UCB a anunțat rezultatele preliminare ale EXXELERATE, primul studiu comparativ direct pentru două tratamente din clasa anti-TNF în care s-a comparat Cimzia (certolizumab pegol) plus metotrexat (MTX) cu Humira (adalimumab) plus MTX la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) moderată și severă ce au avut răspuns inadecvat la MTX. Obiectivele primare de superioritate nu au fost atinse deoarece rezultatele pentru Cimzia și Humira au fost comparabile numeric, indicând că procentul de pacienți cu răspuns ACR20 la trei luni a fost de 69,2 față de 71,4, respectiv, iar procentul de pacienți cu activitate scăzută a bolii (LDA) la doi ani a fost de 35,5 față de 33,5 respectiv.

„Suntem încântați de beneficiile aduse pacienților naivi la TNF și de nivelul răspunsului observat la evaluarea secvenţializării celor două terapii anti-TNF. Valoarea adusă de Cimzia pacienților, ca opțiune biologică de primă linie este puternic sprijinită de toate rezultatele legate de eficiență și siguranță, inclusiv de faptul că mai mult de jumătate dintre pacienții care au răspuns inițial la Cimzia au atins activitatea scăzută a bolii (LDA) și mai mult de 1 din 3 pacienţi au obținut un control al nivelului bolii care a asigurat o activitate scăzută a bolii pe durata celui de al doilea an al tratamentului”, a declarat Emmanuel Caeymaex,  Head of Immunology şi Executive Vice President UCB, Immunology Patient Value Unit, UCB.

Pentru întreaga populație a studiului (n=915), analiza preliminară de siguranță, pe o perioadă de doi ani a indicat că siguranța generală, incluzând evenimente adverse grave și infecții grave, a fost comparabilă pentru cei doi agenţi. Pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial după trei luni au fost schimbaţi pe tratamentul cu celălalt agent, fără o perioadă de întrerupere a tratamentului (pacienții care au trecut de pe Humira pe Cimzia au primit doza de încărcare cu Cimzia). La pacienții care au schimbat terapia nu s-a înregistrat nici un eveniment infecţios grav în perioada care a urmat schimbării atunci când un pacient a fost expus, din cauza timpului de înjumătățire al medicamentelor la  ambii agenți (70 de zile). Datorită procedurilor stricte legate de studiul clinic și a aplicării unui screening adecvat pentru a preveni reactivarea tuberculozei (TB), un singur caz de infecție cu TB s-a înregistrat în timpul celui de-al doilea an al studiului.

„Studiul EXXELERATE va oferi o perspectivă științifică valoroasă privind populațiile distincte de pacienți, incluzând non-respondenții la terapia anti-TNF și este posibil să ducă la o mai bună înțelegere a modului în care parametrii clinici și markerii biologici ar putea să ajute la identificarea pacienților potriviți pentru alegerea tratamentului corespunzător precum și la progresul legat de modul în care pacienții și medicii iau decizii informate privind tratamentul,” a spus prof. dr. Iris Loew-Friedrich,Chief Medical Officer şi Executive Vice President, UCB.

Exxelerate (NCT01500278) a fost un studiu clinic de fază IV, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, direct comparativ (head-to-head), cu design de superioritate, desfășurat pe o perioadă de 24 de luni (104 săptămâni). Studiul a fost conceput pentru a evalua eficacitatea pe termen scurt și lung a certolizumab pegol (CZP) în comparație cu adalimumab (ADA), ambele în combinație cu metotrexat (MTX), în tratarea pacienților cu RA moderată sau severă care nu au răspuns adecvat la MTX. Obiectivele principale ale studiului au fost procentul de pacienți cu un răspuns ACR20 în săptămâna 12 (respectiv o îmbunătățire cu 20 % a numărului de articulații dureroase sau tumefiate și o îmbunătățire cu 20 % a cel puțin trei din următoarele cinci criterii: evaluarea de către pacient, evaluarea de către medic, scara durerii, chestionarul privind dizabilitatea/caracterul funcțional și reactantul de fază acută) și a procentului de pacienți care au atins o activitate scăzută a bolii (DAS28[VSH] ≤ 3,2) în săptămâna 104.

Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la MTX sau atunci când tratamentul continuu cu MTX este inadecvat. În UE, CIMZIA în combinație cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv MTX, este inadecvat.

CIMZIA a fost studiat pe 325 de pacienți cu spondilartrită axială activă într-un studiu clinic placebo controlat pe o perioadă de până la 30 de luni și pe 409 de pacienți cu artrită psoriazică (AP) într-un studiu clinic placebo controlat pe o perioadă de până la 30 de luni. Profilul de siguranță pentru pacienții cu axSpA și AP tratați cu CIMZIA a fost în concordanţă cu profilul de siguranță pentru PR și experiența anterioară cu CIMZIA.

UCB este o companie farmaceutică internațională axată pe descoperirea și dezvoltarea medicamentelor și a soluțiilor inovatoare care să transforme viețile persoanelor care suferă de boli grave ale sistemului imunitar sau ale sistemului nervos central. Cu peste 7.700 de angajaţi în aproape 40 de țări, compania a generat venituri de 3,9 miliarde € în 2015. UCB este cotată pe Euronext Bruxelles (simbol: UCB).

Roxana Maticiuc