Politici de Sanatate

CE: regulament privind dispozitivele medicale

06 iulie
09:36 2022
CE: regulament privind dispozitivele medicale

Comisia Europeană a adoptat specificații comune pentru mai multe tipuri de diagnostice cu risc ridicat, cum ar fi testele HIV și testele SARS-CoV-2. Specificațiile stabilesc criterii de referință uniforme și riguroase pentru testele din întreaga UE, clarificând cerințele pentru actorii de pe piață și protejând pacienții din UE. Toate acestea sunt cuprinse în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1107 al Comisiei din 4 iulie 2022 de stabilire a specificațiilor comune în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746. Prezentul regulament stabilește specificații comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D în ceea ce privește cerințele referitoare la caracteristicile de performanță prevăzute în secțiunea 9.1 literele (a) și (b), în secțiunea 9.3 și în secțiunea 9.4 litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746. Acesta intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și se aplică de la 25 iulie 2024, mai puțin articolul 3 care se aplică de la 25 iulie 2022. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

(BG)

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: