Interviu cu dr. Ioana Bianchi, director Relații Externe în cadrul Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Potrivit industriei de medicamente inovatoare, legislația farmaceutică generală reprezintă o oportunitate unică pentru a relansa competitivitatea. Despre punctele forte și punctele slabe ale legislației, dar și despre impactul acesteia asupra accesului pacienților la medicamente inovatoare, am stat de vorbă cu dr. Ioana Bianchi. Potrivit acesteia, ARPIM solicită „implementarea unui Plan de stimulare a investițiilor industriei farmaceutice în România”.

Ce reprezintă pentru România elaborarea Pachetului Farmaceutic al UE?

Considerăm că legislația farmaceutică generală reprezintă o oportunitate unică pentru a relansa competitivitatea în domeniul inovației farmaceutice și a încuraja investițiile în cercetare-dezvoltare în domeniu, având în vedere că, în 2024, Europa s-a aflat pe locul 3, după China și Statele Unite, ca loc de proveniență a medicamentelor inovatoare lansate pentru prima dată la nivel global¹. Această poziționare este în ciuda faptului că industria farmaceutică la nivel european este cea care investește cel mai mult în activitățile de cercetare-dezvoltare (55 de miliarde de euro în 2024)².

Din păcate, considerăm că versiunea legislației agreată la nivelul Consiliului Uniunii Europene pe 4 iunie a.c. nu fructifică suficient această oportunitate: în această versiune nu se regăsesc acele acțiuni clare și predictibile care ar relansa competitivitatea europeană. De exemplu, diminuarea duratei de protecție comercială („market protection”) de la 2 ani la 1 an, combinată cu obligațiile de lansare pe piață și de furnizare a medicamentelor, nu reprezintă o soluție care să țină cont de cauzele profunde ale disparităților de acces.

Un alt aspect problematic îl reprezintă extinderea așa-numitei excepții Bolar –care permite companiilor producătoare de medicamente generice să utilizeze datele din dosarele medicamentelor de referință, pentru a-și depune dosarele de solicitare a Autorizației de Punere pe Piață la EMA în timpul în care medicamentele inovatoare beneficiază încă de protecția proprietății intelectuale. Dincolo de aspectele menționate mai sus, la depunerea documentației de obținere a prețurilor și a evaluării în vederea rambursării sau a participării la licitații, excepția reprezintă un factor care defavorizează regimul proprietății intelectuale din Europa față de cel al altor state terțe (ex. Statele Unite) și îmbunătățește major accesul la medicamentele generice (actualul mecanism a dus la accesul pe piață al medicamentelor generice după expirarea protecției drepturilor intelectuale a medicamentelor de referință, într-o perioadă medie de 5-6 zile în ultimii 5 ani în state ca Germania, Franța, Italia, Spania, care reprezintă piețe foarte mari)³. Trebuie însă să subliniem și aspectele pozitive ale versiunii adoptate de Consiliul Uniunii Europene:

• menținerea perioadei de protecție a datelor de 8 ani (față de scăderea la 6 ani propusă de Comisie);
• menținerea mecanismului de vouchere transferabile de exclusivitate (pentru lupta împotriva rezistenței la medicamentele antimicrobiene);
• o abordare mai pragmatică și țintită referitoare la gestionarea stocurilor de medicamente;
• întărirea cadrului de reglementare pentru medicamentele orfane;
• posibilitatea de creare de mecanisme de reglementare noi („regulatory sandboxes”) atunci când terapiile inovatoare nu pot fi evaluate prin niciun mecanism existent.

Care este impactul acestei propuneri legislative asupra accesului pacienților români la medicamentele inovatoare? 

Sunt mai multe aspecte de discutat:

• propunerea legislativă adoptată de Consiliul Uniunii Europene trebuie discutată cu reprezentanții Comisiei Europene și ai Parlamentului European, pentru a se identifica o formă finală acceptabilă pentru toate părțile; la ora actuală, în absența acestei forme finale, este greu de cuantificat impactul specific asupra unei țări;
• accesul la medicamentele inovatoare este reglementat de fiecare stat membru;
• ultimul studiu realizat de IQVIA pentru Federația Europeană a Industriei și Asociațiilor Farmaceutice Inovatoare (EFPIA), W.A.I.T. Patient Survey 2024⁴, care evaluează proporția medicamentelor accesibile prin compensare (plata totală sau parțială din surse publice) și timpul până la acces în 36 de state europene (inclusiv România), pentru 173 de medicamente inovatoare aprobate centralizat în perioada 2020 – 2023, relevă următoarele date:

- la începutul lunii ianuarie, în România erau disponibile compensat mai puțin de 1 din 5 medicamente inovatoare (19%) aprobate în perioada 2020 – 2023, față de o medie a Uniunii Europene de aproape 1 din 2 (46%) (și față de state vecine, precum Republica Cehă – aproximativ 2 din 3 (61%) sau Bulgaria – mai mult de 1 din 2 (53%);

- timpul față de aprobarea centralizată europeană în care aceste medicamente erau compensate în România este 828 de zile (față de o medie a Uniunii Europene de 578 de zile).

