie să le administrăm acel citostatic, asigurându-ne că se folosește la maximum fiecare flacon. Dar nu se întâmplă așa: se prepară pe secții, fiecare își aduce pacientul când vrea el, și se consumă doar 300 ml din 500, iar restul de 200 ml de citostatic extrem de scump este aruncat la gunoi. Și atunci te întrebi: mai mult buget sau folosim mai bine ceea ce avem?

Vă gândiți la modificări ale ordinului de HTA, 861/2014 privind aprobarea medicamentelor?

Ordinul 861 reglementează activitatea HTA la noi în țară. Această unitate de HTA trebuie, în funcție de un punctaj pe care medicamentul îl obține, să hotărască dacă intră condiționat (aceste contracte cost-volum) sau necondiționat în listă. Mai mult de 95 la sută dintre medicamentele din România intră necondiționat în listă.

Toată lumea mă întreabă dacă vom intra în acest punctaj definit în Ordin. Punctajul în momentul de față este foarte clar, pe de o parte, dar este complet neajustabil. Sunt medicamente vechi, care au 7 sau 10 ani pe piață, și care acum vin la noi în România și nu pot intra în sistemul de rambursare, din cauză că nu ating numărul de puncte necesar pentru a intra în țara noastră. Da, ne uităm în prezent la aceste punctaje, să vedem dacă putem să le ajustăm puțin, pentru că un medicament vechi, de genul moxifloxacină pentru TBC, nu va trece niciodată de acea evaluare. Și trebuie să găsim o modalitate de a ne asigura că mecanismul funcționează pentru noi, și nu noi pentru mecanism.

Ce se întâmplă cu un pacient cu o boală rară, care, dintr-o schemă întreagă de tratament, are nevoie să înlocuiască o moleculă nedecontată de CNAS?

Legislația din România spune că numai un medicament poate câștiga licitația cost-volum. Problema poate fi o situație în care pacientul este alergic la acel medicament. Ar trebui regândit sistemul cost-volum și am rugat CNAS să propună îmbunătățiri. Ce putem face în prezent este să dăm o autorizație pe nevoi speciale. Durează două-trei luni procedura, dar până la final se poate rezolva.

Dacă vi s-ar propune să rămâneți în Minister, ați rămâne?

Depinde foarte mult de echipă. Eu nu lucrez singură, ci cu oameni.

Dacă plecați, care ar fi proiectele pe care ați dori ca aceia care vin după să le continuie?

Să nu mai schimbe regulile de reglementare a prețurilor maximale pentru moment, să lase piața să se calmeze, să se asigure de implementarea ordinului de monitorizarea a stocurilor, să ia niște decizii din timp pentru a evita crizele și de negociat cu toate celelalte partide în ce direcție vrem să mergem cu politica medicamentului. Este extrem de tehnică discuția, nu are rost să fie purtată la nivel de șef de partid, dar în fiecare partid există sigur un tehnician și, împreună cu comisiile din Senat și din Camera Deputaților, trebuie hotărât ce vrem de la sectorul farmaceutic din România.

Roxana Maticiuc

 

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: