În iulie 2022, Comisia Europeană a lansat un apel pentru laboratoarele de referință ale UE în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746 către statele membre ale UE, precum și către Islanda, Norvegia, Liechtenstein și Turcia. Termenul limită până la care statele membre trebuie să transmită nominalizări Comisiei este 31 martie 2023. Laboratoarele candidate interesate trebuie să contacteze statul membru pentru informații și instrucțiuni suplimentare.
În conformitate cu articolul 100 din Regulamentul (UE) 2017/746, Comisia Europeană poate desemna laboratoare de referință ale UE (EURL) pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (DIV) cu risc ridicat. Pentru a face acest lucru, Comisia Europeană poate lansa apeluri către statele membre pentru a depune cereri de candidatură pentru EURL-uri. În urma evaluării conformității cu criteriile, Comisia poate desemna EURL-uri prin intermediul unui act de punere în aplicare. EURL-urile au două categorii principale de sarcini: cele consultative și cele legate de accesul pe piață al dispozitivelor din clasa D. În ceea ce privește accesul pe piață al dispozitivelor din clasa D, EURL-urile vor:
- verifica performanța dispozitivelor din clasa D și conformitatea cu specificațiile comune,
- efectua testarea pe loturi a dispozitivelor din clasa D
Următoarele acte de punere în aplicare sunt relevante pentru EURL în domeniul dispozitivelor intravenoase:
- Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944 al Comisiei privind sarcinile și criteriile pentru EURL-uri.
- Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/945 al Comisiei privind taxele pe care EURL-urile le pot percepe de la organismele notificate și de la statele membre
În prezent, niciun EURL nu este desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746. În iulie 2022, Comisia Europeană a trimis o cerere de candidaturi către statele membre pentru EURL-uri în 8 categorii de dispozitive din clasa D:
- Hepatită și retrovirusuri,
- Virusuri herpetice,
- Agenți bacterieni,
- Arbovirusuri,
- Virusuri respiratorii care provoacă boli care pun viața în pericol,
- Febra hemoragică și alte virusuri de nivel de biosecuritate 4,
- Paraziți,
- Grupa sanguină
Laboratoarele candidate trebuie să depună o cerere în statele lor membre. Comisia Europeană a recomandat ca termen limită pentru acest lucru data de 5 ianuarie 2023, ora 12.00 (CET) (statele membre pot stabili un termen limită diferit în țara lor). În urma evaluării, statele membre trebuie să transmită cererile în numele laboratoarelor candidate către Comisia Europeană, cel târziu până la data de 31 martie 2023, ora 12.00 (CET). Laboratoarele candidate trebuie să contacteze autoritatea competentă din statul lor membru pentru informații suplimentare și instrucțiuni privind modul de depunere a candidaturii.
Pachetul de informații pentru laboratoarele candidate este disponibil aici.
BG