Analizând toate aceste informații și corelându-le cu faptul că România are una dintre cele mai scăzute finanțări ale Sănătății ca procent din PIB (6,5% în 2022, conform datelor OCDE)⁵, fără o discuție bazată pe date, o finanțare corespunzătoare și implementarea unor politici predictibile, prin consultări cu industria farmaceutică, societățile profesionale și asociațiile de pacienți, legislația europeană nu va aduce îmbunătățiri majore ale accesului pentru pacienții români.

Care sunt solicitările și recomandările industriei farmaceutice inovatoare pentru noile autorități din Sănătate și din domeniile cu impact asupra Sănătății?

ARPIM este un partener de încredere al autorităților, care-și propune să informeze despre rolul esențial al inovației farmaceutice în prelungirea vieții și/sau îmbunătățirea calității ei pentru pacienții români, și să promoveze trei concepte, pe care își dorește ca și noul Guvern să la înțeleagă și să le promoveze, identificând modalități pragmatice de colaborare:

1. Industria farmaceutică inovatoare este o industrie strategică. Aceasta contribuie la economia românească atât prin taxele generale și specifice plătite (peste 6 miliarde de lei în 2023), cât și prin economiile realizate la bugetul Sănătății prin utilizarea standardelor europene de tratament și includerea pacienților în studiile clinice:

• 1 euro de contribuție directă se traduce în aproximativ 3 euro pe tot lanțul economic⁶;
• Pentru fiecare 1 milion de euro generat de piața de studii clinice se aduc 270.000 de euro la buget.

Pentru fructificarea acestor oportunități, ne dorim implementarea unui Plan de stimulare a investițiilor industriei farmaceutice în România.

2. ARPIM și-a propus să încheie parteneriate cu autoritățile din sistemul de sănătate pentru a identifica soluții de eficientizare a cheltuirii bugetului de sănătate, ca de exemplu:

• administrarea unui tratament inovator în insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție redusă duce la un câștig de supraviețuire de aproape 8 ani la pacienții de 50 de ani și de aproape 7 la cei de 60 de ani, ani de viață productivi pentru pacient și societate⁷;
• pentru insuficiența cardiacă, asigurarea accesului și aderenței la tratamentul acesteia cu 4 clase de medicamente, nesubstituibile și în mod concomitent (standardul european) ar reduce spitalizările cu aproximativ 20%, ceea ce ar aduce economii anuale pentru sistemul sanitar de aproximativ 75 de milioane de euro⁸.

Suntem gata să venim cu propuneri concrete de colaborare și eficientizare a cheltuielilor din Sănătate, în parteneriat cu autoritățile.

3. Accesul la inovație, predictibil și rapid, este crucial pentru a oferi pacienților români o șansă la viață similară cu cea a celorlalți pacienți europeni.

- un studiu recent⁹ al lui Radu, C, Șerban, DE și Chiriac, ND, referitor la accesul la inovația farmaceutică în România în ultimii 10 ani (2015 – 2024), relevă următoarele aspecte importante:

• au fost analizate 613 dosare de evaluare a medicamentelor în vederea rambursării corespunzând unui număr de 666 de indicații ale medicamentelor evaluate de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR);
• timpul mediu de la emiterea deciziei de compensare de către ANMDMR până la compensarea efectivă (până când pacienții au acces la medicament) a crescut de la 222 de zile (2020) la 461 de zile (2024);
• indicațiile nerambursate au crescut de la 47 (2020) la 146 (2024), iar dacă trendul continuă, în 2026 vor ajunge la 247.

Lipsa actualizării Listei de medicamente compensate (cum este cazul în prezent) poate duce la creșteri ale mortalității tratabile și la evoluția bolilor către stadii mult mai dificil și mai costisitor de tratat. Ne dorim un sistem bazat pe date, predictibil și rapid pentru accesul la inovație al pacienților români.

Valentina Grigore

1. Sursa: https://www.efpia.eu/news-events/newsletter/efpia-newsletter-external/ efpia-newsletter-3-july-2025/

2. Sursa: https://www.efpia.eu/news-events/newsletter/efpia-newsletter-external/ efpia-newsletter-3-july-2025/

3. Sursa: https://www.politico.eu/ sponsored-content/strong-intellectual-property-is-critical-to-competitive-edge/

4. Sursa: https://efpia.eu/media/oeganukm/efpia-patients-wait-indicator-2024-final-110425.pdf

5. Sursa: OECD (2024), OECD Economic Surveys: Romania 2024,OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/106b32c4-en

6. Sursa: PWC, Economic Footprint of Pharmaceutical Industry in Europe, Nov 2024

7. Sursa: A Systematic Review and  Network-Meta-Analysis of Pharmacological Treatment of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction - Jasper Tromp, MD, PHD,a,b,c

8. Sursa: Lorenzovici, L., Bârzan-Székely, A.,  Farkas-Ráduly, S., Pană, B.C., Csanádi, M., Chiriac, N.D. and Kaló, Z., 2022, January. Burden of chronic heart failure in Romania. In Healthcare (Vol. 10, No. 1, p. 107). MDPI

9. Sursa : Radu C, Serban DE and Chiriac ND (2025) Delayed access to innovative medicines in Romania: a comprehensive analysis of the reimbursement processes (2015–2024). Front. Public Health. 13:1592419. doi: 10.3389/fpubh.2025.1592419